Kirurgisten maskien sietokyky kroonisissa hengitystiesairauksissa (TOLMASK)
Tyytyväisyystutkimus SARS-CoV2:n leviämistä vastaan suojaavien kirurgisten maskien siedettävyydestä potilailla, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin COVID-19-pandemian yhteydessä yleisesti ja tarkemmin sanottuna suojanaamarien käytön arvioinnin yhteydessä viruksen leviämisen esteenä. Maskien käyttö on yksi suositelluista estetoimenpiteistä COVID-19:stä vastuussa olevan SARS-CoV-2-viruksen leviämisen estämiseksi. Sitä suositellaan kaikissa olosuhteissa ja joissain tapauksissa pakollinen. Riippumatta käytetyn maskin tyypistä (huomaa, että niin kutsutut "kirurgiset" maskit ovat ylivoimaisesti yleisimpiä), niiden käyttämiseen liittyy useita haittoja. Hengenahdistus (epämiellyttävä tai huolestuttava käsitys hengitystoiminnasta) on yksi näistä haitoista. Se voi johtaa haluttomuuteen käyttää maskia tai sopimattomien käytäntöjen omaksumiseen, jotka vähentävät sen tehokkuutta. Tämä maskin "sivuvaikutus" on selvempi potilailla, joilla on hengitystiesairauksia. Kaikki maskimallit eivät kuitenkaan ole vastaavia fysikaalisten ominaisuuksiensa suhteen, mikä voi teoriassa aiheuttaa vaihtelevia hengenahdistuksia. Siksi on tärkeää määrittää, mitkä maskimallit ovat enemmän tai vähemmän hengittäviä, jotta voidaan ohjata tiettyjen mallien ensisijaista käyttöä tietyissä potilasluokissa. TOLMASK-tutkimus (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan useita kirurgisia maskeja crossover-suunnittelussa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten kirurgisten maskien hengitystoleranssia ja toissijaisena tavoitteena on arvioida niiden yleinen sietokyky.
Osallistumiskriteerit ovat: 1) potilas sairaalahoidossa Pitié-Salpêtrièren sairaalan (Pr Gonzalez-Bermejo) R3S-osaston hengitys- ja hermo-hengityskuntoutusosastolla; 2) potilas, joka on ilmoittautunut hengitysteiden kuntoutusprosessiin, mukaan lukien harjoittelu sykloergometrillä tai juoksumatolla; 3) sairaalahoito hengitysteiden kuntoutusosastolla joko keuhkoahtaumataudin pahenemisen jälkeen (tavallinen osasto rekrytointi) tai COVID:n jälkeisenä (riippuen epidemiatilanteesta tutkimushetkellä); 4) ikäinen potilas.
Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle ovat 1) Harjoittelun uudelleenharjoittelu maskin alaisena hengitysapu; 2) trakeotomia; 3) Psykiatriset häiriöt (lähettäneen lääkärin harkinnan mukaan); 4) Ranskan kielen riittämätön taito; 5) Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Mukana on 50 potilasta 4 kuukauden aikana. Osallistumisaika on 5 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas SIMILOWSKI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 6 69 76 72 52
- Sähköposti: thomas.similowski@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoine GUERDER, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 6 09 04 59 11
- Sähköposti: antoine.guerder@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0669767252
- Sähköposti: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa Pitié-Salpêtrièren sairaalan (Pr Gonzalez-Bermejo) R3S-osaston hengitysteiden ja hermo-hengitysjärjestelmän SSR-palvelussa
- Potilas, joka on otettu hengitysteiden kuntoutusprosessiin, mukaan lukien harjoitus sykloergometrillä tai juoksumatolla
- Sairaalahoito hengitysteiden kuntoutusosastolla joko keuhkoahtaumataudin pahenemisen jälkeen
- ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelua maskin tuuletustuen alla
- Trakeostoman esiintyminen
- Psyykkiset häiriöt (lähettävän lääkärin harkinnan mukaan)
- Riittämätön ranskan kielen taito
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilas, joka on Pitié-Salpêtrièren sairaalan hengitysteiden SSR-osastolla
Kaikki osallistujat arvioivat 5 erilaista kirurgista maskia satunnaisessa järjestyksessä.
|
Kaikki osallistujat käyttävät 5 erilaista kirurgista maskia satunnaisessa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistuksen affektiivinen ulottuvuus
Aikaikkuna: heti kuntoutuksen jälkeen
|
Maskin käyttämisestä harjoittelun aikana johtuvan hengitysvaivan aistinvaraisen ulottuvuuden intensiteetti arvioituna 11 pisteen järjestysasteikolla (arvosta "0, maski ei aiheuttanut erityistä hengitystuntemusta" - "10, maski aiheutti hengitystunteen voimakkaana" kuten voin kuvitella")
|
heti kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistuksen sensorinen ulottuvuus
Aikaikkuna: heti kuntoutuksen jälkeen
|
Maskin käyttämisestä harjoittelun aikana johtuvan hengitysvaivan aistinvaraisen ulottuvuuden intensiteetti arvioituna 11 pisteen järjestysasteikolla (arvosta "0, maski ei aiheuttanut erityistä hengitystuntemusta" - "10, maski aiheutti hengitystunteen voimakkaana" kuten voin kuvitella")
|
heti kuntoutuksen jälkeen
|
|
helpotus
Aikaikkuna: heti kuntoutuksen jälkeen
|
Helpotuksen voimakkuus maskin poiston yhteydessä, arvioituna 11 pisteen järjestysasteikolla ("0, maskin poisto ei aiheuttanut helpotusta" - "10, maskin poistaminen aiheutti absoluuttisen helpotuksen")
|
heti kuntoutuksen jälkeen
|
|
MDP (Multidimensional Dyspnea Profile)
Aikaikkuna: heti kuntoutuksen jälkeen
|
Vastaus Multidimensional Dyspnea Profile -kyselyyn (ranskalainen versio) Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) koostuu yhdestätoista numeerisesta 0-10 asteikosta, jotka kuvaavat hengenahdistuksen epämiellyttämistä (A1, maksimipistemäärä 10), sen aistinvaraisia ominaisuuksia [SQ] (5 kohtaa) , enintään 50) ja sen emotionaaliset ominaisuudet (5 kohdetta [A2], enintään 50).
|
heti kuntoutuksen jälkeen
|
|
yleinen mukavuus
Aikaikkuna: heti kuntoutuksen jälkeen
|
Testatun maskin yleismukavuus, arvioitu 11 pisteen järjestysasteikolla ("0, tämä maski on hirvittävän epämukava" - "10, tämä naamio on täysin mukava").
|
heti kuntoutuksen jälkeen
|
|
valinta
Aikaikkuna: heti kuntoutuksen jälkeen
|
Testatun maskin kokonaismukavuus, arvioitu valinta ja 5 maskin haitan sijoitus 15:n luettelosta. Lisäksi potilaita pyydetään tutkimuksen lopussa ilmoittamaan, mitä testatuista maskeista he pitivät parempana.
|
heti kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .