Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance chirurgických masek u chronických respiračních onemocnění (TOLMASK)

21. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Průzkum spokojenosti ohledně snášenlivosti chirurgických masek pro ochranu před šířením SARS-CoV2 u pacientů s chronickými respiračními chorobami

Studie je prováděna v kontextu pandemie COVID-19 obecně a konkrétněji v kontextu hodnocení používání ochranných roušek jako bariéry šíření viru. Nošení roušek je jedním z doporučených bariérových opatření k omezení šíření viru SARS-CoV-2 odpovědného za COVID-19. Doporučuje se za všech okolností a za některých je povinný. Bez ohledu na typ použité masky (je třeba poznamenat, že tzv. „chirurgické“ masky jsou zdaleka nejběžnější), s jejich nošením jsou spojeny různé nevýhody. Jednou z těchto nevýhod je dušnost (nepříjemné nebo rušivé vnímání dechové aktivity). Může vést k neochotě nosit roušku nebo k osvojení nevhodných praktik, které snižují její účinnost. Tento „vedlejší účinek“ masky je výraznější u pacientů se základním onemocněním dýchacích cest. Ne všechny návrhy masek jsou však ekvivalentní, pokud jde o jejich fyzikální vlastnosti, které mohou teoreticky generovat různé úrovně dušnosti. Je proto důležité určit, které vzory masek jsou více či méně dyspnogenní, aby bylo možné usměrnit preferenční použití určitých vzorů u určitých kategorií pacientů. Studie TOLMASK (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks u pacientů s chronickými respiračními chorobami) je prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, jednocentrická studie srovnávající několik chirurgických masek ve zkříženém designu. Primárním cílem studie je vyhodnotit respirační toleranci různých chirurgických masek a sekundárním cílem je vyhodnotit jejich obecnou toleranci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v kontextu pandemie COVID-19 obecně a konkrétněji v kontextu hodnocení používání ochranných masek jako bariéry šíření viru. Nošení roušek je jedním z doporučených bariérových opatření k omezení šíření viru SARS-CoV-2 odpovědného za COVID-19. Doporučuje se za všech okolností a za některých je povinný. Bez ohledu na typ použité masky (je třeba poznamenat, že tzv. „chirurgické“ masky jsou zdaleka nejběžnější), s jejich nošením jsou spojeny různé nevýhody. Dušnost (nepříjemné nebo znepokojivé vnímání dechové aktivity) je jednou z těchto nevýhod. Může vést k neochotě nosit roušku nebo k osvojení nevhodných praktik, které snižují její účinnost. Tento „vedlejší účinek“ masky je výraznější u pacientů se základním onemocněním dýchacích cest. Ne všechny návrhy masek jsou však ekvivalentní, pokud jde o jejich fyzikální vlastnosti, které mohou teoreticky generovat různé úrovně dušnosti. Je proto důležité určit, které vzory masek jsou více či méně dyspnogenní, aby bylo možné usměrnit preferenční použití určitých vzorů u určitých kategorií pacientů. Studie TOLMASK (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks u pacientů s chronickými respiračními chorobami) je prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, jednocentrická studie srovnávající několik chirurgických masek ve zkříženém designu. Primárním cílem studie je vyhodnotit respirační toleranci různých chirurgických masek a sekundárním cílem je vyhodnotit jejich obecnou toleranci.

Kritéria pro zařazení jsou: 1) pacient hospitalizovaný na oddělení respirační a neurorespirační rehabilitace oddělení R3S v nemocnici Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) pacient zařazený do procesu respirační rehabilitace včetně cvičebního tréninku na cykloergometru nebo běžeckém pásu; 3) hospitalizace na oddělení respirační rehabilitace buď po exacerbaci CHOPN (obvyklý nábor oddělení) nebo po COVID (v závislosti na epidemické situaci v době studie); 4) pacient věku.

Kritéria pro nezařazení jsou 1) Cvičení přeškolení s pomocí ventilace s maskou; 2) Přítomnost tracheotomie; 3) Psychiatrické poruchy (dle uvážení odesílajícího lékaře); 4) nedostatečná znalost francouzského jazyka; 5) Odmítnutí účasti ve studii.

Zahrnuto bude 50 pacientů po dobu 4 měsíců. Délka účasti je 5 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na respirační a neurorespirační SSR službě oddělení R3S v nemocnici Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo)
  • Pacient zařazený do procesu dechové rehabilitace včetně cvičení na cykloergometru nebo běžeckém pásu
  • Hospitalizace na jednotce respirační rehabilitace buď při postexacerbaci CHOPN
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Cvičení pod ventilační podporou masky
  • Přítomnost tracheostomie
  • Psychiatrické poruchy (dle uvážení odesílajícího lékaře)
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient přítomen na respiračním oddělení SSR nemocnice Pitié-Salpêtrière
Všichni účastníci vyhodnotí 5 různých typů chirurgických masek v náhodném pořadí.
Přístroj: chirurgická maska ​​(5 různých typů)
Všichni účastníci budou nosit 5 různých typů chirurgických masek v náhodném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
afektivní rozměr dušnosti
Časové okno: ihned po rehabilitaci
Intenzita senzorické dimenze respiračního nepohodlí přisuzovaného nošení masky během cvičení, hodnocená na 11bodové ordinální stupnici (od „0, maska ​​nezpůsobuje žádné zvláštní dýchací pocity“ do „10, maska ​​vyvolala respirační pocit stejně intenzivní jak si dovedu představit")
ihned po rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smyslový rozměr dušnosti
Časové okno: ihned po rehabilitaci
Intenzita senzorické dimenze respiračního nepohodlí přisuzovaného nošení masky během cvičení, hodnocená na 11bodové ordinální stupnici (od „0, maska ​​nezpůsobuje žádné zvláštní dýchací pocity“ do „10, maska ​​vyvolala respirační pocit stejně intenzivní jak si dovedu představit")
ihned po rehabilitaci
úleva
Časové okno: ihned po rehabilitaci
Intenzita úlevy při sejmutí masky, hodnocená na 11bodové ordinální stupnici (od „0, odstranění masky nezpůsobilo žádnou úlevu“ do „10, odstranění masky způsobilo absolutní úlevu“)
ihned po rehabilitaci
MDP (Multidimenzionální profil dušnosti)
Časové okno: ihned po rehabilitaci
Odpověď na dotazník Multidimenzionální profil dušnosti (francouzská verze) Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) se skládá z jedenácti numerických hodnotících škál 0-10 popisujících nepříjemnost dušnosti (A1, maximální skóre 10), její senzorické kvality (5 položek [SQ] , maximálně 50) a jeho emocionální kvality (5 položek [A2], maximálně 50).
ihned po rehabilitaci
všeobecné pohodlí
Časové okno: ihned po rehabilitaci
Celkový komfort testované masky, hodnocený na 11bodové ordinální stupnici (od „0, tato maska ​​je strašně nepohodlná“ do „10, tato maska ​​je dokonale pohodlná“).
ihned po rehabilitaci
výběr
Časové okno: ihned po rehabilitaci
Celková pohodlnost testované masky, hodnocená na Volba a hodnocení 5 nevýhod masky ze seznamu 15 Kromě toho budou pacienti na konci studie požádáni, aby uvedli, kterou z testovaných masek preferují.
ihned po rehabilitaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgická maska ​​(5 různých typů)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit