Tolerância de máscaras cirúrgicas em doenças respiratórias crônicas (TOLMASK)
Pesquisa de satisfação sobre a tolerabilidade de máscaras cirúrgicas para proteção contra a disseminação de SARS-CoV2 em pacientes com doenças respiratórias crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no contexto da pandemia de COVID-19 em geral, e mais especificamente no contexto da avaliação do uso de máscaras de proteção como barreira à propagação do vírus. O uso de máscaras é uma das medidas de barreira recomendadas para limitar a propagação do vírus SARS-CoV-2, responsável pela COVID-19. É recomendado em todas as circunstâncias e obrigatório em algumas. Independentemente do tipo de máscara utilizada (recordando que as chamadas máscaras "cirúrgicas" são de longe as mais comuns), existem várias desvantagens associadas ao seu uso. A dispneia (percepção desagradável ou preocupante da atividade respiratória) é uma dessas desvantagens. Pode levar à relutância em usar a máscara ou à adoção de práticas inadequadas que reduzem a sua eficácia. Esse "efeito colateral" da máscara é mais pronunciado em pacientes com doenças respiratórias subjacentes. No entanto, nem todos os designs de máscara são equivalentes em termos de propriedades físicas, o que teoricamente pode gerar níveis variados de dispneia. Portanto, é importante determinar quais designs de máscara são mais ou menos dispnogênicos, a fim de orientar o uso preferencial de determinados designs em determinadas categorias de pacientes. O estudo TOLMASK (Tolerância de Máscaras Cirúrgicas SARS-CoV2 em Pacientes com Doenças Respiratórias Crônicas) é um estudo prospectivo, randomizado, triplo-cego e de centro único que compara várias máscaras cirúrgicas em um design cruzado. O objetivo primário do estudo é avaliar a tolerância respiratória de diferentes máscaras cirúrgicas e o objetivo secundário é avaliar sua tolerância geral.
Os critérios de inclusão são: 1) paciente internado no departamento de reabilitação respiratória e neurorrespiratória do departamento R3S do Hospital Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) paciente inscrito em processo de reabilitação respiratória incluindo treinamento físico em cicloergômetro ou esteira; 3) internação no departamento de reabilitação respiratória pós-exacerbação da DPOC (recrutamento habitual do departamento) ou pós-COVID (dependendo da situação epidêmica no momento do estudo); 4) paciente de idade.
Os critérios de não inclusão são 1) Retreinamento de exercícios sob máscara de assistência ventilatória; 2) Presença de traqueostomia; 3) Transtornos psiquiátricos (a critério do médico de referência); 4) Domínio insuficiente da língua francesa; 5) Recusa em participar do estudo.
Serão incluídos 50 pacientes, durante um período de 4 meses. A duração da participação é de 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas SIMILOWSKI, MD
- Número de telefone: +33 (0) 6 69 76 72 52
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Antoine GUERDER, MD
- Número de telefone: +33 (0) 6 09 04 59 11
- E-mail: antoine.guerder@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0669767252
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no serviço SSR respiratório e neurorrespiratório do departamento R3S do Hospital Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo)
- Paciente inscrito em processo de reabilitação respiratória incluindo treinamento físico em cicloergômetro ou esteira
- Internação em unidade de reabilitação respiratória quer na pós-exacerbação da DPOC
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Treinamento de exercícios sob máscara de suporte de ventilação
- Presença de traqueostomia
- Distúrbios psiquiátricos (a critério do médico de referência)
- Domínio insuficiente da língua francesa
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente presente no departamento respiratório SSR do hospital Pitié-Salpêtrière
Todos os participantes avaliarão 5 tipos diferentes de máscara cirúrgica, em ordem aleatória.
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Todos os participantes usarão 5 tipos diferentes de máscara cirúrgica, em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dimensão afetiva da dispneia
Prazo: imediatamente após uma sessão de reabilitação
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Intensidade da dimensão sensorial do desconforto respiratório atribuído ao uso da máscara durante o treinamento físico, avaliada em uma escala ordinal de 11 pontos (de "0, a máscara não causou nenhuma sensação respiratória particular" a "10, a máscara causou uma sensação respiratória tão intensa como posso imaginar")
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imediatamente após uma sessão de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dimensão sensorial da dispneia
Prazo: imediatamente após uma sessão de reabilitação
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Intensidade da dimensão sensorial do desconforto respiratório atribuído ao uso da máscara durante o treinamento físico, avaliada em uma escala ordinal de 11 pontos (de "0, a máscara não causou nenhuma sensação respiratória particular" a "10, a máscara causou uma sensação respiratória tão intensa como posso imaginar")
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imediatamente após uma sessão de reabilitação
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alívio
Prazo: imediatamente após uma sessão de reabilitação
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Intensidade do alívio na remoção da máscara, classificada em uma escala ordinal de 11 pontos (de "0, a remoção da máscara não causou nenhum alívio" a "10, a remoção da máscara causou alívio absoluto")
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imediatamente após uma sessão de reabilitação
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MDP (Perfil de Dispneia Multidimensional)
Prazo: imediatamente após uma sessão de reabilitação
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Resposta ao questionário Multidimensional Dyspnea Profile (versão francesa) O Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) consiste em onze escalas numéricas de 0 a 10 que descrevem o desconforto da dispneia (A1, pontuação máxima de 10), suas qualidades sensoriais (5 itens [SQ] , máximo 50) e suas qualidades emocionais (5 itens [A2], máximo 50).
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imediatamente após uma sessão de reabilitação
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conforto geral
Prazo: imediatamente após uma sessão de reabilitação
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Conforto geral da máscara testada, avaliado em uma escala ordinal de 11 pontos (de "0, esta máscara é terrivelmente desconfortável" a "10, esta máscara é perfeitamente confortável").
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imediatamente após uma sessão de reabilitação
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escolha
Prazo: imediatamente após uma sessão de reabilitação
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Conforto geral da máscara testada, classificado em Escolha e classificação de 5 desvantagens da máscara de uma lista de 15 Além disso, no final do estudo, os pacientes serão solicitados a indicar qual das máscaras testadas eles preferiram.
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imediatamente após uma sessão de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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