- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454631
Toleranse av kirurgiske masker ved kroniske luftveissykdommer (TOLMASK)
Tilfredshetsundersøkelse om tolerabiliteten av kirurgiske masker for beskyttelse mot spredning av SARS-CoV2 hos pasienter med kroniske luftveissykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i sammenheng med COVID-19-pandemien generelt, og mer spesifikt i sammenheng med evalueringen av bruken av beskyttelsesmasker som en barriere mot spredning av viruset. Bruk av masker er et av de anbefalte barrieretiltakene for å begrense spredningen av SARS-CoV-2-viruset som er ansvarlig for COVID-19. Det anbefales under alle omstendigheter, og obligatorisk i noen. Uansett hvilken type maske som brukes (bemerker at de såkalte "kirurgiske" maskene er desidert vanligst), er det ulike ulemper forbundet med å bruke dem. Dyspné (ubehagelig eller bekymringsfull oppfatning av respirasjonsaktivitet) er en av disse ulempene. Det kan føre til motvilje mot å bruke masken, eller til vedtakelse av upassende praksis som reduserer effektiviteten. Denne "bivirkningen" av masken er mer uttalt hos pasienter med underliggende luftveissykdommer. Imidlertid er ikke alle maskedesign likeverdige når det gjelder deres fysiske egenskaper, som teoretisk kan generere varierende nivåer av dyspné. Det er derfor viktig å finne ut hvilke maskedesigner som er mer eller mindre dyspnogene, for å veilede den fortrinnsvise bruken av visse design i visse pasientkategorier. TOLMASK-studien (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) er en prospektiv, randomisert, trippelblind, enkeltsenterstudie som sammenligner flere kirurgiske masker i et crossover-design. Hovedmålet med studien er å evaluere respirasjonstoleransen til forskjellige kirurgiske masker, og det sekundære målet er å evaluere deres generelle toleranse.
Inklusjonskriteriene er: 1) pasient innlagt på sykehus i respiratorisk og nevro-respiratorisk rehabiliteringsavdeling ved R3S-avdelingen ved Pitié-Salpêtrière Hospital (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) pasient registrert i en respiratorisk rehabiliteringsprosess inkludert treningstrening på et syklo-ergometer eller tredemølle; 3) sykehusinnleggelse i respiratorisk rehabiliteringsavdeling enten etter forverring av KOLS (vanlig rekruttering av avdelingen) eller post-COVID (avhengig av epidemien på studietidspunktet); 4) eldre pasient.
Kriteriene for ikke-inkludering er 1) Trening på nytt under maskeventilasjonsassistanse; 2) Tilstedeværelse av en trakeotomi; 3) Psykiatriske lidelser (etter den henvisende legens skjønn); 4) Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket; 5) Avslag på å delta i studien.
50 pasienter vil bli inkludert, over en periode på 4 måneder. Varigheten av deltakelsen er 5 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas SIMILOWSKI, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 69 76 72 52
- E-post: thomas.similowski@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antoine GUERDER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 09 04 59 11
- E-post: antoine.guerder@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0669767252
- E-post: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus i den respiratoriske og nevro-respiratoriske SSR-tjenesten til R3S-avdelingen ved Pitié-Salpêtrière Hospital (Pr Gonzalez-Bermejo)
- Pasient registrert i en respiratorisk rehabiliteringsprosess inkludert treningstrening på et syklo-ergometer eller tredemølle
- Sykehusinnleggelse i respiratorisk rehabiliteringsenhet enten ved postforverring av KOLS
- alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Treningstrening under maskeventilasjonsstøtte
- Tilstedeværelse av en trakeostomi
- Psykiatriske lidelser (etter den henvisende legens skjønn)
- Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient tilstede ved respiratorisk SSR-avdeling på Pitié-Salpêtrière sykehus
Alle deltakerne vil vurdere 5 forskjellige typer kirurgiske maske, i tilfeldig rekkefølge.
|
Alle deltakerne vil bruke 5 forskjellige typer kirurgiske maske, i tilfeldig rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
affektiv dimensjon av dyspné
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
Intensiteten til den sensoriske dimensjonen av luftveisubehag tilskrevet bruk av masken under treningstrening, vurdert på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, masken forårsaket ingen spesiell luftveisfølelse" til "10, masken forårsaket en luftveisfølelse som intens som jeg kan forestille meg")
|
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk dimensjon av dyspné
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
Intensiteten til den sensoriske dimensjonen av luftveisubehag tilskrevet bruk av masken under treningstrening, vurdert på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, masken forårsaket ingen spesiell luftveisfølelse" til "10, masken forårsaket en luftveisfølelse som intens som jeg kan forestille meg")
|
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
|
lettelse
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
Intensitet av lindring ved fjerning av maske, vurdert på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, maskefjerning forårsaket ingen lettelse" til "10, maskefjerning forårsaket absolutt lettelse")
|
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
|
MDP (Multidimensional Dyspnea Profile)
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
Svar på spørreskjemaet Multidimensional Dyspnea Profile (fransk versjon) Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) består av elleve 0-10 numeriske vurderingsskalaer som beskriver ubehagelighetene ved dyspné (A1, maksimal poengsum på 10), dens sensoriske egenskaper (5 elementer [SQ] , maksimalt 50), og dets emosjonelle kvaliteter (5 elementer [A2], maksimalt 50).
|
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
|
generell komfort
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
Den generelle komforten til masken som er testet, vurdert på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, denne masken er fryktelig ubehagelig", til "10, denne masken er perfekt komfortabel").
|
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
|
valg
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
Generell komfort for den testede masken, vurdert på valg og rangering av 5 maskeulemper fra en liste på 15. I tillegg vil pasientene på slutten av studien bli bedt om å angi hvilke av maskene som ble testet de foretrakk.
|
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .