Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse av kirurgiske masker ved kroniske luftveissykdommer (TOLMASK)

21. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tilfredshetsundersøkelse om tolerabiliteten av kirurgiske masker for beskyttelse mot spredning av SARS-CoV2 hos pasienter med kroniske luftveissykdommer

Studien er utført i sammenheng med COVID-19-pandemien generelt, og mer spesifikt i sammenheng med evalueringen av bruken av beskyttelsesmasker som en barriere for spredning av viruset. Bruk av masker er et av de anbefalte barrieretiltakene for å begrense spredningen av SARS-CoV-2-viruset som er ansvarlig for COVID-19. Det anbefales under alle omstendigheter, og obligatorisk i noen. Uansett hvilken type maske som brukes (bemerker at de såkalte "kirurgiske" maskene er desidert vanligst), er det ulike ulemper forbundet med å bruke dem. Dyspné (ubehagelig eller forstyrrende oppfatning av respirasjonsaktivitet) er en av disse ulempene. Det kan føre til motvilje mot å bruke masken, eller til vedtakelse av upassende praksis som reduserer effektiviteten. Denne "bivirkningen" av masken er mer uttalt hos pasienter med underliggende luftveissykdommer. Imidlertid er ikke alle maskedesign likeverdige når det gjelder deres fysiske egenskaper, som teoretisk kan generere varierende nivåer av dyspné. Det er derfor viktig å finne ut hvilke maskedesigner som er mer eller mindre dyspnogene, for å veilede den fortrinnsvise bruken av visse design i visse pasientkategorier. TOLMASK-studien (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) er en prospektiv, randomisert, trippelblind, enkeltsenterstudie som sammenligner flere kirurgiske masker i et crossover-design. Hovedmålet med studien er å evaluere respirasjonstoleransen til forskjellige kirurgiske masker, og det sekundære målet er å evaluere deres generelle toleranse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i sammenheng med COVID-19-pandemien generelt, og mer spesifikt i sammenheng med evalueringen av bruken av beskyttelsesmasker som en barriere mot spredning av viruset. Bruk av masker er et av de anbefalte barrieretiltakene for å begrense spredningen av SARS-CoV-2-viruset som er ansvarlig for COVID-19. Det anbefales under alle omstendigheter, og obligatorisk i noen. Uansett hvilken type maske som brukes (bemerker at de såkalte "kirurgiske" maskene er desidert vanligst), er det ulike ulemper forbundet med å bruke dem. Dyspné (ubehagelig eller bekymringsfull oppfatning av respirasjonsaktivitet) er en av disse ulempene. Det kan føre til motvilje mot å bruke masken, eller til vedtakelse av upassende praksis som reduserer effektiviteten. Denne "bivirkningen" av masken er mer uttalt hos pasienter med underliggende luftveissykdommer. Imidlertid er ikke alle maskedesign likeverdige når det gjelder deres fysiske egenskaper, som teoretisk kan generere varierende nivåer av dyspné. Det er derfor viktig å finne ut hvilke maskedesigner som er mer eller mindre dyspnogene, for å veilede den fortrinnsvise bruken av visse design i visse pasientkategorier. TOLMASK-studien (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) er en prospektiv, randomisert, trippelblind, enkeltsenterstudie som sammenligner flere kirurgiske masker i et crossover-design. Hovedmålet med studien er å evaluere respirasjonstoleransen til forskjellige kirurgiske masker, og det sekundære målet er å evaluere deres generelle toleranse.

Inklusjonskriteriene er: 1) pasient innlagt på sykehus i respiratorisk og nevro-respiratorisk rehabiliteringsavdeling ved R3S-avdelingen ved Pitié-Salpêtrière Hospital (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) pasient registrert i en respiratorisk rehabiliteringsprosess inkludert treningstrening på et syklo-ergometer eller tredemølle; 3) sykehusinnleggelse i respiratorisk rehabiliteringsavdeling enten etter forverring av KOLS (vanlig rekruttering av avdelingen) eller post-COVID (avhengig av epidemien på studietidspunktet); 4) eldre pasient.

Kriteriene for ikke-inkludering er 1) Trening på nytt under maskeventilasjonsassistanse; 2) Tilstedeværelse av en trakeotomi; 3) Psykiatriske lidelser (etter den henvisende legens skjønn); 4) Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket; 5) Avslag på å delta i studien.

50 pasienter vil bli inkludert, over en periode på 4 måneder. Varigheten av deltakelsen er 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus i den respiratoriske og nevro-respiratoriske SSR-tjenesten til R3S-avdelingen ved Pitié-Salpêtrière Hospital (Pr Gonzalez-Bermejo)
  • Pasient registrert i en respiratorisk rehabiliteringsprosess inkludert treningstrening på et syklo-ergometer eller tredemølle
  • Sykehusinnleggelse i respiratorisk rehabiliteringsenhet enten ved postforverring av KOLS
  • alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Treningstrening under maskeventilasjonsstøtte
  • Tilstedeværelse av en trakeostomi
  • Psykiatriske lidelser (etter den henvisende legens skjønn)
  • Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient tilstede ved respiratorisk SSR-avdeling på Pitié-Salpêtrière sykehus
Alle deltakerne vil vurdere 5 forskjellige typer kirurgiske maske, i tilfeldig rekkefølge.
Alle deltakerne vil bruke 5 forskjellige typer kirurgiske maske, i tilfeldig rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
affektiv dimensjon av dyspné
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
Intensiteten til den sensoriske dimensjonen av luftveisubehag tilskrevet bruk av masken under treningstrening, vurdert på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, masken forårsaket ingen spesiell luftveisfølelse" til "10, masken forårsaket en luftveisfølelse som intens som jeg kan forestille meg")
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensorisk dimensjon av dyspné
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
Intensiteten til den sensoriske dimensjonen av luftveisubehag tilskrevet bruk av masken under treningstrening, vurdert på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, masken forårsaket ingen spesiell luftveisfølelse" til "10, masken forårsaket en luftveisfølelse som intens som jeg kan forestille meg")
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
lettelse
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
Intensitet av lindring ved fjerning av maske, vurdert på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, maskefjerning forårsaket ingen lettelse" til "10, maskefjerning forårsaket absolutt lettelse")
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
MDP (Multidimensional Dyspnea Profile)
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
Svar på spørreskjemaet Multidimensional Dyspnea Profile (fransk versjon) Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) består av elleve 0-10 numeriske vurderingsskalaer som beskriver ubehagelighetene ved dyspné (A1, maksimal poengsum på 10), dens sensoriske egenskaper (5 elementer [SQ] , maksimalt 50), og dets emosjonelle kvaliteter (5 elementer [A2], maksimalt 50).
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
generell komfort
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
Den generelle komforten til masken som er testet, vurdert på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, denne masken er fryktelig ubehagelig", til "10, denne masken er perfekt komfortabel").
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
valg
Tidsramme: umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt
Generell komfort for den testede masken, vurdert på valg og rangering av 5 maskeulemper fra en liste på 15. I tillegg vil pasientene på slutten av studien bli bedt om å angi hvilke av maskene som ble testet de foretrakk.
umiddelbart etter en rehabiliteringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere