Tolerancia de Mascarillas Quirúrgicas en Enfermedades Respiratorias Crónicas (TOLMASK)
Encuesta de Satisfacción sobre la Tolerabilidad de las Mascarillas Quirúrgicas para la Protección Contra la Propagación del SARS-CoV2 en Pacientes con Enfermedades Respiratorias Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en el contexto de la pandemia de COVID-19 en general, y más específicamente en el contexto de la evaluación del uso de mascarillas protectoras como barrera a la propagación del virus. El uso de mascarillas es una de las medidas de barrera recomendadas para limitar la propagación del virus SARS-CoV-2 responsable de la COVID-19. Se recomienda en todas las circunstancias y es obligatorio en algunas. Independientemente del tipo de máscara que se use (observando que las llamadas máscaras "quirúrgicas" son, con mucho, las más comunes), existen varias desventajas asociadas con su uso. La disnea (percepción desagradable o preocupante de la actividad respiratoria) es uno de estos inconvenientes. Puede llevar a la renuencia a usar la mascarilla o a la adopción de prácticas inapropiadas que reducen su eficacia. Este "efecto secundario" de la máscara es más pronunciado en pacientes con enfermedades respiratorias subyacentes. Sin embargo, no todos los diseños de máscaras son equivalentes en cuanto a sus propiedades físicas, lo que teóricamente puede generar diferentes niveles de disnea. Por lo tanto, es importante determinar qué diseños de máscara son más o menos disnogénicos, para orientar el uso preferencial de ciertos diseños en ciertas categorías de pacientes. El estudio TOLMASK (Tolerancia de las mascarillas quirúrgicas del SARS-CoV2 en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas) es un estudio prospectivo, aleatorizado, triple ciego y unicéntrico que compara varias mascarillas quirúrgicas en un diseño cruzado. El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerancia respiratoria de diferentes mascarillas quirúrgicas y el objetivo secundario es evaluar su tolerancia general.
Los criterios de inclusión son: 1) paciente hospitalizado en el servicio de rehabilitación respiratoria y neurorrespiratoria del servicio R3S del Hospital Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) paciente inscrito en un proceso de rehabilitación respiratoria que incluya entrenamiento en cicloergómetro o cinta rodante; 3) hospitalización en el servicio de rehabilitación respiratoria ya sea post-exacerbación de la EPOC (reclutamiento habitual del servicio) o post-COVID (dependiendo de la situación epidemiológica en el momento del estudio); 4) paciente mayor de edad.
Los criterios de no inclusión son 1) Reentrenamiento del ejercicio bajo asistencia ventilatoria con máscara; 2) Presencia de traqueotomía; 3) Trastornos psiquiátricos (a criterio del médico remitente); 4) Dominio insuficiente del idioma francés; 5) Negativa a participar en el estudio.
Se incluirán 50 pacientes, en un periodo de 4 meses. La duración de la participación es de 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas SIMILOWSKI, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 6 69 76 72 52
- Correo electrónico: thomas.similowski@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoine GUERDER, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 6 09 04 59 11
- Correo electrónico: antoine.guerder@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0669767252
- Correo electrónico: thomas.similowski@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente internado en el servicio de SSR respiratorio y neurorrespiratorio del departamento R3S del Hospital Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo)
- Paciente inscrito en un proceso de rehabilitación respiratoria que incluye entrenamiento físico en cicloergómetro o cinta rodante
- Hospitalización en unidad de rehabilitación respiratoria bien en post-exacerbación de EPOC
- mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Ejercicio de entrenamiento bajo soporte de ventilación con máscara
- Presencia de una traqueotomía.
- Trastornos psiquiátricos (a criterio del médico remitente)
- Dominio insuficiente del idioma francés.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente presente en el departamento de SSR respiratorio del hospital Pitié-Salpêtrière
Todos los participantes evaluarán 5 tipos diferentes de mascarilla quirúrgica, en orden aleatorio.
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Todos los participantes llevarán 5 tipos diferentes de mascarilla quirúrgica, en orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dimensión afectiva de la disnea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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Intensidad de la dimensión sensorial de la molestia respiratoria atribuida al uso de la mascarilla durante el entrenamiento físico, evaluada en una escala ordinal de 11 puntos (de "0, la mascarilla no provocó ninguna sensación respiratoria particular" a "10, la mascarilla provocó una sensación respiratoria tan intensa como puedo imaginar")
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inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dimensión sensorial de la disnea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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Intensidad de la dimensión sensorial de la molestia respiratoria atribuida al uso de la mascarilla durante el entrenamiento físico, evaluada en una escala ordinal de 11 puntos (de "0, la mascarilla no provocó ninguna sensación respiratoria particular" a "10, la mascarilla provocó una sensación respiratoria tan intensa como puedo imaginar")
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inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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alivio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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Intensidad del alivio al quitarse la máscara, calificada en una escala ordinal de 11 puntos (de "0, quitarse la máscara no provocó ningún alivio" a "10, quitarse la máscara provocó un alivio absoluto")
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inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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MDP (Perfil de Disnea Multidimensional)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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Respuesta al cuestionario Multidimensional Dyspnea Profile (versión en francés) El Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) consta de once escalas de calificación numérica de 0 a 10 que describen el malestar de la disnea (A1, puntuación máxima de 10), sus cualidades sensoriales (5 ítems [SQ] , máximo 50), y sus cualidades emocionales (5 ítems [A2], máximo 50).
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inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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comodidad general
Periodo de tiempo: inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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Comodidad general de la máscara probada, calificada en una escala ordinal de 11 puntos (de "0, esta máscara es terriblemente incómoda" a "10, esta máscara es perfectamente cómoda").
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inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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elección
Periodo de tiempo: inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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Comodidad general de la máscara probada, calificada en Elección y clasificación de 5 desventajas de la máscara de una lista de 15 Además, al final del estudio, se les pedirá a los pacientes que indiquen cuál de las máscaras probadas prefieren.
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inmediatamente después de una sesión de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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