Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van chirurgische maskers bij chronische luchtwegaandoeningen (TOLMASK)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tevredenheidsenquête over de verdraagbaarheid van chirurgische maskers ter bescherming tegen de verspreiding van SARS-CoV2 bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen

De studie wordt uitgevoerd in het kader van de COVID-19-pandemie in het algemeen, en meer specifiek in het kader van de evaluatie van het gebruik van beschermende maskers als barrière tegen de verspreiding van het virus. Het dragen van maskers is een van de aanbevolen barrièremaatregelen om de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus dat verantwoordelijk is voor COVID-19 te beperken. Het wordt onder alle omstandigheden aanbevolen en in sommige gevallen is het verplicht. Ongeacht het type masker dat wordt gebruikt (waarbij wordt opgemerkt dat de zogenaamde "chirurgische" maskers verreweg het meest voorkomen), zijn er verschillende nadelen verbonden aan het dragen ervan. Dyspneu (onaangename of verontrustende perceptie van ademhalingsactiviteit) is een van deze nadelen. Het kan leiden tot onwil om het masker te dragen, of tot het toepassen van ongepaste praktijken die de doeltreffendheid ervan verminderen. Deze "bijwerking" van het masker is meer uitgesproken bij patiënten met onderliggende aandoeningen van de luchtwegen. Niet alle maskerontwerpen zijn echter gelijkwaardig in termen van hun fysieke eigenschappen, die in theorie verschillende niveaus van dyspnoe kunnen veroorzaken. Het is daarom belangrijk om te bepalen welke maskerontwerpen meer of minder dyspnogeen zijn, om het preferentieel gebruik van bepaalde ontwerpen in bepaalde patiëntencategorieën te sturen. De TOLMASK-studie (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) is een prospectieve, gerandomiseerde, triple-blind, single-center studie waarin verschillende chirurgische maskers in een cross-over opzet worden vergeleken. Het primaire doel van de studie is om de ademhalingstolerantie van verschillende chirurgische maskers te evalueren en het secundaire doel is om hun algemene tolerantie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd in het kader van de COVID-19-pandemie in het algemeen, en meer specifiek in het kader van de evaluatie van het gebruik van beschermende maskers als barrière tegen de verspreiding van het virus. Het dragen van maskers is een van de aanbevolen barrièremaatregelen om de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus dat verantwoordelijk is voor COVID-19 te beperken. Het wordt onder alle omstandigheden aanbevolen en in sommige gevallen is het verplicht. Ongeacht het type masker dat wordt gebruikt (waarbij wordt opgemerkt dat de zogenaamde "chirurgische" maskers verreweg het meest voorkomen), zijn er verschillende nadelen verbonden aan het dragen ervan. Dyspneu (onaangename of verontrustende perceptie van ademhalingsactiviteit) is een van deze nadelen. Het kan leiden tot onwil om het masker te dragen, of tot het toepassen van ongepaste praktijken die de doeltreffendheid ervan verminderen. Deze "bijwerking" van het masker is meer uitgesproken bij patiënten met onderliggende aandoeningen van de luchtwegen. Niet alle maskerontwerpen zijn echter gelijkwaardig in termen van hun fysieke eigenschappen, die in theorie verschillende niveaus van dyspnoe kunnen veroorzaken. Het is daarom belangrijk om te bepalen welke maskerontwerpen meer of minder dyspnogeen zijn, om het preferentieel gebruik van bepaalde ontwerpen in bepaalde patiëntencategorieën te sturen. De TOLMASK-studie (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) is een prospectieve, gerandomiseerde, triple-blind, single-center studie waarin verschillende chirurgische maskers in een cross-over opzet worden vergeleken. Het primaire doel van de studie is om de ademhalingstolerantie van verschillende chirurgische maskers te evalueren en het secundaire doel is om hun algemene tolerantie te evalueren.

De inclusiecriteria zijn: 1) patiënt opgenomen in de respiratoire en neurorespiratoire revalidatieafdeling van de R3S-afdeling van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) patiënt die deelneemt aan een ademhalingsrevalidatieproces inclusief oefentraining op een cyclo-ergometer of loopband; 3) ziekenhuisopname op de afdeling respiratoire revalidatie ofwel na exacerbatie van COPD (gebruikelijke rekrutering van de afdeling) ofwel na COVID (afhankelijk van de epidemische situatie op het moment van de studie); 4) patiënt van leeftijd.

De criteria voor niet-inclusie zijn 1) hertraining van oefeningen onder beademingsondersteuning met een masker; 2) Aanwezigheid van een tracheotomie; 3) Psychische stoornissen (ter beoordeling van de verwijzende arts); 4) Onvoldoende beheersing van de Franse taal; 5) Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Er zullen 50 patiënten worden opgenomen, over een periode van 4 maanden. De duur van deelname is 5 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in de respiratoire en neuro-respiratoire SSR-dienst van de R3S-afdeling van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis (Pr Gonzalez-Bermejo)
  • Patiënt nam deel aan een ademhalingsrevalidatieproces, inclusief training op een cyclo-ergometer of loopband
  • Ziekenhuisopname in respiratoire revalidatie-eenheid, hetzij na exacerbatie van COPD
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Oefentraining onder ondersteuning van maskerventilatie
  • Aanwezigheid van een tracheostoma
  • Psychische stoornissen (ter beoordeling van de verwijzende arts)
  • Onvoldoende beheersing van de Franse taal
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt aanwezig op de respiratoire SSR-afdeling van het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière
Alle deelnemers evalueren 5 verschillende soorten chirurgische maskers, in willekeurige volgorde.
Apparaat: chirurgisch masker (5 verschillende soorten)
Alle deelnemers dragen 5 verschillende soorten chirurgische maskers, in willekeurige volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
affectieve dimensie van kortademigheid
Tijdsspanne: direct na een revalidatiesessie
Intensiteit van de sensorische dimensie van ademhalingsongemak toegeschreven aan het dragen van het masker tijdens inspanningstraining, beoordeeld op een 11-punts ordinale schaal (van "0, het masker veroorzaakte geen specifiek ademhalingsgevoel" tot "10, het masker veroorzaakte een ademhalingssensatie zo intens zoals ik me kan voorstellen")
direct na een revalidatiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensorische dimensie van kortademigheid
Tijdsspanne: direct na een revalidatiesessie
Intensiteit van de sensorische dimensie van ademhalingsongemak toegeschreven aan het dragen van het masker tijdens inspanningstraining, beoordeeld op een 11-punts ordinale schaal (van "0, het masker veroorzaakte geen specifiek ademhalingsgevoel" tot "10, het masker veroorzaakte een ademhalingssensatie zo intens zoals ik me kan voorstellen")
direct na een revalidatiesessie
opluchting
Tijdsspanne: direct na een revalidatiesessie
Intensiteit van verlichting bij het verwijderen van het masker, beoordeeld op een 11-punts ordinale schaal (van "0, maskerverwijdering veroorzaakte geen verlichting" tot "10, maskerverwijdering veroorzaakte absolute verlichting")
direct na een revalidatiesessie
MDP (multidimensionaal dyspneuprofiel)
Tijdsspanne: direct na een revalidatiesessie
Antwoord op de Multidimensional Dyspnoe Profile vragenlijst (Franse versie) Het Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) bestaat uit elf 0-10 numerieke beoordelingsschalen die de onaangenaamheid van dyspnoe beschrijven (A1, maximale score van 10), de sensorische eigenschappen (5 items [SQ] , maximaal 50), en de emotionele kwaliteiten ervan (5 items [A2], maximaal 50).
direct na een revalidatiesessie
algemeen comfort
Tijdsspanne: direct na een revalidatiesessie
Algeheel comfort van het geteste masker, beoordeeld op een 11-punts ordinale schaal (van "0, dit masker is vreselijk oncomfortabel", tot "10, dit masker is perfect comfortabel").
direct na een revalidatiesessie
keuze
Tijdsspanne: direct na een revalidatiesessie
Algeheel comfort van het geteste masker, beoordeeld op Keuze en rangschikking van 5 maskernadelen uit een lijst van 15 Bovendien zullen patiënten aan het einde van het onderzoek worden gevraagd aan te geven aan welk van de geteste maskers zij de voorkeur gaven.
direct na een revalidatiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren