- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05454631
Tolérance des masques chirurgicaux dans les maladies respiratoires chroniques (TOLMASK)
Enquête de satisfaction sur la tolérance des masques chirurgicaux pour la protection contre la propagation du SRAS-CoV2 chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée dans le contexte de la pandémie de COVID-19 en général, et plus spécifiquement dans le cadre de l'évaluation de l'utilisation des masques de protection comme barrière à la propagation du virus. Le port du masque fait partie des mesures barrières recommandées pour limiter la propagation du virus SARS-CoV-2 responsable du COVID-19. Elle est recommandée en toutes circonstances, et obligatoire dans certaines. Quel que soit le type de masque utilisé (sachant que les masques dits « chirurgicaux » sont de loin les plus courants), leur port présente divers inconvénients. La dyspnée (perception désagréable ou inquiétante de l'activité respiratoire) fait partie de ces inconvénients. Elle peut conduire à une réticence à porter le masque, ou à l'adoption de pratiques inappropriées qui réduisent son efficacité. Cet "effet secondaire" du masque est plus prononcé chez les patients souffrant de maladies respiratoires sous-jacentes. Cependant, toutes les conceptions de masques ne sont pas équivalentes en termes de propriétés physiques, ce qui peut théoriquement générer des niveaux variables de dyspnée. Il est donc important de déterminer quels modèles de masques sont plus ou moins dyspnogéniques, afin d'orienter l'utilisation préférentielle de certains modèles chez certaines catégories de patients. L'étude TOLMASK (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) est une étude prospective, randomisée, en triple aveugle, monocentrique comparant plusieurs masques chirurgicaux dans un design croisé. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérance respiratoire de différents masques chirurgicaux et l'objectif secondaire est d'évaluer leur tolérance générale.
Les critères d'inclusion sont : 1) patient hospitalisé dans le service de réadaptation respiratoire et neuro-respiratoire du service R3S de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo) ; 2) patient inscrit dans un processus de réadaptation respiratoire comprenant un entraînement physique sur un cyclo-ergomètre ou un tapis roulant ; 3) hospitalisation en service de réadaptation respiratoire soit post-exacerbation de BPCO (recrutement habituel du service) soit post-COVID (selon la situation épidémique au moment de l'étude) ; 4) patient majeur.
Les critères de non-inclusion sont 1) Réentraînement à l'effort sous assistance ventilatoire au masque ; 2) Présence d'une trachéotomie ; 3) Troubles psychiatriques (à la discrétion du médecin référent) ; 4) Maîtrise insuffisante de la langue française ; 5) Refus de participer à l'étude.
50 patients seront inclus, sur une période de 4 mois. La durée de participation est de 5 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas SIMILOWSKI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 6 69 76 72 52
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antoine GUERDER, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 6 09 04 59 11
- E-mail: antoine.guerder@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contact:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 0669767252
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé dans le service SSR respiratoire et neuro-respiratoire du service R3S de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo)
- Patient inscrit dans un processus de réadaptation respiratoire comprenant un entraînement physique sur un cyclo-ergomètre ou un tapis roulant
- Hospitalisation en unité de réadaptation respiratoire soit en post-exacerbation de BPCO
- âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Entraînement physique sous assistance respiratoire au masque
- Présence d'une trachéotomie
- Troubles psychiatriques (à la discrétion du médecin référent)
- Maîtrise insuffisante de la langue française
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient présent au service SSR respiratoire de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière
Tous les participants évalueront 5 types de masques chirurgicaux différents, dans un ordre aléatoire.
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Tous les participants porteront 5 types de masques chirurgicaux différents, dans un ordre aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dimension affective de la dyspnée
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
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Intensité de la dimension sensorielle de l'inconfort respiratoire attribuée au port du masque lors d'un entraînement physique, évaluée sur une échelle ordinale en 11 points (de "0, le masque n'a provoqué aucune sensation respiratoire particulière" à "10, le masque a provoqué une sensation respiratoire aussi intense comme je peux l'imaginer")
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immédiatement après une séance de rééducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dimension sensorielle de la dyspnée
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
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Intensité de la dimension sensorielle de l'inconfort respiratoire attribuée au port du masque lors d'un entraînement physique, évaluée sur une échelle ordinale en 11 points (de "0, le masque n'a provoqué aucune sensation respiratoire particulière" à "10, le masque a provoqué une sensation respiratoire aussi intense comme je peux l'imaginer")
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immédiatement après une séance de rééducation
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relief
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
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Intensité du soulagement lors du retrait du masque, évaluée sur une échelle ordinale de 11 points (de "0, le retrait du masque n'a causé aucun soulagement" à "10, le retrait du masque a provoqué un soulagement absolu")
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immédiatement après une séance de rééducation
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MDP (profil de dyspnée multidimensionnelle)
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
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Réponse au questionnaire Profil de la dyspnée multidimensionnelle Le Profil de la dyspnée multidimensionnelle (MDP) est composé de onze échelles de cotation numérique de 0 à 10 décrivant le désagrément de la dyspnée (A1, score maximum de 10), ses qualités sensorielles (5 items [SQ] , maximum 50), et ses qualités émotionnelles (5 items [A2], maximum 50).
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immédiatement après une séance de rééducation
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confort général
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
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Confort global du masque testé, noté sur une échelle ordinale en 11 points (de « 0, ce masque est horriblement inconfortable », à « 10, ce masque est parfaitement confortable »).
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immédiatement après une séance de rééducation
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choix
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
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Confort global du masque testé, noté sur Choix et classement de 5 inconvénients du masque parmi une liste de 15 De plus, à la fin de l'étude, il sera demandé aux patients d'indiquer lequel des masques testés ils ont préféré.
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immédiatement après une séance de rééducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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