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Tolérance des masques chirurgicaux dans les maladies respiratoires chroniques (TOLMASK)

21 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enquête de satisfaction sur la tolérance des masques chirurgicaux pour la protection contre la propagation du SRAS-CoV2 chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques

L'étude est menée dans le contexte de la pandémie de COVID-19 en général, et plus spécifiquement dans le cadre de l'évaluation de l'utilisation des masques de protection comme barrière à la propagation du virus. Le port du masque fait partie des mesures barrières recommandées pour limiter la propagation du virus SARS-CoV-2 responsable du COVID-19. Elle est recommandée en toutes circonstances, et obligatoire dans certaines. Quel que soit le type de masque utilisé (sachant que les masques dits « chirurgicaux » sont de loin les plus courants), leur port présente divers inconvénients. La dyspnée (perception désagréable ou gênante de l'activité respiratoire) fait partie de ces inconvénients. Elle peut conduire à une réticence à porter le masque, ou à l'adoption de pratiques inappropriées qui réduisent son efficacité. Cet "effet secondaire" du masque est plus prononcé chez les patients souffrant de maladies respiratoires sous-jacentes. Cependant, toutes les conceptions de masques ne sont pas équivalentes en termes de propriétés physiques, ce qui peut théoriquement générer des niveaux variables de dyspnée. Il est donc important de déterminer quels modèles de masques sont plus ou moins dyspnogéniques, afin d'orienter l'utilisation préférentielle de certains modèles chez certaines catégories de patients. L'étude TOLMASK (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) est une étude prospective, randomisée, en triple aveugle, monocentrique comparant plusieurs masques chirurgicaux dans un design croisé. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérance respiratoire de différents masques chirurgicaux et l'objectif secondaire est d'évaluer leur tolérance générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été menée dans le contexte de la pandémie de COVID-19 en général, et plus spécifiquement dans le cadre de l'évaluation de l'utilisation des masques de protection comme barrière à la propagation du virus. Le port du masque fait partie des mesures barrières recommandées pour limiter la propagation du virus SARS-CoV-2 responsable du COVID-19. Elle est recommandée en toutes circonstances, et obligatoire dans certaines. Quel que soit le type de masque utilisé (sachant que les masques dits « chirurgicaux » sont de loin les plus courants), leur port présente divers inconvénients. La dyspnée (perception désagréable ou inquiétante de l'activité respiratoire) fait partie de ces inconvénients. Elle peut conduire à une réticence à porter le masque, ou à l'adoption de pratiques inappropriées qui réduisent son efficacité. Cet "effet secondaire" du masque est plus prononcé chez les patients souffrant de maladies respiratoires sous-jacentes. Cependant, toutes les conceptions de masques ne sont pas équivalentes en termes de propriétés physiques, ce qui peut théoriquement générer des niveaux variables de dyspnée. Il est donc important de déterminer quels modèles de masques sont plus ou moins dyspnogéniques, afin d'orienter l'utilisation préférentielle de certains modèles chez certaines catégories de patients. L'étude TOLMASK (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) est une étude prospective, randomisée, en triple aveugle, monocentrique comparant plusieurs masques chirurgicaux dans un design croisé. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérance respiratoire de différents masques chirurgicaux et l'objectif secondaire est d'évaluer leur tolérance générale.

Les critères d'inclusion sont : 1) patient hospitalisé dans le service de réadaptation respiratoire et neuro-respiratoire du service R3S de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo) ; 2) patient inscrit dans un processus de réadaptation respiratoire comprenant un entraînement physique sur un cyclo-ergomètre ou un tapis roulant ; 3) hospitalisation en service de réadaptation respiratoire soit post-exacerbation de BPCO (recrutement habituel du service) soit post-COVID (selon la situation épidémique au moment de l'étude) ; 4) patient majeur.

Les critères de non-inclusion sont 1) Réentraînement à l'effort sous assistance ventilatoire au masque ; 2) Présence d'une trachéotomie ; 3) Troubles psychiatriques (à la discrétion du médecin référent) ; 4) Maîtrise insuffisante de la langue française ; 5) Refus de participer à l'étude.

50 patients seront inclus, sur une période de 4 mois. La durée de participation est de 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé dans le service SSR respiratoire et neuro-respiratoire du service R3S de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo)
  • Patient inscrit dans un processus de réadaptation respiratoire comprenant un entraînement physique sur un cyclo-ergomètre ou un tapis roulant
  • Hospitalisation en unité de réadaptation respiratoire soit en post-exacerbation de BPCO
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Entraînement physique sous assistance respiratoire au masque
  • Présence d'une trachéotomie
  • Troubles psychiatriques (à la discrétion du médecin référent)
  • Maîtrise insuffisante de la langue française
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient présent au service SSR respiratoire de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière
Tous les participants évalueront 5 types de masques chirurgicaux différents, dans un ordre aléatoire.
Tous les participants porteront 5 types de masques chirurgicaux différents, dans un ordre aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dimension affective de la dyspnée
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
Intensité de la dimension sensorielle de l'inconfort respiratoire attribuée au port du masque lors d'un entraînement physique, évaluée sur une échelle ordinale en 11 points (de "0, le masque n'a provoqué aucune sensation respiratoire particulière" à "10, le masque a provoqué une sensation respiratoire aussi intense comme je peux l'imaginer")
immédiatement après une séance de rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dimension sensorielle de la dyspnée
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
Intensité de la dimension sensorielle de l'inconfort respiratoire attribuée au port du masque lors d'un entraînement physique, évaluée sur une échelle ordinale en 11 points (de "0, le masque n'a provoqué aucune sensation respiratoire particulière" à "10, le masque a provoqué une sensation respiratoire aussi intense comme je peux l'imaginer")
immédiatement après une séance de rééducation
relief
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
Intensité du soulagement lors du retrait du masque, évaluée sur une échelle ordinale de 11 points (de "0, le retrait du masque n'a causé aucun soulagement" à "10, le retrait du masque a provoqué un soulagement absolu")
immédiatement après une séance de rééducation
MDP (profil de dyspnée multidimensionnelle)
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
Réponse au questionnaire Profil de la dyspnée multidimensionnelle Le Profil de la dyspnée multidimensionnelle (MDP) est composé de onze échelles de cotation numérique de 0 à 10 décrivant le désagrément de la dyspnée (A1, score maximum de 10), ses qualités sensorielles (5 items [SQ] , maximum 50), et ses qualités émotionnelles (5 items [A2], maximum 50).
immédiatement après une séance de rééducation
confort général
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
Confort global du masque testé, noté sur une échelle ordinale en 11 points (de « 0, ce masque est horriblement inconfortable », à « 10, ce masque est parfaitement confortable »).
immédiatement après une séance de rééducation
choix
Délai: immédiatement après une séance de rééducation
Confort global du masque testé, noté sur Choix et classement de 5 inconvénients du masque parmi une liste de 15 De plus, à la fin de l'étude, il sera demandé aux patients d'indiquer lequel des masques testés ils ont préféré.
immédiatement après une séance de rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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