Tolerancja masek chirurgicznych w przewlekłych chorobach układu oddechowego (TOLMASK)
Badanie satysfakcji dotyczące tolerancji masek chirurgicznych do ochrony przed rozprzestrzenianiem się SARS-CoV2 u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone w kontekście ogólnie panującej pandemii COVID-19, a dokładniej w kontekście oceny stosowania maseczek ochronnych jako bariery w rozprzestrzenianiu się wirusa. Noszenie maseczek jest jednym z zalecanych środków barierowych ograniczających rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 odpowiedzialnego za COVID-19. Jest to zalecane we wszystkich okolicznościach, aw niektórych obowiązkowe. Niezależnie od rodzaju stosowanej maski (zwracając uwagę, że tak zwane maseczki „chirurgiczne” są zdecydowanie najczęstsze), z ich noszeniem wiążą się różne wady. Duszność (nieprzyjemne lub niepokojące odczuwanie czynności oddechowej) jest jedną z tych wad. Może to prowadzić do niechęci do noszenia maseczki lub przyjmowania niewłaściwych praktyk zmniejszających jej skuteczność. Ten „skutek uboczny” maski jest bardziej wyraźny u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Jednak nie wszystkie projekty masek są równoważne pod względem właściwości fizycznych, co teoretycznie może generować różne poziomy duszności. Dlatego ważne jest, aby określić, które projekty masek są mniej lub bardziej powodujące duszność, aby wskazać preferencyjne stosowanie niektórych projektów w określonych kategoriach pacjentów. Badanie TOLMASK (Tolerancja masek chirurgicznych SARS-CoV2 u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego) to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z potrójną ślepą próbą, porównujące kilka masek chirurgicznych w układzie krzyżowym. Głównym celem badania jest ocena tolerancji oddechowej różnych masek chirurgicznych, a celem drugorzędnym jest ocena ich ogólnej tolerancji.
Kryteriami włączenia są: 1) pacjent hospitalizowany na oddziale rehabilitacji oddechowej i neurooddechowej oddziału R3S szpitala Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) pacjent włączony do procesu rehabilitacji oddechowej obejmującej trening wysiłkowy na cykloergometrze lub bieżni; 3) hospitalizacja na oddziale rehabilitacji oddechowej po zaostrzeniu POChP (zwykły nabór oddziału) lub po COVID (w zależności od sytuacji epidemicznej w czasie badania); 4) wiek pacjenta.
Kryteria niewłączenia są następujące: 1) Ćwiczenie przekwalifikowania pod maską wspomagającą wentylację; 2) Obecność tracheotomii; 3) Zaburzenia psychiczne (według uznania lekarza kierującego); 4) Niewystarczająca znajomość języka francuskiego; 5) Odmowa udziału w badaniu.
50 pacjentów zostanie włączonych w okresie 4 miesięcy. Czas trwania uczestnictwa wynosi 5 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas SIMILOWSKI, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 6 69 76 72 52
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antoine GUERDER, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 6 09 04 59 11
- E-mail: antoine.guerder@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0669767252
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na oddziale SSR układu oddechowego i neurooddechowego oddziału R3S w szpitalu Pitié-Salpêtrière (Pr Gonzalez-Bermejo)
- Pacjent zakwalifikowany do procesu rehabilitacji oddechowej obejmującej trening wysiłkowy na cykloergometrze lub bieżni
- Hospitalizacja w oddziale rehabilitacji oddechowej w stanach po zaostrzeniu POChP
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Trening wysiłkowy pod maską wspomagającą wentylację
- Obecność tracheostomii
- Zaburzenia psychiczne (według uznania lekarza kierującego)
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent obecny na oddziale oddechowym SSR szpitala Pitié-Salpêtrière
Wszyscy uczestnicy ocenią 5 różnych rodzajów masek chirurgicznych w losowej kolejności.
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić 5 różnych rodzajów masek chirurgicznych, w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymiar afektywny duszności
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
Intensywność wymiaru sensorycznego dyskomfortu oddechowego przypisanego noszeniu maski podczas treningu wysiłkowego, oceniana na 11-stopniowej skali porządkowej (od „0, maska nie powodowała żadnego szczególnego wrażenia oddechowego” do „10, maska powodowała uczucie oddychania tak intensywne jak sobie wyobrażam")
|
bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sensoryczny wymiar duszności
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
Intensywność wymiaru sensorycznego dyskomfortu oddechowego przypisanego noszeniu maski podczas treningu wysiłkowego, oceniana na 11-stopniowej skali porządkowej (od „0, maska nie powodowała żadnego szczególnego wrażenia oddechowego” do „10, maska powodowała uczucie oddychania tak intensywne jak sobie wyobrażam")
|
bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
|
ulga
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
Intensywność ulgi po zdjęciu maski, oceniana na 11-stopniowej skali porządkowej (od „0, zdjęcie maski nie przyniosło ulgi” do „10, zdjęcie maski spowodowało absolutną ulgę”)
|
bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
|
MDP (wielowymiarowy profil duszności)
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
Odpowiedzi na kwestionariusz Wielowymiarowego Profilu Duszności (wersja francuska) Wielowymiarowy Profil Duszności (MDP) składa się z jedenastu numerycznych skal ocen 0-10 opisujących nieprzyjemność duszności (A1, maksymalna ocena 10), jej cechy sensoryczne (5 pozycji [SQ] , maksymalnie 50) oraz jego cechy emocjonalne (5 pozycji [A2], maksymalnie 50).
|
bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
|
ogólny komfort
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
Ogólny komfort testowanej maski, oceniany w 11-stopniowej skali porządkowej (od „0, ta maska jest okropnie niewygodna”, do „10, ta maska jest całkowicie wygodna”).
|
bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
|
wybór
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
Ogólny komfort testowanej maski, oceniany na podstawie Wybór i ranking 5 wad masek z listy 15 Ponadto na koniec badania pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie, którą z testowanych masek preferują.
|
bezpośrednio po sesji rehabilitacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .