Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af kirurgiske masker ved kroniske luftvejssygdomme (TOLMASK)

21. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tilfredshedsundersøgelse om tolerabiliteten af ​​kirurgiske masker til beskyttelse mod spredning af SARS-CoV2 hos patienter med kroniske luftvejssygdomme

Undersøgelsen er udført i forbindelse med COVID-19-pandemien generelt, og mere specifikt i forbindelse med evalueringen af ​​brugen af ​​beskyttelsesmasker som en barriere mod spredning af virussen. Bæren af ​​masker er en af ​​de anbefalede barriereforanstaltninger for at begrænse spredningen af ​​SARS-CoV-2 virus, der er ansvarlig for COVID-19. Det anbefales under alle omstændigheder og obligatorisk i nogle tilfælde. Uanset hvilken type maske der anvendes (bemærk at de såkaldte "kirurgiske" masker er langt de mest almindelige), er der forskellige ulemper forbundet med at bære dem. Dyspnø (ubehagelig eller forstyrrende opfattelse af respiratorisk aktivitet) er en af ​​disse ulemper. Det kan føre til tilbageholdenhed med at bære masken eller til indførelse af upassende praksis, der reducerer dens effektivitet. Denne "bivirkning" af masken er mere udtalt hos patienter med underliggende luftvejssygdomme. Det er dog ikke alle maskedesigns, der er ækvivalente med hensyn til deres fysiske egenskaber, hvilket teoretisk kan generere forskellige niveauer af dyspnø. Det er derfor vigtigt at afgøre, hvilke maskedesigns der er mere eller mindre dyspnogene, for at vejlede den foretrukne brug af visse designs i visse patientkategorier. TOLMASK-studiet (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) er et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt enkeltcenterstudie, der sammenligner flere kirurgiske masker i et crossover-design. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere respiratorisk tolerance af forskellige kirurgiske masker, og det sekundære mål er at evaluere deres generelle tolerance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i forbindelse med COVID-19-pandemien generelt, og mere specifikt i forbindelse med evalueringen af ​​brugen af ​​beskyttelsesmasker som en barriere mod spredning af virussen. Bæren af ​​masker er en af ​​de anbefalede barriereforanstaltninger for at begrænse spredningen af ​​SARS-CoV-2 virus, der er ansvarlig for COVID-19. Det anbefales under alle omstændigheder og obligatorisk i nogle tilfælde. Uanset hvilken type maske der anvendes (bemærk at de såkaldte "kirurgiske" masker er langt de mest almindelige), er der forskellige ulemper forbundet med at bære dem. Dyspnø (ubehagelig eller bekymrende opfattelse af respiratorisk aktivitet) er en af ​​disse ulemper. Det kan føre til tilbageholdenhed med at bære masken eller til indførelse af upassende praksis, der reducerer dens effektivitet. Denne "bivirkning" af masken er mere udtalt hos patienter med underliggende luftvejssygdomme. Det er dog ikke alle maskedesigns, der er ækvivalente med hensyn til deres fysiske egenskaber, hvilket teoretisk kan generere forskellige niveauer af dyspnø. Det er derfor vigtigt at afgøre, hvilke maskedesigns der er mere eller mindre dyspnogene, for at vejlede den foretrukne brug af visse designs i visse patientkategorier. TOLMASK-studiet (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) er et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt enkeltcenterstudie, der sammenligner flere kirurgiske masker i et crossover-design. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere respiratorisk tolerance af forskellige kirurgiske masker, og det sekundære mål er at evaluere deres generelle tolerance.

Inklusionskriterierne er: 1) patient indlagt i respiratorisk og neuro-respiratorisk rehabiliteringsafdeling i R3S-afdelingen på Pitié-Salpêtrière Hospital (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) patient, der er tilmeldt en respiratorisk genoptræningsproces, herunder træningstræning på et cyklo-ergometer eller løbebånd; 3) indlæggelse i respiratorisk rehabiliteringsafdeling enten efter forværring af KOL (sædvanlig rekruttering af afdelingen) eller post-COVID (afhængig af epidemien på undersøgelsestidspunktet); 4) myndig patient.

Kriterierne for ikke-inkludering er 1) Genoptræning af motion under maskeventilationsassistance; 2) Tilstedeværelse af en tracheotomi; 3) Psykiatriske lidelser (efter den henvisende læges skøn); 4) Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog; 5) Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

50 patienter vil blive inkluderet over en periode på 4 måneder. Varigheden af ​​deltagelse er 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt i respiratorisk og neuro-respiratorisk SSR-tjeneste i R3S-afdelingen på Pitié-Salpêtrière Hospital (Pr Gonzalez-Bermejo)
  • Patient indskrevet i en respiratorisk rehabiliteringsproces, herunder træningstræning på et cykel-ergometer eller løbebånd
  • Indlæggelse i respiratorisk rehabiliteringsafdeling enten i post-eksacerbation af KOL
  • alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Motionstræning under maskeventilationsstøtte
  • Tilstedeværelse af en trakeostomi
  • Psykiatriske lidelser (efter den henvisende læges skøn)
  • Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient til stede på respiratorisk SSR-afdeling på Pitié-Salpêtrière hospitalet
Alle deltagere vil vurdere 5 forskellige typer kirurgiske maske, i tilfældig rækkefølge.
Alle deltagere vil bære 5 forskellige typer kirurgiske maske, i tilfældig rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
affektive dimension af dyspnø
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
Intensiteten af ​​den sensoriske dimension af åndedrætsbesvær, der tilskrives at bære masken under træning, vurderet på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, masken forårsagede ingen særlig åndedrætsfornemmelse" til "10, masken forårsagede en åndedrætsfornemmelse som intens som jeg kan forestille mig")
umiddelbart efter en genoptræningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensorisk dimension af dyspnø
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
Intensiteten af ​​den sensoriske dimension af åndedrætsbesvær, der tilskrives at bære masken under træning, vurderet på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, masken forårsagede ingen særlig åndedrætsfornemmelse" til "10, masken forårsagede en åndedrætsfornemmelse som intens som jeg kan forestille mig")
umiddelbart efter en genoptræningssession
lettelse
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
Intensitet af relief ved maskefjernelse, vurderet på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, maskefjernelse forårsagede ingen lindring" til "10, maskefjernelse forårsagede absolut lindring")
umiddelbart efter en genoptræningssession
MDP (Multidimensional Dyspnea Profile)
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
Svar på spørgeskemaet Multidimensional Dyspnoea Profile (fransk version) Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) består af elleve 0-10 numeriske vurderingsskalaer, der beskriver ubehageligheden ved dyspnø (A1, maksimal score på 10), dens sensoriske kvaliteter (5 elementer [SQ] , maksimalt 50), og dets følelsesmæssige kvaliteter (5 elementer [A2], maksimum 50).
umiddelbart efter en genoptræningssession
generel komfort
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
Samlet komfort af den testede maske, vurderet på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, denne maske er frygtelig ubehagelig" til "10, denne maske er perfekt behagelig").
umiddelbart efter en genoptræningssession
valg
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
Samlet komfort af den testede maske, vurderet efter valg og rangering af 5 maskeulemper fra en liste på 15. Derudover vil patienterne ved afslutningen af ​​undersøgelsen blive bedt om at angive, hvilken af ​​de testede masker de foretrak.
umiddelbart efter en genoptræningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner