- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454631
Tolerance af kirurgiske masker ved kroniske luftvejssygdomme (TOLMASK)
Tilfredshedsundersøgelse om tolerabiliteten af kirurgiske masker til beskyttelse mod spredning af SARS-CoV2 hos patienter med kroniske luftvejssygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i forbindelse med COVID-19-pandemien generelt, og mere specifikt i forbindelse med evalueringen af brugen af beskyttelsesmasker som en barriere mod spredning af virussen. Bæren af masker er en af de anbefalede barriereforanstaltninger for at begrænse spredningen af SARS-CoV-2 virus, der er ansvarlig for COVID-19. Det anbefales under alle omstændigheder og obligatorisk i nogle tilfælde. Uanset hvilken type maske der anvendes (bemærk at de såkaldte "kirurgiske" masker er langt de mest almindelige), er der forskellige ulemper forbundet med at bære dem. Dyspnø (ubehagelig eller bekymrende opfattelse af respiratorisk aktivitet) er en af disse ulemper. Det kan føre til tilbageholdenhed med at bære masken eller til indførelse af upassende praksis, der reducerer dens effektivitet. Denne "bivirkning" af masken er mere udtalt hos patienter med underliggende luftvejssygdomme. Det er dog ikke alle maskedesigns, der er ækvivalente med hensyn til deres fysiske egenskaber, hvilket teoretisk kan generere forskellige niveauer af dyspnø. Det er derfor vigtigt at afgøre, hvilke maskedesigns der er mere eller mindre dyspnogene, for at vejlede den foretrukne brug af visse designs i visse patientkategorier. TOLMASK-studiet (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) er et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt enkeltcenterstudie, der sammenligner flere kirurgiske masker i et crossover-design. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere respiratorisk tolerance af forskellige kirurgiske masker, og det sekundære mål er at evaluere deres generelle tolerance.
Inklusionskriterierne er: 1) patient indlagt i respiratorisk og neuro-respiratorisk rehabiliteringsafdeling i R3S-afdelingen på Pitié-Salpêtrière Hospital (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) patient, der er tilmeldt en respiratorisk genoptræningsproces, herunder træningstræning på et cyklo-ergometer eller løbebånd; 3) indlæggelse i respiratorisk rehabiliteringsafdeling enten efter forværring af KOL (sædvanlig rekruttering af afdelingen) eller post-COVID (afhængig af epidemien på undersøgelsestidspunktet); 4) myndig patient.
Kriterierne for ikke-inkludering er 1) Genoptræning af motion under maskeventilationsassistance; 2) Tilstedeværelse af en tracheotomi; 3) Psykiatriske lidelser (efter den henvisende læges skøn); 4) Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog; 5) Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
50 patienter vil blive inkluderet over en periode på 4 måneder. Varigheden af deltagelse er 5 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas SIMILOWSKI, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 69 76 72 52
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antoine GUERDER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 09 04 59 11
- E-mail: antoine.guerder@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0669767252
- E-mail: thomas.similowski@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt i respiratorisk og neuro-respiratorisk SSR-tjeneste i R3S-afdelingen på Pitié-Salpêtrière Hospital (Pr Gonzalez-Bermejo)
- Patient indskrevet i en respiratorisk rehabiliteringsproces, herunder træningstræning på et cykel-ergometer eller løbebånd
- Indlæggelse i respiratorisk rehabiliteringsafdeling enten i post-eksacerbation af KOL
- alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Motionstræning under maskeventilationsstøtte
- Tilstedeværelse af en trakeostomi
- Psykiatriske lidelser (efter den henvisende læges skøn)
- Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient til stede på respiratorisk SSR-afdeling på Pitié-Salpêtrière hospitalet
Alle deltagere vil vurdere 5 forskellige typer kirurgiske maske, i tilfældig rækkefølge.
|
Alle deltagere vil bære 5 forskellige typer kirurgiske maske, i tilfældig rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
affektive dimension af dyspnø
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
|
Intensiteten af den sensoriske dimension af åndedrætsbesvær, der tilskrives at bære masken under træning, vurderet på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, masken forårsagede ingen særlig åndedrætsfornemmelse" til "10, masken forårsagede en åndedrætsfornemmelse som intens som jeg kan forestille mig")
|
umiddelbart efter en genoptræningssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk dimension af dyspnø
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
|
Intensiteten af den sensoriske dimension af åndedrætsbesvær, der tilskrives at bære masken under træning, vurderet på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, masken forårsagede ingen særlig åndedrætsfornemmelse" til "10, masken forårsagede en åndedrætsfornemmelse som intens som jeg kan forestille mig")
|
umiddelbart efter en genoptræningssession
|
|
lettelse
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
|
Intensitet af relief ved maskefjernelse, vurderet på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, maskefjernelse forårsagede ingen lindring" til "10, maskefjernelse forårsagede absolut lindring")
|
umiddelbart efter en genoptræningssession
|
|
MDP (Multidimensional Dyspnea Profile)
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
|
Svar på spørgeskemaet Multidimensional Dyspnoea Profile (fransk version) Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) består af elleve 0-10 numeriske vurderingsskalaer, der beskriver ubehageligheden ved dyspnø (A1, maksimal score på 10), dens sensoriske kvaliteter (5 elementer [SQ] , maksimalt 50), og dets følelsesmæssige kvaliteter (5 elementer [A2], maksimum 50).
|
umiddelbart efter en genoptræningssession
|
|
generel komfort
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
|
Samlet komfort af den testede maske, vurderet på en 11-punkts ordinær skala (fra "0, denne maske er frygtelig ubehagelig" til "10, denne maske er perfekt behagelig").
|
umiddelbart efter en genoptræningssession
|
|
valg
Tidsramme: umiddelbart efter en genoptræningssession
|
Samlet komfort af den testede maske, vurderet efter valg og rangering af 5 maskeulemper fra en liste på 15. Derudover vil patienterne ved afslutningen af undersøgelsen blive bedt om at angive, hvilken af de testede masker de foretrak.
|
umiddelbart efter en genoptræningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .