Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость хирургических масок при хронических респираторных заболеваниях (TOLMASK)

21 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование удовлетворенности переносимостью хирургических масок для защиты от распространения SARS-CoV2 у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями

Исследование проводится в контексте пандемии COVID-19 в целом и, более конкретно, в контексте оценки использования защитных масок в качестве барьера на пути распространения вируса. Ношение масок является одной из рекомендуемых барьерных мер для ограничения распространения вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Это рекомендуется во всех случаях и обязательно в некоторых случаях. Независимо от типа используемой маски (отметим, что так называемые «хирургические» маски являются наиболее распространенными), существуют различные недостатки, связанные с их ношением. Одним из таких недостатков является одышка (неприятное или расстраивающее восприятие дыхательной активности). Это может привести к нежеланию носить маску или к принятию ненадлежащих методов, снижающих ее эффективность. Этот «побочный эффект» маски более выражен у пациентов с сопутствующими заболеваниями органов дыхания. Однако не все конструкции масок эквивалентны с точки зрения их физических свойств, которые теоретически могут вызывать различные уровни одышки. Поэтому важно определить, какие конструкции масок являются более или менее диспногенными, чтобы определить предпочтительное использование определенных конструкций у определенных категорий пациентов. Исследование TOLMASK (Переносимость хирургических масок SARS-CoV2 у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями) — это проспективное, рандомизированное, тройное слепое, одноцентровое исследование, в котором сравнивают несколько хирургических масок в перекрестном дизайне. Основная цель исследования — оценить респираторную переносимость различных хирургических масок, а второстепенная цель — оценить их общую переносимость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в контексте пандемии COVID-19 в целом и, в частности, в контексте оценки использования защитных масок в качестве барьера на пути распространения вируса. Ношение масок является одной из рекомендуемых барьерных мер для ограничения распространения вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Это рекомендуется во всех случаях и обязательно в некоторых случаях. Независимо от типа используемой маски (отметим, что так называемые «хирургические» маски являются наиболее распространенными), существуют различные недостатки, связанные с их ношением. Одним из таких недостатков является одышка (неприятное или тревожное восприятие дыхательной активности). Это может привести к нежеланию носить маску или к принятию ненадлежащих методов, снижающих ее эффективность. Этот «побочный эффект» маски более выражен у пациентов с сопутствующими заболеваниями органов дыхания. Однако не все конструкции масок эквивалентны с точки зрения их физических свойств, которые теоретически могут вызывать различные уровни одышки. Поэтому важно определить, какие конструкции масок являются более или менее диспногенными, чтобы определить предпочтительное использование определенных конструкций у определенных категорий пациентов. Исследование TOLMASK (Переносимость хирургических масок SARS-CoV2 у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями) — это проспективное, рандомизированное, тройное слепое, одноцентровое исследование, в котором сравнивают несколько хирургических масок в перекрестном дизайне. Основная цель исследования — оценить респираторную переносимость различных хирургических масок, а второстепенная цель — оценить их общую переносимость.

Критерии включения: 1) пациент, госпитализированный в отделение респираторной и нейрореспираторной реабилитации отделения R3S в больнице Питье-Сальпетриер (Pr Gonzalez-Bermejo); 2) пациент включен в процесс дыхательной реабилитации, включающий занятия на велоэргометре или беговой дорожке; 3) госпитализация в отделение респираторной реабилитации либо постобострения ХОБЛ (обычный набор отделения), либо пост-КОВИД (в зависимости от эпидемической ситуации на момент исследования); 4) больной возраст.

Критерии невключения: 1) Повторное обучение физическим упражнениям при масочной искусственной вентиляции легких; 2) наличие трахеотомии; 3) психические расстройства (на усмотрение направившего врача); 4) недостаточное владение французским языком; 5) Отказ от участия в исследовании.

50 пациентов будут включены в течение 4 месяцев. Продолжительность участия 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas SIMILOWSKI, MD
  • Номер телефона: +33 (0) 6 69 76 72 52
  • Электронная почта: thomas.similowski@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antoine GUERDER, MD
  • Номер телефона: ‭+33 (0) 6 09 04 59 11‬
  • Электронная почта: antoine.guerder@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Thomas Siliwoski, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 0669767252
          • Электронная почта: thomas.similowski@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в службу респираторной и нейрореспираторной SSR отделения R3S в больнице Питье-Сальпетриер (Pr Gonzalez-Bermejo)
  • Пациент включен в процесс респираторной реабилитации, включая тренировку на циклоэргометре или беговой дорожке.
  • Госпитализация в отделение респираторной реабилитации либо в период обострения ХОБЛ
  • возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Упражнения с поддержкой вентиляции под маской
  • Наличие трахеостомы
  • Психические расстройства (на усмотрение лечащего врача)
  • Недостаточное владение французским языком
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент присутствует в отделении респираторной SSR больницы Питье-Сальпетриер
Все участники будут оценивать 5 различных типов хирургических масок в случайном порядке.
Устройство: хирургическая маска (5 разных видов)
Все участники будут носить 5 различных типов хирургических масок в случайном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аффективный аспект одышки
Временное ограничение: сразу после сеанса реабилитации
Интенсивность сенсорного измерения респираторного дискомфорта, связанного с ношением маски во время тренировки, оценивали по 11-балльной порядковой шкале (от «0, маска не вызывала особых дыхательных ощущений» до «10, маска вызывала респираторные ощущения как интенсивные»). как я себе представляю))
сразу после сеанса реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сенсорный аспект одышки
Временное ограничение: сразу после сеанса реабилитации
Интенсивность сенсорного измерения респираторного дискомфорта, связанного с ношением маски во время тренировки, оценивали по 11-балльной порядковой шкале (от «0, маска не вызывала особых дыхательных ощущений» до «10, маска вызывала респираторные ощущения как интенсивные»). как я себе представляю))
сразу после сеанса реабилитации
облегчение
Временное ограничение: сразу после сеанса реабилитации
Интенсивность облегчения при снятии маски, оцениваемая по 11-балльной порядковой шкале (от «0, снятие маски не вызвало облегчения» до «10, снятие маски вызвало абсолютное облегчение»)
сразу после сеанса реабилитации
MDP (многомерный профиль одышки)
Временное ограничение: сразу после сеанса реабилитации
Ответ на вопросник «Многомерный профиль одышки» (французская версия) «Многомерный профиль одышки» (MDP) состоит из одиннадцати числовых оценочных шкал от 0 до 10, описывающих неприятность одышки (A1, максимальный балл 10), ее сенсорные качества (5 пунктов [SQ] , максимум 50) и его эмоциональные качества (5 пунктов [А2], максимум 50).
сразу после сеанса реабилитации
общий комфорт
Временное ограничение: сразу после сеанса реабилитации
Общий комфорт протестированной маски оценивается по 11-балльной порядковой шкале (от «0, эта маска ужасно неудобна» до «10, эта маска совершенно удобна»).
сразу после сеанса реабилитации
выбор
Временное ограничение: сразу после сеанса реабилитации
Общий комфорт протестированной маски, оцененный по выбору и рейтингу 5 недостатков маски из списка 15. Кроме того, в конце исследования пациентов попросят указать, какую из протестированных масок они предпочли.
сразу после сеанса реабилитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться