Verträglichkeit von chirurgischen Masken bei chronischen Atemwegserkrankungen (TOLMASK)
Zufriedenheitsumfrage zur Verträglichkeit von chirurgischen Masken zum Schutz vor der Ausbreitung von SARS-CoV2 bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde im Kontext der COVID-19-Pandemie im Allgemeinen und insbesondere im Kontext der Bewertung der Verwendung von Schutzmasken als Barriere gegen die Ausbreitung des Virus durchgeführt. Das Tragen von Masken ist eine der empfohlenen Barrieremaßnahmen, um die Ausbreitung des für COVID-19 verantwortlichen SARS-CoV-2-Virus einzudämmen. Es wird unter allen Umständen empfohlen und ist in einigen Fällen sogar obligatorisch. Unabhängig von der Art der verwendeten Maske (wobei die sogenannten „chirurgischen“ Masken bei weitem am häufigsten vorkommen) sind mit dem Tragen dieser Masken verschiedene Nachteile verbunden. Dyspnoe (unangenehme oder beunruhigende Wahrnehmung der Atemtätigkeit) ist einer dieser Nachteile. Dies kann dazu führen, dass die Maske nicht mehr getragen werden soll oder dass unangemessene Praktiken angewendet werden, die ihre Wirksamkeit beeinträchtigen. Diese „Nebenwirkung“ der Maske ist bei Patienten mit zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen stärker ausgeprägt. Allerdings sind nicht alle Maskendesigns hinsichtlich ihrer physikalischen Eigenschaften gleich, was theoretisch zu unterschiedlichem Ausmaß an Dyspnoe führen kann. Daher ist es wichtig zu bestimmen, welche Maskendesigns mehr oder weniger dyspnogen sind, um die bevorzugte Verwendung bestimmter Designs bei bestimmten Patientenkategorien zu bestimmen. Die TOLMASK-Studie (Tolerance of SARS-CoV2 Surgical Masks in Patients with Chronic Respiratory Diseases) ist eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete Single-Center-Studie, in der mehrere chirurgische Masken in einem Crossover-Design verglichen werden. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Atemverträglichkeit verschiedener chirurgischer Masken zu bewerten, und das sekundäre Ziel besteht darin, ihre allgemeine Verträglichkeit zu bewerten.
Die Einschlusskriterien sind: 1) Patient, der in der Abteilung für respiratorische und neurorespiratorische Rehabilitation der R3S-Abteilung im Pitié-Salpêtrière-Krankenhaus (Pr. Gonzalez-Bermejo) hospitalisiert wird; 2) Patient, der an einem Atemwegsrehabilitationsprozess teilnimmt, einschließlich Trainingstraining auf einem Fahrradergometer oder Laufband; 3) Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Atemwegsrehabilitation entweder nach einer COPD-Exazerbation (übliche Rekrutierung der Abteilung) oder nach COVID (abhängig von der epidemischen Situation zum Zeitpunkt der Studie); 4) Patient im Alter.
Die Kriterien für die Nichteinbeziehung sind 1) Umschulung unter Maskenbeatmung; 2) Vorliegen einer Tracheotomie; 3) Psychiatrische Störungen (nach Ermessen des überweisenden Arztes); 4) Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache; 5) Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Über einen Zeitraum von 4 Monaten werden 50 Patienten eingeschlossen. Die Teilnahmedauer beträgt 5 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas SIMILOWSKI, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 69 76 72 52
- E-Mail: thomas.similowski@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antoine GUERDER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 09 04 59 11
- E-Mail: antoine.guerder@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0669767252
- E-Mail: thomas.similowski@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Krankenhaus für respiratorische und neurorespiratorische SSR der R3S-Abteilung des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière (Pr. Gonzalez-Bermejo)
- Patient, der an einem Atemwegsrehabilitationsprozess teilnimmt, einschließlich Trainingstraining auf einem Fahrradergometer oder Laufband
- Krankenhausaufenthalt in einer Atemwegsrehabilitationseinheit entweder nach einer COPD-Exazerbation
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Übungstraining unter Maskenbeatmungsunterstützung
- Vorliegen einer Tracheotomie
- Psychiatrische Erkrankungen (nach Ermessen des überweisenden Arztes)
- Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient in der Atemwegs-SSR-Abteilung des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière
Alle Teilnehmer bewerten in zufälliger Reihenfolge 5 verschiedene Arten von chirurgischen Masken.
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Alle Teilnehmer tragen in zufälliger Reihenfolge 5 verschiedene Arten von chirurgischen Masken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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affektive Dimension der Dyspnoe
Zeitfenster: unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Intensität der sensorischen Dimension von Atembeschwerden, die auf das Tragen der Maske während des Trainings zurückzuführen sind, bewertet auf einer 11-stufigen Ordinalskala (von „0, die Maske verursachte kein besonderes Atemgefühl“ bis „10, die Maske verursachte ein ebenso intensives Atemgefühl). wie ich es mir vorstellen kann")
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unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sensorische Dimension der Dyspnoe
Zeitfenster: unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Intensität der sensorischen Dimension von Atembeschwerden, die auf das Tragen der Maske während des Trainings zurückzuführen sind, bewertet auf einer 11-stufigen Ordinalskala (von „0, die Maske verursachte kein besonderes Atemgefühl“ bis „10, die Maske verursachte ein ebenso intensives Atemgefühl). wie ich es mir vorstellen kann")
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unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Erleichterung
Zeitfenster: unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Intensität der Linderung beim Entfernen der Maske, bewertet auf einer 11-stufigen Ordinalskala (von „0, Entfernen der Maske verursachte keine Linderung“ bis „10, Entfernen der Maske verursachte absolute Linderung“)
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unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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MDP (Multidimensionales Dyspnoe-Profil)
Zeitfenster: unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Antwort auf den Fragebogen „Multidimensional Dyspnoe Profile“ (französische Version) Das Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) besteht aus elf numerischen Bewertungsskalen von 0–10, die die Unannehmlichkeit der Dyspnoe (A1, maximale Punktzahl 10), ihre sensorischen Qualitäten (5 Punkte [SQ]) beschreiben. , maximal 50) und seine emotionalen Qualitäten (5 Items [A2], maximal 50).
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unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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allgemeiner Komfort
Zeitfenster: unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Gesamtkomfort der getesteten Maske, bewertet auf einer 11-Punkte-Ordinalskala (von „0, diese Maske ist furchtbar unbequem“ bis „10, diese Maske ist vollkommen bequem“).
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unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Auswahl
Zeitfenster: unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Gesamtkomfort der getesteten Maske, bewertet nach Auswahl und Einstufung von 5 Maskennachteilen aus einer Liste von 15. Darüber hinaus werden die Patienten am Ende der Studie gebeten, anzugeben, welche der getesteten Masken sie bevorzugen.
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unmittelbar nach einer Rehabilitationssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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