만성 호흡기 질환에서 수술용 마스크의 내성 (TOLMASK)
만성 호흡기 질환 환자의 SARS-CoV2 확산 방지를 위한 수술용 마스크 내약성에 대한 만족도 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적으로 COVID-19 대유행의 맥락에서, 보다 구체적으로는 바이러스 확산에 대한 장벽으로 보호 마스크 사용을 평가하는 맥락에서 수행되었습니다. 마스크 착용은 COVID-19의 원인이 되는 SARS-CoV-2 바이러스의 확산을 제한하기 위해 권장되는 장벽 조치 중 하나입니다. 모든 상황에서 권장되며 일부 경우에는 필수입니다. 사용되는 마스크의 유형에 관계없이(소위 "수술용" 마스크가 가장 일반적이라는 점에 유의) 마스크 착용과 관련된 여러 가지 단점이 있습니다. 호흡곤란(호흡 활동에 대한 불쾌하거나 걱정스러운 인식)은 이러한 단점 중 하나입니다. 마스크 착용을 꺼리거나 마스크의 효과를 줄이는 부적절한 관행을 채택할 수 있습니다. 마스크의 이러한 "부작용"은 기저 호흡기 질환이 있는 환자에게 더 두드러집니다. 그러나 모든 마스크 디자인이 물리적 특성 면에서 동일한 것은 아니며 이론적으로 다양한 수준의 호흡곤란을 유발할 수 있습니다. 따라서 특정 환자 범주에서 특정 디자인의 우선적 사용을 안내하기 위해 어떤 마스크 디자인이 다소 호흡곤란을 유발하는지 결정하는 것이 중요합니다. TOLMASK 연구(만성 호흡기 질환 환자의 SARS-CoV2 수술용 마스크 내성)는 크로스오버 디자인에서 여러 수술용 마스크를 비교하는 전향적, 무작위, 삼중 맹검, 단일 센터 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 다양한 수술용 마스크의 호흡 내성을 평가하는 것이며 2차 목적은 일반적인 내성을 평가하는 것입니다.
포함 기준은 다음과 같습니다. 1) Pitié-Salpêtrière 병원(Pr Gonzalez-Bermejo) R3S 부서의 호흡기 및 신경-호흡 재활 부서에 입원한 환자; 2) 사이클로 에르고미터 또는 러닝머신에서 운동 훈련을 포함한 호흡 재활 과정에 등록된 환자; 3) COPD 악화 후(일반적인 부서 모집) 또는 COVID 후(연구 당시의 전염병 상황에 따라) 호흡 재활 부서에 입원; 4) 나이가 많은 환자.
불포함 기준은 1) 마스크 환기 보조 장치 하에서 운동 재훈련; 2) 기관 절개의 존재; 3) 정신 장애(주치의의 재량에 따름) 4) 불충분한 프랑스어 구사력; 5) 연구 참여를 거부합니다.
4개월 동안 50명의 환자가 포함될 것입니다. 참여 기간은 5일입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas SIMILOWSKI, MD
- 전화번호: +33 (0) 6 69 76 72 52
- 이메일: thomas.similowski@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine GUERDER, MD
- 전화번호: +33 (0) 6 09 04 59 11
- 이메일: antoine.guerder@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- 전화번호: +33 0669767252
- 이메일: thomas.similowski@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Pitié-Salpêtrière 병원(Pr Gonzalez-Bermejo) R3S 부서의 호흡기 및 신경호흡기 SSR 서비스에 입원한 환자
- 사이클로 에르고미터 또는 러닝머신에서 운동 훈련을 포함한 호흡 재활 과정에 등록된 환자
- COPD 악화 후 호흡재활실 입원
- 18세 이상
제외 기준:
- 마스크 환기 지원 하의 운동 훈련
- 기관 절개술의 존재
- 정신 장애 (의뢰 의사의 재량에 따라)
- 불충분한 프랑스어 구사력
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pitié-Salpêtrière 병원의 호흡기 SSR 부서에 있는 환자
모든 참가자는 무작위 순서로 5가지 유형의 수술용 마스크를 평가합니다.
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모든 참가자는 무작위 순서로 5가지 유형의 수술용 마스크를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 정서적 차원
기간: 재활훈련 직후
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운동 훈련 중 마스크 착용으로 인한 호흡 불편감의 감각 차원의 강도를 11점 척도("0: 마스크가 특별한 호흡 감각을 유발하지 않음"에서 "10: 마스크가 강한 호흡 감각을 유발함)로 평가함. 내가 상상하는대로")
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재활훈련 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 감각 차원
기간: 재활훈련 직후
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운동 훈련 중 마스크 착용으로 인한 호흡 불편감의 감각 차원의 강도를 11점 척도("0: 마스크가 특별한 호흡 감각을 유발하지 않음"에서 "10: 마스크가 강한 호흡 감각을 유발함)로 평가함. 내가 상상하는대로")
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재활훈련 직후
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안도
기간: 재활훈련 직후
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마스크 제거 시 완화 강도, 11점 척도로 평가("0, 마스크 제거로 인해 완화되지 않음"에서 "10, 마스크 제거로 인해 절대 완화됨")
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재활훈련 직후
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MDP(다차원 호흡곤란 프로필)
기간: 재활훈련 직후
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다차원 호흡곤란 프로파일 설문지(프랑스어 버전)에 대한 응답 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP)은 호흡곤란의 불쾌감(A1, 최대 점수 10점), 호흡곤란의 감각적 특성(5개 항목[SQ])을 설명하는 11개의 0-10 숫자 등급 척도로 구성됩니다. , 최대 50), 감정적 특성(5개 항목[A2], 최대 50).
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재활훈련 직후
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일반적인 편안함
기간: 재활훈련 직후
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테스트된 마스크의 전반적인 편안함은 11점 척도로 평가됩니다("0, 이 마스크는 끔찍하게 불편합니다"에서 "10, 이 마스크는 완벽하게 편안합니다").
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재활훈련 직후
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선택
기간: 재활훈련 직후
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테스트된 마스크의 전반적인 편안함, 선택 등급 및 15개의 목록에서 5개의 마스크 단점 순위 또한 연구 종료 시 환자에게 선호하는 테스트 마스크를 표시하도록 요청합니다.
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재활훈련 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas SIMILOWSKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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