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妊娠研究のステップの増加 (INSPiRE)

2023年8月29日 更新者:Kara Whitaker、University of Iowa

妊娠中の身体活動を増加させ、座りっぱなしの行動を減らすための、遠隔から提供されるシングルアームのヘルスコーチング介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性

このパイロット研究では、活動性が不十分な女性(つまり、女性)を対象に、毎日の身体活動レベルを高め、妊娠中の座りっぱなしの行動を減らすための遠隔介入の実現可能性、受容性、有効性をテストします。 中程度の強度の活動を週 150 分未満および/または 1 日あたり 7,000 歩未満を報告している)。 女性は妊娠中期を通じて毎日の歩数が増え、総座位時間が減少するとの仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の身体活動は母親と赤ちゃんにとって安全であり、多くの健康上の利点があります。しかし、推奨される身体活動ガイドラインを満たしている妊婦は 25% 未満です。 研究チームのデータはまた、身体活動レベルとは無関係に、妊娠期間中の座りっぱなしの行動が多いと、妊娠高血圧症候群やその他の有害な妊娠転帰のリスク増加と関連していることを示している。 妊娠中の座りっぱなしの時間の短縮を同時に促進しながら、身体活動への参加を奨励する必要があることは明らかです。

このパイロット研究では、活動性が不十分な女性(つまり、女性)を対象に、毎日の身体活動レベルを高め、妊娠中の座りっぱなしの行動を減らすための遠隔介入の実現可能性、受容性、有効性をテストします。 中程度の強度の活動を週 150 分未満および/または 1 日あたり 7,000 歩未満を報告している)。 私たちは、集中介入段階(第 2 学期、約 14 週間)の過程で、参加者は 1 日の歩数を増やし、総座位時間を減らすだろうと仮説を立てました。 さらに、参加者は、集中介入期の終了からフォローアップ期(妊娠第 3 期、約 14 週間)まで、1 日の歩数と総座位時間の変化を維持または最小限に抑えるだろうと仮説を立てました。

介入の概要: 参加者は、遠隔医療プラットフォームを使用してヘルスコーチと 12 回連絡を取り、継続的なサポートを提供し、Fitbit モニターから取得したリアルタイム データに基づいて身体活動や座りっぱなしの行動の目標について話し合います。 介入の連絡は、最初の 1 か月間は毎週、2 ~ 4 か月間は隔月、出産までは毎月となります。 また、参加者は、コーチング セッションで議論された内容を強化するために、各介入連絡の間に 1 つのテキスト メッセージを受け取ります。 身体活動と座りっぱなしの時間は、ベースライン時と集中介入段階(第 2 学期、約 14 週間)の終了時の 7 日間、activPAL デバイスを使用して客観的に評価されます。

具体的な目的:

目的 1: 妊娠中の身体活動レベルを高め、座りっぱなしの行動を減らすように設計された遠隔からの介入の実現可能性をテストすること。 実現可能性は以下によって定義されます: (1) スクリーニングフォームに記入した対象となる女性の少なくとも 50% の募集と登録、(2) ベースラインから分娩まで 85% 以上の参加者の維持、(3) 参加者が 75% 出席した場合の遵守平均で 1 回以上の健康コーチング セッションに参加し、ベースラインから介入終了までの少なくとも 75% の日に Fitbit デバイスを装着して同期しました。

目的 2: 妊娠中の身体活動レベルを高め、座りっぱなしの行動を減らすように設計された遠隔からの介入の受け入れ可能性をテストする。 受け入れ可能性は、参加者の少なくとも 75% がプログラム全体に満足または非常に満足していることを示していると定義されます。

目的 3: 妊娠中の身体活動レベルを高め、座りっぱなしの行動を減らすように設計された遠隔介入の予備的な有効性をテストすること。 有効性は、対応のある t 検定を使用して、activPAL で測定された身体活動 (歩数/日、足踏み分/日、立位分/日) および座りっぱなしの行動 (座りっぱなしの分/日、合計および 30 回および 60 回の試合で) の変化を評価することによって判定されます。ベースラインから第 2 学期の終わりまで (集中介入段階)。 この介入は、特に、登録から妊娠第 2 学期の終わり (集中介入段階) まで、身体活動レベルを高め、座りっぱなしの行動を減らすことを目的としており、その後、参加者が妊娠第 3 学期まで自分の快適レベルに基づいて活動レベルを維持することを奨励します (以下を参照)。 -アップフェーズ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠13週未満
  • 18歳から44歳まで
  • 所有しているスマートフォン
  • 英語で話し、理解し、読み、書くことができる
  • 妊娠中のPARmed-Xによって測定された自己報告による不十分な活動(運動は週150分未満)、および1日あたり7,000歩未満

除外基準:

  • 現在、運動に関する別の研究に参加中
  • 運動を妨げる身体的制限
  • 医師から妊娠中は運動をしないよう指示されている
  • 過去6か月以内に精神疾患で入院した
  • 妊娠に関してPARmed-Xによって決定された運動に対する絶対的または相対的禁忌
  • その他の重篤な病状
  • 最初のコーチング セッションの前に装着した activPAL デバイスによって測定された平均歩数が 1 日あたり 9,000 歩未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔で実施されるヘルスコーチング介入
妊娠中の身体活動を増やし、座りっぱなしの行動を減らすための、シングルアームによる遠隔実施のヘルス コーチング介入。12 回のヘルス コーチング セッションで構成されます。
妊娠中の身体活動を増やし、座りっぱなしの行動を減らすための、シングルアームによる遠隔からの健康コーチング介入。12 回の健康コーチング セッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 募集と登録
時間枠:研究完了までに平均28週間
実現可能かどうかは、スクリーニングフォームに記入した対象となる女性の少なくとも 50% が採用および登録されるかどうかによって決まります。
研究完了までに平均28週間
実現可能性: 保持
時間枠:研究完了までに平均28週間
実現可能性は、ベースラインから実施まで 85% 以上の参加者を維持することで定義されます。
研究完了までに平均28週間
実現可能性: 遵守
時間枠:研究完了までに平均28週間
実現可能性は、参加者が健康コーチング セッションの平均 75% 以上に参加し、ベースラインから介入終了までの日数の少なくとも 75% に Fitbit デバイスを装着して同期した場合の遵守度によって定義されます。
研究完了までに平均28週間
受容性
時間枠:研究完了までに平均28週間
受け入れ可能性は、参加者の少なくとも 75% がプログラム全体に満足または非常に満足していることを示していると定義されます。
研究完了までに平均28週間
有効性 - 身体活動の変化 (歩数/日)
時間枠:第 2 学期 (集中介入段階) では、平均 14 週間
予備有効性は、対応のある t 検定を使用して、activPAL で測定された身体活動の変化 (ステップ/日) を評価して決定されます。
第 2 学期 (集中介入段階) では、平均 14 週間
有効性 - 座りっぱなし時間の変化 (分/日)
時間枠:第 2 学期 (集中介入段階) では、平均 14 週間
予備有効性は、対応のある t 検定を使用して、activPAL で測定された座りがちな行動の変化 (座りっぱなしの分/日) を評価して決定されます。
第 2 学期 (集中介入段階) では、平均 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 身体活動の変化 (1 日あたりの歩行分と 1 日あたりの立位)
時間枠:第 2 学期 (集中介入段階) では、平均 14 週間
予備有効性は、対応のある t 検定を使用して、activPAL で測定された身体活動の変化 (1 日あたりの歩行時間、1 日あたりの立位時間) を評価して決定されます。
第 2 学期 (集中介入段階) では、平均 14 週間
有効性 - 座りっぱなしの時間の変化 (30 分と 60 分間の座りっぱなしの 1 分/日)
時間枠:第 2 学期 (集中介入段階) では、平均 14 週間
予備的な有効性は、対応のある t 検定を使用して、activPAL で測定された座りがちな行動の変化 (30 分および 60 分間の座りっぱなしの時間/日) を評価して決定されます。
第 2 学期 (集中介入段階) では、平均 14 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201910845

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはアイオワ大学のデータ リポジトリを通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の公表後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータへのオープンアクセス。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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