Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zunehmende Schritte in der Schwangerschaftsstudie (INSPiRE)

29. August 2023 aktualisiert von: Kara Whitaker, University of Iowa

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer einarmigen, ferngesteuerten Gesundheitscoaching-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung des sitzenden Verhaltens während der Schwangerschaft

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität und zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens während der Schwangerschaft bei Frauen getestet, die nicht ausreichend aktiv sind (d. h. Angabe von <150 Minuten/Woche mäßig intensiver Aktivität und/oder <7.000 Schritten/Tag). Es wird vermutet, dass Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester ihre täglichen Schritte steigern und die gesamte sitzende Zeit verkürzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität während der Schwangerschaft ist für Mutter und Kind sicher und hat viele gesundheitliche Vorteile. Allerdings erfüllen weniger als 25 % der schwangeren Frauen die empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität. Daten des Untersuchungsteams deuten auch darauf hin, dass ein hohes Maß an Bewegungsmangel in den Schwangerschaftstrimestern unabhängig vom Grad der körperlichen Aktivität mit einem erhöhten Risiko für hypertensive Schwangerschaftsstörungen und andere unerwünschte Schwangerschaftsausgänge verbunden ist. Es besteht ein klarer Bedarf, die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu fördern und gleichzeitig eine Reduzierung der sitzenden Zeit während der Schwangerschaft zu fördern.

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität und zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens während der Schwangerschaft bei Frauen getestet, die nicht ausreichend aktiv sind (d. h. Angabe von <150 Minuten/Woche mäßig intensiver Aktivität und/oder <7.000 Schritten/Tag). Wir stellten die Hypothese auf, dass die Teilnehmer im Verlauf der intensiven Interventionsphase (zweites Trimester, ca. 14 Wochen) ihre täglichen Schritte steigern und die gesamte sitzende Zeit verkürzen würden. Darüber hinaus stellten wir die Hypothese auf, dass die Teilnehmer vom Ende der intensiven Interventionsphase bis zur Nachbeobachtungsphase (drittes Trimester, ca. 14 Wochen) ihre täglichen Schritte und die gesamte sitzende Zeit beibehalten oder nur minimale Änderungen erfahren würden.

Zusammenfassung der Intervention: Die Teilnehmer haben 12 Kontakte mit einem Gesundheitscoach, der eine Telegesundheitsplattform nutzt, um fortlaufende Unterstützung zu bieten und Ziele für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten auf der Grundlage von Echtzeitdaten zu besprechen, die von einem Fitbit-Monitor erhalten wurden. Interventionskontakte finden im ersten Monat wöchentlich, in den Monaten 2 bis 4 alle zwei Monate und bis zur Entbindung monatlich statt. Die Teilnehmer erhalten außerdem zwischen jedem Interventionskontakt eine Textnachricht, um die in den Coaching-Sitzungen besprochenen Inhalte zu verstärken. Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden objektiv mit einem activPAL-Gerät für 7 Tage zu Studienbeginn und am Ende der intensiven Interventionsphase (zweites Trimester, ~14 Wochen) bewertet.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Testen der Machbarkeit einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten während der Schwangerschaft. Die Durchführbarkeit wird definiert durch: (1) Rekrutierung und Einschreibung von mindestens 50 % der berechtigten Frauen, die das Screening-Formular ausgefüllt haben, (2) Bindung von 85 % oder mehr Teilnehmerinnen vom Ausgangswert bis zur Entbindung, (3) Einhaltung, wenn die Teilnehmerinnen zu 75 % anwesend waren Durchschnittlich mindestens mehr der Gesundheitscoaching-Sitzungen und trugen und synchronisierten ihr Fitbit-Gerät an mindestens 75 % der Tage vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.

Ziel 2: Testen der Akzeptanz einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten während der Schwangerschaft. Als Akzeptanz gilt, dass mindestens 75 % der Teilnehmer angeben, mit dem Programm insgesamt zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.

Ziel 3: Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten während der Schwangerschaft. Die Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schritte/Tag, Schrittminuten/Tag, Stehminuten/Tag) und des sitzenden Verhaltens (sitzende Minuten/Tag, insgesamt und in Abschnitten von 30 und 60) zu bewerten Minuten) vom Ausgangswert bis zum Ende des zweiten Trimesters (intensive Interventionsphase). Die Intervention zielt speziell darauf ab, das körperliche Aktivitätsniveau zu steigern und sitzendes Verhalten von der Einschreibung bis zum Ende des zweiten Schwangerschaftstrimesters (intensive Interventionsphase) zu reduzieren. Anschließend werden die Teilnehmerinnen dazu ermutigt, das Aktivitätsniveau basierend auf ihrem Komfortniveau bis zum dritten Trimester aufrechtzuerhalten (siehe unten). Aufwärtsphase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 13 Wochen schwanger
  • zwischen 18 und 44 Jahren
  • eigenes Smartphone
  • in der Lage, Englisch zu sprechen, zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
  • Selbstberichtete unzureichende Aktivität gemäß PARmed-X für die Schwangerschaft (weniger als 150 Minuten Sport pro Woche) und weniger als 7.000 Schritte/Tag

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer weiteren Forschungsstudie zum Thema Bewegung beteiligt
  • körperliche Einschränkungen, die körperliche Betätigung verhinderten
  • Anweisung eines Arztes, während der Schwangerschaft keinen Sport zu treiben
  • in den letzten sechs Monaten wegen einer psychiatrischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert worden
  • absolute oder relative Kontraindikation für sportliche Betätigung gemäß PARmed-X für die Schwangerschaft
  • andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Durchschnittlich <9.000 Schritte/Tag, ermittelt mit dem activPAL-Gerät, das vor der ersten Coaching-Sitzung getragen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte Gesundheitscoaching-Intervention
Einarmige, aus der Ferne durchgeführte Gesundheitscoaching-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung von Bewegungsmangel während der Schwangerschaft, bestehend aus 12 Gesundheitscoaching-Sitzungen.
Einarmige, aus der Ferne durchgeführte Gesundheitscoaching-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung von Bewegungsmangel während der Schwangerschaft, bestehend aus 12 Gesundheitscoaching-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierung und Einschreibung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Die Machbarkeit wird durch die Rekrutierung und Einschreibung von mindestens 50 % der berechtigten Frauen bestimmt, die das Screening-Formular ausgefüllt haben
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Machbarkeit: Aufbewahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Die Machbarkeit wird durch die Bindung von 85 % oder mehr Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur Auslieferung definiert
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Machbarkeit: Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch die Einhaltung definiert, wenn die Teilnehmer durchschnittlich 75 % oder mehr der Gesundheitscoaching-Sitzungen besuchten und ihr Fitbit-Gerät an mindestens 75 % der Tage vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention trugen und synchronisierten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Als Akzeptanz gilt, dass mindestens 75 % der Teilnehmer angeben, mit dem Programm insgesamt zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Wirksamkeit – Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
Die vorläufige Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Änderungen der körperlichen Aktivität (Schritte/Tag) zu bewerten.
Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
Wirksamkeit – Veränderungen der Sitzzeit (Min./Tag)
Zeitfenster: Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
Die vorläufige Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Änderungen im sitzenden Verhalten (sitzende Minuten/Tag) zu bewerten.
Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Veränderungen der körperlichen Aktivität (min. treten/Tag und min. stehen/Tag)
Zeitfenster: Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
Die vorläufige Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schrittminuten/Tag, Stehminuten/Tag) zu bewerten.
Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
Wirksamkeit – Veränderungen der sitzenden Zeit (sitzende Minute/Tag in Phasen von 30 und 60 Minuten)
Zeitfenster: Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
Die vorläufige Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Veränderungen des sitzenden Verhaltens zu bewerten (sitzende Minuten/Tag in Phasen von 30 und 60 Minuten).
Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201910845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das Datenrepository der University of Iowa zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren