- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455008
Zunehmende Schritte in der Schwangerschaftsstudie (INSPiRE)
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer einarmigen, ferngesteuerten Gesundheitscoaching-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung des sitzenden Verhaltens während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität während der Schwangerschaft ist für Mutter und Kind sicher und hat viele gesundheitliche Vorteile. Allerdings erfüllen weniger als 25 % der schwangeren Frauen die empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität. Daten des Untersuchungsteams deuten auch darauf hin, dass ein hohes Maß an Bewegungsmangel in den Schwangerschaftstrimestern unabhängig vom Grad der körperlichen Aktivität mit einem erhöhten Risiko für hypertensive Schwangerschaftsstörungen und andere unerwünschte Schwangerschaftsausgänge verbunden ist. Es besteht ein klarer Bedarf, die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu fördern und gleichzeitig eine Reduzierung der sitzenden Zeit während der Schwangerschaft zu fördern.
In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität und zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens während der Schwangerschaft bei Frauen getestet, die nicht ausreichend aktiv sind (d. h. Angabe von <150 Minuten/Woche mäßig intensiver Aktivität und/oder <7.000 Schritten/Tag). Wir stellten die Hypothese auf, dass die Teilnehmer im Verlauf der intensiven Interventionsphase (zweites Trimester, ca. 14 Wochen) ihre täglichen Schritte steigern und die gesamte sitzende Zeit verkürzen würden. Darüber hinaus stellten wir die Hypothese auf, dass die Teilnehmer vom Ende der intensiven Interventionsphase bis zur Nachbeobachtungsphase (drittes Trimester, ca. 14 Wochen) ihre täglichen Schritte und die gesamte sitzende Zeit beibehalten oder nur minimale Änderungen erfahren würden.
Zusammenfassung der Intervention: Die Teilnehmer haben 12 Kontakte mit einem Gesundheitscoach, der eine Telegesundheitsplattform nutzt, um fortlaufende Unterstützung zu bieten und Ziele für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten auf der Grundlage von Echtzeitdaten zu besprechen, die von einem Fitbit-Monitor erhalten wurden. Interventionskontakte finden im ersten Monat wöchentlich, in den Monaten 2 bis 4 alle zwei Monate und bis zur Entbindung monatlich statt. Die Teilnehmer erhalten außerdem zwischen jedem Interventionskontakt eine Textnachricht, um die in den Coaching-Sitzungen besprochenen Inhalte zu verstärken. Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden objektiv mit einem activPAL-Gerät für 7 Tage zu Studienbeginn und am Ende der intensiven Interventionsphase (zweites Trimester, ~14 Wochen) bewertet.
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Testen der Machbarkeit einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten während der Schwangerschaft. Die Durchführbarkeit wird definiert durch: (1) Rekrutierung und Einschreibung von mindestens 50 % der berechtigten Frauen, die das Screening-Formular ausgefüllt haben, (2) Bindung von 85 % oder mehr Teilnehmerinnen vom Ausgangswert bis zur Entbindung, (3) Einhaltung, wenn die Teilnehmerinnen zu 75 % anwesend waren Durchschnittlich mindestens mehr der Gesundheitscoaching-Sitzungen und trugen und synchronisierten ihr Fitbit-Gerät an mindestens 75 % der Tage vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Ziel 2: Testen der Akzeptanz einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten während der Schwangerschaft. Als Akzeptanz gilt, dass mindestens 75 % der Teilnehmer angeben, mit dem Programm insgesamt zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.
Ziel 3: Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer ferngesteuerten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten während der Schwangerschaft. Die Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schritte/Tag, Schrittminuten/Tag, Stehminuten/Tag) und des sitzenden Verhaltens (sitzende Minuten/Tag, insgesamt und in Abschnitten von 30 und 60) zu bewerten Minuten) vom Ausgangswert bis zum Ende des zweiten Trimesters (intensive Interventionsphase). Die Intervention zielt speziell darauf ab, das körperliche Aktivitätsniveau zu steigern und sitzendes Verhalten von der Einschreibung bis zum Ende des zweiten Schwangerschaftstrimesters (intensive Interventionsphase) zu reduzieren. Anschließend werden die Teilnehmerinnen dazu ermutigt, das Aktivitätsniveau basierend auf ihrem Komfortniveau bis zum dritten Trimester aufrechtzuerhalten (siehe unten). Aufwärtsphase).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weniger als 13 Wochen schwanger
- zwischen 18 und 44 Jahren
- eigenes Smartphone
- in der Lage, Englisch zu sprechen, zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
- Selbstberichtete unzureichende Aktivität gemäß PARmed-X für die Schwangerschaft (weniger als 150 Minuten Sport pro Woche) und weniger als 7.000 Schritte/Tag
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einer weiteren Forschungsstudie zum Thema Bewegung beteiligt
- körperliche Einschränkungen, die körperliche Betätigung verhinderten
- Anweisung eines Arztes, während der Schwangerschaft keinen Sport zu treiben
- in den letzten sechs Monaten wegen einer psychiatrischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert worden
- absolute oder relative Kontraindikation für sportliche Betätigung gemäß PARmed-X für die Schwangerschaft
- andere schwerwiegende Erkrankungen
- Durchschnittlich <9.000 Schritte/Tag, ermittelt mit dem activPAL-Gerät, das vor der ersten Coaching-Sitzung getragen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ferngesteuerte Gesundheitscoaching-Intervention
Einarmige, aus der Ferne durchgeführte Gesundheitscoaching-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung von Bewegungsmangel während der Schwangerschaft, bestehend aus 12 Gesundheitscoaching-Sitzungen.
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Einarmige, aus der Ferne durchgeführte Gesundheitscoaching-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung von Bewegungsmangel während der Schwangerschaft, bestehend aus 12 Gesundheitscoaching-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit: Rekrutierung und Einschreibung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
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Die Machbarkeit wird durch die Rekrutierung und Einschreibung von mindestens 50 % der berechtigten Frauen bestimmt, die das Screening-Formular ausgefüllt haben
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
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Machbarkeit: Aufbewahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
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Die Machbarkeit wird durch die Bindung von 85 % oder mehr Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur Auslieferung definiert
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
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Machbarkeit: Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird durch die Einhaltung definiert, wenn die Teilnehmer durchschnittlich 75 % oder mehr der Gesundheitscoaching-Sitzungen besuchten und ihr Fitbit-Gerät an mindestens 75 % der Tage vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention trugen und synchronisierten.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
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Als Akzeptanz gilt, dass mindestens 75 % der Teilnehmer angeben, mit dem Programm insgesamt zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
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Wirksamkeit – Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Änderungen der körperlichen Aktivität (Schritte/Tag) zu bewerten.
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Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
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Wirksamkeit – Veränderungen der Sitzzeit (Min./Tag)
Zeitfenster: Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Änderungen im sitzenden Verhalten (sitzende Minuten/Tag) zu bewerten.
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Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit – Veränderungen der körperlichen Aktivität (min. treten/Tag und min. stehen/Tag)
Zeitfenster: Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schrittminuten/Tag, Stehminuten/Tag) zu bewerten.
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Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
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Wirksamkeit – Veränderungen der sitzenden Zeit (sitzende Minute/Tag in Phasen von 30 und 60 Minuten)
Zeitfenster: Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit wird mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt, um die mit activPAL gemessenen Veränderungen des sitzenden Verhaltens zu bewerten (sitzende Minuten/Tag in Phasen von 30 und 60 Minuten).
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Im zweiten Trimester (intensive Interventionsphase) durchschnittlich 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201910845
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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