- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455008
Zwiększające się kroki w badaniu ciąży (INSPiRE)
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność jednoramiennej, zdalnej interwencji coachingu zdrowotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna w czasie ciąży jest bezpieczna dla matki i dziecka oraz niesie ze sobą wiele korzyści zdrowotnych; jednak mniej niż 25% kobiet w ciąży spełnia zalecane wytyczne dotyczące aktywności fizycznej. Dane zespołu badawczego wskazują również, że wysoki poziom siedzącego trybu życia w trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadciśnieniowych zaburzeń ciąży i innych niekorzystnych wyników ciąży, niezależnie od poziomu aktywności fizycznej. Istnieje wyraźna potrzeba zachęcania do aktywności fizycznej przy jednoczesnym promowaniu skrócenia czasu siedzącego w czasie ciąży.
To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność, akceptowalność i skuteczność zdalnej interwencji w celu zwiększenia dziennego poziomu aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w czasie ciąży wśród kobiet, które są niewystarczająco aktywne (tj. zgłaszający <150 minut/tydzień aktywności o umiarkowanej intensywności i/lub <7000 kroków/dzień). Postawiliśmy hipotezę, że w trakcie fazy intensywnej interwencji (drugi trymestr, ~14 tygodni) uczestnicy zwiększą liczbę codziennych kroków i skrócą całkowity czas siedzenia. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy utrzymają lub będą miały minimalne zmiany w dziennych krokach i całkowitym czasie siedzącym od końca fazy intensywnej interwencji do fazy obserwacji (trzeci trymestr, ~ 14 tygodni).
Podsumowanie interwencji: Uczestnicy mają 12 kontaktów z trenerem zdrowia za pomocą platformy telezdrowia, aby zapewnić stałe wsparcie i omówić cele związane z aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia na podstawie danych w czasie rzeczywistym uzyskanych z monitora Fitbit. Kontakty interwencyjne będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, co dwa miesiące w miesiącach 2-4 i co miesiąc do porodu. Uczestnicy otrzymają również jedną wiadomość tekstową między każdym kontaktem interwencyjnym, aby wzmocnić treści omawiane podczas sesji coachingowych. Aktywność fizyczna i czas siedzący będą oceniane obiektywnie za pomocą urządzenia activPAL przez 7 dni na początku i pod koniec fazy intensywnej interwencji (drugi trymestr, ~14 tygodni).
Cele szczegółowe:
Cel 1: Zbadanie wykonalności zdalnej interwencji mającej na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia w czasie ciąży. Wykonalność zostanie określona przez: (1) rekrutację i włączenie co najmniej 50% kwalifikujących się kobiet, które wypełniły formularz przesiewowy, (2) utrzymanie 85% lub więcej uczestniczek od momentu rozpoczęcia do porodu, (3) przestrzeganie zaleceń, jeśli uczestniczki uczestniczyły w 75% lub więcej sesji coachingu zdrowotnego oraz nosili i synchronizowali swoje urządzenie Fitbit przez co najmniej 75% dni od punktu początkowego do końca interwencji.
Cel 2: Zbadanie dopuszczalności zdalnej interwencji mającej na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia w czasie ciąży. Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako co najmniej 75% uczestników wskazujących, że są ogólnie zadowoleni lub bardzo zadowoleni z programu.
Cel 3: Zbadanie wstępnej skuteczności zdalnej interwencji mającej na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia w czasie ciąży. Skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny zmian aktywności fizycznej mierzonych za pomocą activPAL (kroki/dzień, kroki/minuty chodzenia, minuty stania/dzień) i zachowania siedzącego (minuty siedzenia/dzień, ogółem i w atakach 30 i 60) minut) od wizyty początkowej do końca drugiego trymestru (faza intensywnej interwencji). Interwencja ma na celu w szczególności zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia od momentu rejestracji do końca drugiego trymestru ciąży (faza intensywnej interwencji), a następnie zachęcenie uczestników do utrzymania poziomu aktywności w oparciu o ich poziom komfortu do trzeciego trymestru (postępuj zgodnie z -faza górna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 13 tydzień ciąży
- w wieku 18-44 lat
- posiadany smartfon
- w stanie mówić, rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim
- zgłaszana przez siebie niewystarczająca aktywność określona przez PARmed-X dla ciąży (ćwiczenia mniej niż 150 minut tygodniowo) i mniej niż 7000 kroków dziennie
Kryteria wyłączenia:
- obecnie bierze udział w innym badaniu dotyczącym ćwiczeń
- ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiały ćwiczenia
- zaleciła lekarzowi, aby nie ćwiczyła w czasie ciąży
- hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do ćwiczeń określone przez PARmed-X dla ciąży
- inne poważne schorzenia
- średnio <9 000 kroków dziennie, jak określono na podstawie urządzenia activPAL noszonego przed pierwszą sesją coachingową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna interwencja coachingu zdrowotnego
Jednoramienna, zdalnie prowadzona interwencja coachingu zdrowotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w czasie ciąży, składająca się z 12 sesji coachingu zdrowotnego.
|
Jednoramienna, zdalnie prowadzona interwencja coachingu zdrowotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w czasie ciąży, składająca się z 12 sesji coachingu zdrowotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: rekrutacja i rejestracja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
|
Wykonalność zostanie określona poprzez rekrutację i rejestrację co najmniej 50% kwalifikujących się kobiet, które wypełniły formularz przesiewowy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
|
|
Wykonalność: retencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
|
Wykonalność zostanie określona przez utrzymanie co najmniej 85% uczestników od momentu rozpoczęcia realizacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
|
|
Wykonalność: przestrzeganie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie przestrzegania zasad, jeśli uczestnicy uczestniczyli średnio w 75% lub więcej sesji coachingu zdrowotnego oraz nosili i synchronizowali swoje urządzenie Fitbit przez co najmniej 75% dni od punktu początkowego do końca interwencji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
|
Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako co najmniej 75% uczestników wskazujących, że są ogólnie zadowoleni lub bardzo zadowoleni z programu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
|
|
Skuteczność – zmiany w aktywności fizycznej (kroki/dzień)
Ramy czasowe: W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
|
Wstępna skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny zmian aktywności fizycznej mierzonych za pomocą activPAL (kroki/dzień).
|
W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
|
|
Skuteczność – zmiany w czasie siedzenia (min/dzień)
Ramy czasowe: W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
|
Wstępna skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny mierzonych za pomocą activPAL zmian w zachowaniu siedzącym (siedzące minuty/dzień).
|
W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – zmiany w aktywności fizycznej (chodzenie min/dzień i stanie min/dzień)
Ramy czasowe: W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
|
Wstępna skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny zmian aktywności fizycznej mierzonych za pomocą activPAL (minuty chodzenia na krok/dzień, minuty stania/dzień)
|
W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
|
|
Skuteczność - zmiany czasu siedzącego (siedzący min/dzień w napadach 30 i 60 minut)
Ramy czasowe: W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
|
Wstępna skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny mierzonych za pomocą activPAL zmian w zachowaniu siedzącym (siedzące minuty/dzień w napadach 30 i 60 minut)
|
W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201910845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .