Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększające się kroki w badaniu ciąży (INSPiRE)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kara Whitaker, University of Iowa

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność jednoramiennej, zdalnej interwencji coachingu zdrowotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia podczas ciąży

To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność, akceptowalność i skuteczność zdalnej interwencji w celu zwiększenia dziennego poziomu aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w czasie ciąży wśród kobiet, które są niewystarczająco aktywne (tj. zgłaszający <150 minut/tydzień aktywności o umiarkowanej intensywności i/lub <7000 kroków/dzień). Przypuszcza się, że kobiety zwiększą liczbę codziennych kroków i skrócą całkowity czas siedzenia w drugim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna w czasie ciąży jest bezpieczna dla matki i dziecka oraz niesie ze sobą wiele korzyści zdrowotnych; jednak mniej niż 25% kobiet w ciąży spełnia zalecane wytyczne dotyczące aktywności fizycznej. Dane zespołu badawczego wskazują również, że wysoki poziom siedzącego trybu życia w trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadciśnieniowych zaburzeń ciąży i innych niekorzystnych wyników ciąży, niezależnie od poziomu aktywności fizycznej. Istnieje wyraźna potrzeba zachęcania do aktywności fizycznej przy jednoczesnym promowaniu skrócenia czasu siedzącego w czasie ciąży.

To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność, akceptowalność i skuteczność zdalnej interwencji w celu zwiększenia dziennego poziomu aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w czasie ciąży wśród kobiet, które są niewystarczająco aktywne (tj. zgłaszający <150 minut/tydzień aktywności o umiarkowanej intensywności i/lub <7000 kroków/dzień). Postawiliśmy hipotezę, że w trakcie fazy intensywnej interwencji (drugi trymestr, ~14 tygodni) uczestnicy zwiększą liczbę codziennych kroków i skrócą całkowity czas siedzenia. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy utrzymają lub będą miały minimalne zmiany w dziennych krokach i całkowitym czasie siedzącym od końca fazy intensywnej interwencji do fazy obserwacji (trzeci trymestr, ~ 14 tygodni).

Podsumowanie interwencji: Uczestnicy mają 12 kontaktów z trenerem zdrowia za pomocą platformy telezdrowia, aby zapewnić stałe wsparcie i omówić cele związane z aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia na podstawie danych w czasie rzeczywistym uzyskanych z monitora Fitbit. Kontakty interwencyjne będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, co dwa miesiące w miesiącach 2-4 i co miesiąc do porodu. Uczestnicy otrzymają również jedną wiadomość tekstową między każdym kontaktem interwencyjnym, aby wzmocnić treści omawiane podczas sesji coachingowych. Aktywność fizyczna i czas siedzący będą oceniane obiektywnie za pomocą urządzenia activPAL przez 7 dni na początku i pod koniec fazy intensywnej interwencji (drugi trymestr, ~14 tygodni).

Cele szczegółowe:

Cel 1: Zbadanie wykonalności zdalnej interwencji mającej na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia w czasie ciąży. Wykonalność zostanie określona przez: (1) rekrutację i włączenie co najmniej 50% kwalifikujących się kobiet, które wypełniły formularz przesiewowy, (2) utrzymanie 85% lub więcej uczestniczek od momentu rozpoczęcia do porodu, (3) przestrzeganie zaleceń, jeśli uczestniczki uczestniczyły w 75% lub więcej sesji coachingu zdrowotnego oraz nosili i synchronizowali swoje urządzenie Fitbit przez co najmniej 75% dni od punktu początkowego do końca interwencji.

Cel 2: Zbadanie dopuszczalności zdalnej interwencji mającej na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia w czasie ciąży. Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako co najmniej 75% uczestników wskazujących, że są ogólnie zadowoleni lub bardzo zadowoleni z programu.

Cel 3: Zbadanie wstępnej skuteczności zdalnej interwencji mającej na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia w czasie ciąży. Skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny zmian aktywności fizycznej mierzonych za pomocą activPAL (kroki/dzień, kroki/minuty chodzenia, minuty stania/dzień) i zachowania siedzącego (minuty siedzenia/dzień, ogółem i w atakach 30 i 60) minut) od wizyty początkowej do końca drugiego trymestru (faza intensywnej interwencji). Interwencja ma na celu w szczególności zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia od momentu rejestracji do końca drugiego trymestru ciąży (faza intensywnej interwencji), a następnie zachęcenie uczestników do utrzymania poziomu aktywności w oparciu o ich poziom komfortu do trzeciego trymestru (postępuj zgodnie z -faza górna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mniej niż 13 tydzień ciąży
  • w wieku 18-44 lat
  • posiadany smartfon
  • w stanie mówić, rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim
  • zgłaszana przez siebie niewystarczająca aktywność określona przez PARmed-X dla ciąży (ćwiczenia mniej niż 150 minut tygodniowo) i mniej niż 7000 kroków dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie bierze udział w innym badaniu dotyczącym ćwiczeń
  • ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiały ćwiczenia
  • zaleciła lekarzowi, aby nie ćwiczyła w czasie ciąży
  • hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do ćwiczeń określone przez PARmed-X dla ciąży
  • inne poważne schorzenia
  • średnio <9 000 kroków dziennie, jak określono na podstawie urządzenia activPAL noszonego przed pierwszą sesją coachingową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalna interwencja coachingu zdrowotnego
Jednoramienna, zdalnie prowadzona interwencja coachingu zdrowotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w czasie ciąży, składająca się z 12 sesji coachingu zdrowotnego.
Jednoramienna, zdalnie prowadzona interwencja coachingu zdrowotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w czasie ciąży, składająca się z 12 sesji coachingu zdrowotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: rekrutacja i rejestracja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Wykonalność zostanie określona poprzez rekrutację i rejestrację co najmniej 50% kwalifikujących się kobiet, które wypełniły formularz przesiewowy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Wykonalność: retencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Wykonalność zostanie określona przez utrzymanie co najmniej 85% uczestników od momentu rozpoczęcia realizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Wykonalność: przestrzeganie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Wykonalność zostanie określona na podstawie przestrzegania zasad, jeśli uczestnicy uczestniczyli średnio w 75% lub więcej sesji coachingu zdrowotnego oraz nosili i synchronizowali swoje urządzenie Fitbit przez co najmniej 75% dni od punktu początkowego do końca interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako co najmniej 75% uczestników wskazujących, że są ogólnie zadowoleni lub bardzo zadowoleni z programu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Skuteczność – zmiany w aktywności fizycznej (kroki/dzień)
Ramy czasowe: W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
Wstępna skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny zmian aktywności fizycznej mierzonych za pomocą activPAL (kroki/dzień).
W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
Skuteczność – zmiany w czasie siedzenia (min/dzień)
Ramy czasowe: W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
Wstępna skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny mierzonych za pomocą activPAL zmian w zachowaniu siedzącym (siedzące minuty/dzień).
W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – zmiany w aktywności fizycznej (chodzenie min/dzień i stanie min/dzień)
Ramy czasowe: W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
Wstępna skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny zmian aktywności fizycznej mierzonych za pomocą activPAL (minuty chodzenia na krok/dzień, minuty stania/dzień)
W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
Skuteczność - zmiany czasu siedzącego (siedzący min/dzień w napadach 30 i 60 minut)
Ramy czasowe: W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni
Wstępna skuteczność zostanie określona za pomocą sparowanych testów t w celu oceny mierzonych za pomocą activPAL zmian w zachowaniu siedzącym (siedzące minuty/dzień w napadach 30 i 60 minut)
W drugim trymestrze ciąży (faza intensywnej interwencji), średnio 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201910845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium danych University of Iowa

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp do niezidentyfikowanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj