- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05455008
Kasvavat askeleet raskaustutkimuksessa (INSPiRE)
Fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja istumista raskauden aikana tapahtuvan istumisen vähentämiseen tähtäävän, yhden käden etänä toimitetun terveysvalmennustoimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus raskauden aikana on turvallista äidille ja vauvalle ja sillä on monia terveyshyötyjä; Kuitenkin alle 25 % raskaana olevista naisista täyttää suositellut fyysisen aktiivisuuden suositukset. Tutkimusryhmän tiedot osoittavat myös, että suuri istumaharrastus raskauskolmanneksen aikana liittyy lisääntyneeseen raskauden verenpainetautien ja muiden raskauden haitallisten tulosten riskiin, riippumatta fyysisen aktiivisuuden tasosta. On selvää, että on kannustettava fyysiseen toimintaan osallistumista ja samalla edistettävä istuma-ajan vähentämistä raskauden aikana.
Tässä pilottitutkimuksessa testataan etätoimien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi raskauden aikana naisilla, jotka eivät ole tarpeeksi aktiivisia (esim. raportoivat <150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä toimintaa ja/tai <7 000 askelta/päivä). Oletimme, että osallistujat lisäisivät päivittäisiä askelia ja vähentäisivät istuma-aikaa intensiivisen interventiovaiheen aikana (toinen kolmannes, ~ 14 viikkoa). Lisäksi oletimme, että osallistujat säilyttäisivät tai heillä olisi minimaaliset muutokset päivittäisissä askelissa ja istuma-ajan kokonaismäärässä intensiivisen interventiovaiheen lopusta seurantavaiheeseen (kolmas raskauskolmannes, ~14 viikkoa).
Yhteenveto toimenpiteistä: Osallistujilla on 12 yhteyttä terveysvalmentajaan, joka käyttää etäterveysalustaa tarjotakseen jatkuvaa tukea ja keskustellakseen fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen tavoitteista Fitbit-näytöltä saatujen reaaliaikaisten tietojen perusteella. Interventiokontaktit ovat viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, kahdesti kuukaudessa kuukausina 2-4 ja kuukausittain toimitukseen saakka. Osallistujat saavat myös yhden tekstiviestin jokaisen interventiokontaktin välillä vahvistaakseen valmennustilaisuuksissa käsiteltyä sisältöä. Fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa arvioidaan objektiivisesti activPAL-laitteella 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja intensiivisen interventiovaiheen lopussa (toinen raskauskolmannes, ~14 viikkoa).
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Testaa etänä tapahtuvan toimenpiteen toteutettavuutta, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskauden aikana. Toteutettavuus määritellään seuraavilla tavoilla: (1) vähintään 50 % seulontalomakkeen täyttäneistä hakukelpoisista naisista rekrytointi ja ilmoittautuminen, (2) vähintään 85 % osallistujien säilyttäminen lähtötasosta synnytykseen asti, (3) osallistuminen, jos osallistujista 75 %. tai useampia terveysvalmennuksia keskimäärin ja käyttivät ja synkronoivat Fitbit-laitteensa vähintään 75 % päivistä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
Tavoite 2: Testaa etänä tapahtuvan toimenpiteen hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskauden aikana. Hyväksyttäväksi katsotaan vähintään 75 % osallistujista, jotka ovat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä ohjelmaan kokonaisuudessaan.
Tavoite 3: Testaa etänä suoritettavan toimenpiteen alustavaa tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskauden aikana. Teho määritetään parillisten t-testien avulla, jotta voidaan arvioida activPAL:lla mitattuja muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa (askeleita/päivä, askelminuutteja/vrk, seisovia minuutteja/vrk) ja istumiskäyttäytymistä (istumatuntia/päivä, yhteensä ja 30 ja 60 jaksoissa). minuuttia) lähtötasosta toisen raskauskolmanneksen loppuun (intensiivinen interventiovaihe). Interventiolla pyritään erityisesti lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskauden alkamisesta raskauden toisen kolmanneksen loppuun (intensiivinen interventiovaihe), ja sitten se rohkaisee osallistujia ylläpitämään aktiivisuustasoaan mukavuustasonsa perusteella kolmannen kolmanneksen ajan (seuraa) -ylösvaihe).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 13 viikkoa raskaana
- 18-44 vuoden iässä
- omistama älypuhelin
- osaa puhua, ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- itse ilmoittama riittämätön aktiivisuus PARmed-X:n määrittämänä raskauden aikana (harjoittelu alle 150 minuuttia viikossa) ja alle 7 000 askelta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- on tällä hetkellä mukana toisessa harjoittelua koskevassa tutkimuksessa
- fyysiset rajoitukset, jotka estivät harjoittelua
- lääkäri on neuvonut olemaan harjoittelematta raskauden aikana
- ollut sairaalassa psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe harjoittamiseen raskauden PARmed-X:n määrittämänä
- muut vakavat sairaudet
- keskimäärin <9 000 askelta/päivä ennen ensimmäistä valmennuskertaa käytetyn activPAL-laitteen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etätoimitettu terveysvalmennusinterventio
Yhdellä kädellä etänä toimitettu terveysvalmennus, joka lisää fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista raskauden aikana. Se koostuu 12 terveysvalmennusistunnosta.
|
Yhdellä kädellä etänä toimitettu terveysvalmennus, joka lisää fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista raskauden aikana. Se koostuu 12 terveysvalmennusistunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: rekrytointi ja ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
Toteutettavuus määritellään rekrytoimalla ja ilmoittautumalla vähintään 50 % seulontalomakkeen täyttäneistä naisista
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: säilyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
Toteutettavuus määritellään 85 %:n tai useamman osallistujan säilyttämisellä lähtötasosta toimitukseen asti
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: tarttuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
Toteutettavuus määritetään noudattamisen perusteella, jos osallistujat osallistuivat keskimäärin 75 prosenttiin terveysvalmennuksista ja käyttivät ja synkronoivat Fitbit-laitteensa vähintään 75 % päivistä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
Hyväksyttäväksi katsotaan vähintään 75 % osallistujista, jotka ovat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä ohjelmaan kokonaisuudessaan.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Tehokkuus - muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (askeleita/päivä)
Aikaikkuna: Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
|
Alustava tehokkuus määritetään parillisten t-testien avulla, jotta voidaan arvioida activPAL:lla mitattuja muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa (askeleita/päivä).
|
Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Teho - muutokset istuma-ajassa (min/vrk)
Aikaikkuna: Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
|
Alustava tehokkuus määritetään käyttämällä parillisia t-testejä activPAL-mittattujen muutosten arvioimiseksi istumiskäyttäytymisessä (istumisminuutit/päivä).
|
Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (askelu min/vrk ja seisominen min/vrk)
Aikaikkuna: Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
|
Alustava teho määritetään parillisten t-testien avulla, jotta voidaan arvioida activPAL-mittattuja muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa (askeluminuutit/vrk, seisontaminuutit/päivä)
|
Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Teho - muutokset istuma-ajassa (istumisen min/päivä 30 ja 60 minuutin jaksoissa)
Aikaikkuna: Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
|
Alustava tehokkuus määritetään käyttämällä parillisia t-testejä, joilla arvioidaan activPAL:lla mitattuja muutoksia istumiskäyttäytymisessä (istuminen minuuttia/päivä 30 ja 60 minuutin jaksoissa)
|
Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201910845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .