Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvavat askeleet raskaustutkimuksessa (INSPiRE)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Kara Whitaker, University of Iowa

Fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja istumista raskauden aikana tapahtuvan istumisen vähentämiseen tähtäävän, yhden käden etänä toimitetun terveysvalmennustoimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus

Tässä pilottitutkimuksessa testataan etätoimien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi raskauden aikana naisilla, jotka eivät ole tarpeeksi aktiivisia (esim. raportoivat <150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä toimintaa ja/tai <7 000 askelta/päivä). Oletuksena on, että naiset lisäävät päivittäisiä askelia ja vähentävät istuma-aikaa raskauden toisen kolmanneksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen aktiivisuus raskauden aikana on turvallista äidille ja vauvalle ja sillä on monia terveyshyötyjä; Kuitenkin alle 25 % raskaana olevista naisista täyttää suositellut fyysisen aktiivisuuden suositukset. Tutkimusryhmän tiedot osoittavat myös, että suuri istumaharrastus raskauskolmanneksen aikana liittyy lisääntyneeseen raskauden verenpainetautien ja muiden raskauden haitallisten tulosten riskiin, riippumatta fyysisen aktiivisuuden tasosta. On selvää, että on kannustettava fyysiseen toimintaan osallistumista ja samalla edistettävä istuma-ajan vähentämistä raskauden aikana.

Tässä pilottitutkimuksessa testataan etätoimien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi raskauden aikana naisilla, jotka eivät ole tarpeeksi aktiivisia (esim. raportoivat <150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä toimintaa ja/tai <7 000 askelta/päivä). Oletimme, että osallistujat lisäisivät päivittäisiä askelia ja vähentäisivät istuma-aikaa intensiivisen interventiovaiheen aikana (toinen kolmannes, ~ 14 viikkoa). Lisäksi oletimme, että osallistujat säilyttäisivät tai heillä olisi minimaaliset muutokset päivittäisissä askelissa ja istuma-ajan kokonaismäärässä intensiivisen interventiovaiheen lopusta seurantavaiheeseen (kolmas raskauskolmannes, ~14 viikkoa).

Yhteenveto toimenpiteistä: Osallistujilla on 12 yhteyttä terveysvalmentajaan, joka käyttää etäterveysalustaa tarjotakseen jatkuvaa tukea ja keskustellakseen fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen tavoitteista Fitbit-näytöltä saatujen reaaliaikaisten tietojen perusteella. Interventiokontaktit ovat viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, kahdesti kuukaudessa kuukausina 2-4 ja kuukausittain toimitukseen saakka. Osallistujat saavat myös yhden tekstiviestin jokaisen interventiokontaktin välillä vahvistaakseen valmennustilaisuuksissa käsiteltyä sisältöä. Fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa arvioidaan objektiivisesti activPAL-laitteella 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja intensiivisen interventiovaiheen lopussa (toinen raskauskolmannes, ~14 viikkoa).

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Testaa etänä tapahtuvan toimenpiteen toteutettavuutta, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskauden aikana. Toteutettavuus määritellään seuraavilla tavoilla: (1) vähintään 50 % seulontalomakkeen täyttäneistä hakukelpoisista naisista rekrytointi ja ilmoittautuminen, (2) vähintään 85 % osallistujien säilyttäminen lähtötasosta synnytykseen asti, (3) osallistuminen, jos osallistujista 75 %. tai useampia terveysvalmennuksia keskimäärin ja käyttivät ja synkronoivat Fitbit-laitteensa vähintään 75 % päivistä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.

Tavoite 2: Testaa etänä tapahtuvan toimenpiteen hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskauden aikana. Hyväksyttäväksi katsotaan vähintään 75 % osallistujista, jotka ovat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä ohjelmaan kokonaisuudessaan.

Tavoite 3: Testaa etänä suoritettavan toimenpiteen alustavaa tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskauden aikana. Teho määritetään parillisten t-testien avulla, jotta voidaan arvioida activPAL:lla mitattuja muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa (askeleita/päivä, askelminuutteja/vrk, seisovia minuutteja/vrk) ja istumiskäyttäytymistä (istumatuntia/päivä, yhteensä ja 30 ja 60 jaksoissa). minuuttia) lähtötasosta toisen raskauskolmanneksen loppuun (intensiivinen interventiovaihe). Interventiolla pyritään erityisesti lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskauden alkamisesta raskauden toisen kolmanneksen loppuun (intensiivinen interventiovaihe), ja sitten se rohkaisee osallistujia ylläpitämään aktiivisuustasoaan mukavuustasonsa perusteella kolmannen kolmanneksen ajan (seuraa) -ylösvaihe).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 13 viikkoa raskaana
  • 18-44 vuoden iässä
  • omistama älypuhelin
  • osaa puhua, ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • itse ilmoittama riittämätön aktiivisuus PARmed-X:n määrittämänä raskauden aikana (harjoittelu alle 150 minuuttia viikossa) ja alle 7 000 askelta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • on tällä hetkellä mukana toisessa harjoittelua koskevassa tutkimuksessa
  • fyysiset rajoitukset, jotka estivät harjoittelua
  • lääkäri on neuvonut olemaan harjoittelematta raskauden aikana
  • ollut sairaalassa psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe harjoittamiseen raskauden PARmed-X:n määrittämänä
  • muut vakavat sairaudet
  • keskimäärin <9 000 askelta/päivä ennen ensimmäistä valmennuskertaa käytetyn activPAL-laitteen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etätoimitettu terveysvalmennusinterventio
Yhdellä kädellä etänä toimitettu terveysvalmennus, joka lisää fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista raskauden aikana. Se koostuu 12 terveysvalmennusistunnosta.
Yhdellä kädellä etänä toimitettu terveysvalmennus, joka lisää fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista raskauden aikana. Se koostuu 12 terveysvalmennusistunnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: rekrytointi ja ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Toteutettavuus määritellään rekrytoimalla ja ilmoittautumalla vähintään 50 % seulontalomakkeen täyttäneistä naisista
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Toteutettavuus: säilyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Toteutettavuus määritellään 85 %:n tai useamman osallistujan säilyttämisellä lähtötasosta toimitukseen asti
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Toteutettavuus: tarttuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Toteutettavuus määritetään noudattamisen perusteella, jos osallistujat osallistuivat keskimäärin 75 prosenttiin terveysvalmennuksista ja käyttivät ja synkronoivat Fitbit-laitteensa vähintään 75 % päivistä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Hyväksyttäväksi katsotaan vähintään 75 % osallistujista, jotka ovat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä ohjelmaan kokonaisuudessaan.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Tehokkuus - muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (askeleita/päivä)
Aikaikkuna: Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
Alustava tehokkuus määritetään parillisten t-testien avulla, jotta voidaan arvioida activPAL:lla mitattuja muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa (askeleita/päivä).
Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
Teho - muutokset istuma-ajassa (min/vrk)
Aikaikkuna: Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
Alustava tehokkuus määritetään käyttämällä parillisia t-testejä activPAL-mittattujen muutosten arvioimiseksi istumiskäyttäytymisessä (istumisminuutit/päivä).
Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (askelu min/vrk ja seisominen min/vrk)
Aikaikkuna: Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
Alustava teho määritetään parillisten t-testien avulla, jotta voidaan arvioida activPAL-mittattuja muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa (askeluminuutit/vrk, seisontaminuutit/päivä)
Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
Teho - muutokset istuma-ajassa (istumisen min/päivä 30 ja 60 minuutin jaksoissa)
Aikaikkuna: Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa
Alustava tehokkuus määritetään käyttämällä parillisia t-testejä, joilla arvioidaan activPAL:lla mitattuja muutoksia istumiskäyttäytymisessä (istuminen minuuttia/päivä 30 ja 60 minuutin jaksoissa)
Toisen kolmanneksen aikana (intensiivinen interventiovaihe) keskimäärin 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201910845

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville Iowan yliopiston tietovaraston kautta

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy tunnistamattomiin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa