- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05455008
УВЕЛИЧЕНИЕ шагов в исследовании PREGnancy (INSPiRE)
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность единоличного, дистанционно проводимого медицинского коучинга для увеличения физической активности и уменьшения малоподвижного поведения во время беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическая активность во время беременности безопасна для матери и ребенка и имеет много преимуществ для здоровья; однако менее 25% беременных женщин соответствуют рекомендуемым рекомендациям по физической активности. Данные исследовательской группы также указывают на то, что малоподвижный образ жизни в течение триместров беременности связан с повышенным риском гипертензивных расстройств беременности и других неблагоприятных исходов беременности, независимо от уровня физической активности. Существует очевидная необходимость поощрять участие в физической активности, одновременно способствуя сокращению сидячего образа жизни во время беременности.
В этом пилотном исследовании будет проверена осуществимость, приемлемость и эффективность дистанционного вмешательства для повышения уровня ежедневной физической активности и снижения малоподвижного образа жизни во время беременности среди женщин, которые недостаточно активны (т. сообщает <150 минут в неделю активности умеренной интенсивности и/или <7000 шагов в день). Мы предположили, что участники увеличат ежедневные шаги и сократят общее время сидячего образа жизни в течение фазы интенсивного вмешательства (второй триместр, ~14 недель). Кроме того, мы предположили, что участники сохранят или будут иметь минимальные изменения в ежедневных шагах и общем времени сидячего образа жизни с конца фазы интенсивного вмешательства до фазы последующего наблюдения (третий триместр, ~ 14 недель).
Резюме вмешательства: у участников было 12 контактов с тренером по здоровью, использующих платформу телемедицины, для оказания постоянной поддержки и обсуждения целей физической активности и малоподвижного поведения на основе данных, полученных в реальном времени с монитора Fitbit. Контакты для вмешательства будут проводиться еженедельно в течение первого месяца, раз в два месяца в месяцы 2-4 и ежемесячно до родов. Участники также получат одно текстовое сообщение между каждым контактным лицом для вмешательства, чтобы подкрепить содержание, обсуждаемое на коучинговых сессиях. Физическая активность и время сидячего образа жизни будут объективно оцениваться с помощью устройства activPAL в течение 7 дней на исходном уровне и в конце фазы интенсивного вмешательства (второй триместр, ~14 недель).
Конкретные цели:
Цель 1: Проверить осуществимость дистанционного вмешательства, предназначенного для повышения уровня физической активности и снижения малоподвижного образа жизни во время беременности. Осуществимость будет определяться: (1) набором и регистрацией не менее 50% подходящих женщин, заполнивших форму скрининга, (2) удержанием 85% или более участников от исходного уровня до родов, (3) соблюдением режима, если участники посещали 75% или более сеансов коучинга по здоровью в среднем и носили и синхронизировали свое устройство Fitbit не менее 75% дней от исходного уровня до конца вмешательства.
Цель 2: Проверить приемлемость дистанционного вмешательства, направленного на повышение уровня физической активности и снижение малоподвижного образа жизни во время беременности. Приемлемость будет определяться как не менее 75% участников, указавших, что они были удовлетворены или очень удовлетворены программой в целом.
Цель 3: Проверить предварительную эффективность дистанционного вмешательства, направленного на повышение уровня физической активности и снижение малоподвижного образа жизни во время беременности. Эффективность будет определяться с использованием парных t-тестов для оценки изменений физической активности, измеряемых с помощью activPAL (шагов/день, минут ходьбы/день, минут стояния/день) и малоподвижного поведения (сидячий минут/день, всего и в приступах 30 и 60). минут) от исходного уровня до конца второго триместра (фаза интенсивного вмешательства). Вмешательство специально направлено на повышение уровня физической активности и снижение малоподвижного образа жизни с момента регистрации до конца второго триместра беременности (фаза интенсивного вмешательства), а затем будет поощрять участников поддерживать уровни активности в зависимости от их уровня комфорта в течение третьего триместра (следующие фаза подъема).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- срок беременности менее 13 недель
- в возрасте от 18 до 44 лет
- собственный смартфон
- способен говорить, понимать, читать и писать на английском языке
- самооценка недостаточной активности, как определено PARmed-X для беременности (упражнения менее 150 минут в неделю) и менее 7000 шагов в день
Критерий исключения:
- в настоящее время участвует в другом исследовании о физических упражнениях
- физические ограничения, препятствовавшие занятиям спортом
- по указанию врача не заниматься спортом во время беременности
- госпитализировались по поводу психического расстройства в течение последних шести месяцев
- абсолютные или относительные противопоказания к физическим упражнениям в соответствии с определением PARmed-X для беременных.
- другие серьезные заболевания
- в среднем <9000 шагов в день, как определено устройством activPAL, надетым до первой тренировки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное коучинговое вмешательство по вопросам здоровья
Индивидуальное дистанционное коучинговое вмешательство для повышения физической активности и снижения малоподвижного образа жизни во время беременности, состоящее из 12 коучинговых занятий по здоровью.
|
Индивидуальное дистанционное коучинговое вмешательство для повышения физической активности и снижения малоподвижного образа жизни во время беременности, состоящее из 12 коучинговых занятий по здоровью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: набор и зачисление
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
Осуществимость будет определяться набором и зачислением не менее 50% подходящих женщин, заполнивших форму скрининга.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
Осуществимость будет определяться сохранением 85% или более участников от исходного уровня до доставки.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Осуществимость: соблюдение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
Осуществимость будет определяться приверженностью, если участники в среднем посещали 75% или более занятий по коучингу по здоровью и носили и синхронизировали свое устройство Fitbit не менее 75% дней от исходного уровня до конца вмешательства.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
Приемлемость будет определяться как не менее 75% участников, указавших, что они были удовлетворены или очень удовлетворены программой в целом.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Эффективность - изменение физической активности (шагов/день)
Временное ограничение: Во втором триместре (фаза интенсивного вмешательства) в среднем 14 недель
|
Предварительная эффективность будет определяться с использованием парных t-тестов для оценки изменений физической активности, измеренных с помощью activPAL (шагов/день).
|
Во втором триместре (фаза интенсивного вмешательства) в среднем 14 недель
|
|
Эффективность - изменения в сидячем положении (мин/день)
Временное ограничение: Во втором триместре (фаза интенсивного вмешательства) в среднем 14 недель
|
Предварительная эффективность будет определяться с помощью парных t-тестов для оценки измеренных activPAL изменений в малоподвижном образе жизни (сидячие минуты в день).
|
Во втором триместре (фаза интенсивного вмешательства) в среднем 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - изменения в физической активности (минуты ходьбы в день и минуты стояния в день)
Временное ограничение: Во втором триместре (фаза интенсивного вмешательства) в среднем 14 недель
|
Предварительная эффективность будет определяться с помощью парных t-тестов для оценки изменений физической активности, измеренных с помощью activPAL (минуты ходьбы в день, минуты стояния в день).
|
Во втором триместре (фаза интенсивного вмешательства) в среднем 14 недель
|
|
Эффективность - изменение сидячего времени (сидячий мин/день в приступах по 30 и 60 минут)
Временное ограничение: Во втором триместре (фаза интенсивного вмешательства) в среднем 14 недель
|
Предварительная эффективность будет определяться с помощью парных t-тестов для оценки измеренных activPAL изменений в малоподвижном образе жизни (сидячий образ жизни в минутах в день с интервалами по 30 и 60 минут).
|
Во втором триместре (фаза интенсивного вмешательства) в среднем 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201910845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .