- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455008
Pasos crecientes en el estudio de embarazo (INSPiRE)
Factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de entrenamiento de salud de un solo brazo y remotamente para aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física durante el embarazo es segura para la madre y el bebé y tiene muchos beneficios para la salud; sin embargo, menos del 25% de las mujeres embarazadas cumplen con las pautas de actividad física recomendadas. Los datos del equipo de investigación también indican que el alto comportamiento sedentario durante los trimestres del embarazo se asocia con un mayor riesgo de trastornos hipertensivos del embarazo y otros resultados adversos del embarazo, independientemente del nivel de actividad física. Existe una clara necesidad de fomentar la participación en actividades físicas y, al mismo tiempo, promover una reducción del tiempo sedentario durante el embarazo.
Este estudio piloto pondrá a prueba la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención a distancia para aumentar los niveles de actividad física diaria y reducir el comportamiento sedentario durante el embarazo entre mujeres que no son lo suficientemente activas (es decir, embarazadas). reportando <150 minutos/semana de actividad de intensidad moderada y/o <7,000 pasos/día). Presumimos que los participantes aumentarían los pasos diarios y disminuirían el tiempo sedentario total en el transcurso de la fase de intervención intensiva (segundo trimestre, ~ 14 semanas). Además, planteamos la hipótesis de que los participantes mantendrían o tendrían cambios mínimos en los pasos diarios y el tiempo sedentario total desde el final de la fase de intervención intensiva hasta la fase de seguimiento (tercer trimestre, ~14 semanas).
Resumen de la intervención: los participantes tienen 12 contactos con un entrenador de salud que utiliza una plataforma de telesalud para brindar apoyo continuo y analizar los objetivos de actividad física y comportamiento sedentario en función de los datos en tiempo real obtenidos de un monitor Fitbit. Los contactos de intervención serán semanales durante el primer mes, bimensuales en los meses 2 a 4 y mensuales hasta el parto. Los participantes también recibirán un mensaje de texto entre cada contacto de intervención para reforzar el contenido discutido en las sesiones de entrenamiento. La actividad física y el tiempo de sedentarismo se evaluarán objetivamente mediante un dispositivo activPAL durante 7 días al inicio y al final de la fase de intervención intensiva (segundo trimestre, ~14 semanas).
Objetivos específicos:
Objetivo 1: probar la viabilidad de una intervención a distancia diseñada para aumentar los niveles de actividad física y reducir el comportamiento sedentario durante el embarazo. La viabilidad se definirá por: (1) el reclutamiento y la inscripción de al menos el 50 % de las mujeres elegibles que completaron el formulario de selección, (2) la retención del 85 % o más de las participantes desde el inicio hasta el parto, (3) el cumplimiento si las participantes asistieron al 75 % o más de las sesiones de entrenamiento de salud en promedio y usó y sincronizó su dispositivo Fitbit en al menos el 75% de los días desde el inicio hasta el final de la intervención.
Objetivo 2: probar la aceptabilidad de una intervención a distancia diseñada para aumentar los niveles de actividad física y reducir el comportamiento sedentario durante el embarazo. La aceptabilidad se definirá como que al menos el 75 % de los participantes indiquen que estaban satisfechos o muy satisfechos con el programa en general.
Objetivo 3: probar la eficacia preliminar de una intervención a distancia diseñada para aumentar los niveles de actividad física y reducir el comportamiento sedentario durante el embarazo. La eficacia se determinará utilizando pruebas t pareadas para evaluar los cambios medidos por activPAL en la actividad física (pasos/día, minutos de paso/día, minutos de pie/día) y comportamiento sedentario (minutos sedentarios/día, total y en series de 30 y 60 minutos) desde el inicio hasta el final del segundo trimestre (fase de intervención intensiva). La intervención tiene como objetivo específico aumentar los niveles de actividad física y reducir el comportamiento sedentario desde la inscripción hasta el final del segundo trimestre del embarazo (fase de intervención intensiva), y luego alentará a las participantes a mantener los niveles de actividad en función de su nivel de comodidad hasta el tercer trimestre (siga fase ascendente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 13 semanas de embarazo
- entre 18-44 años de edad
- teléfono inteligente propio
- capaz de hablar, comprender, leer y escribir en inglés
- actividad insuficiente autoinformada según lo determinado por el PARmed-X para el embarazo (ejercicio inferior a 150 minutos por semana) y menos de 7000 pasos/día
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito en otro estudio de investigación sobre el ejercicio
- limitaciones físicas que impedían hacer ejercicio
- instruido por un médico para no hacer ejercicio durante el embarazo
- hospitalizado por un trastorno psiquiátrico en los últimos seis meses
- contraindicación absoluta o relativa para el ejercicio según lo determinado por el PARmed-X para el embarazo
- otras condiciones médicas graves
- promedio <9,000 pasos/día según lo determinado por el dispositivo activPAL usado antes de la primera sesión de entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de coaching de salud a distancia
Intervención de coaching de salud administrada a distancia con un solo brazo para aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario durante el embarazo, que consta de 12 sesiones de coaching de salud.
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Intervención de coaching de salud administrada a distancia con un solo brazo para aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario durante el embarazo, que consta de 12 sesiones de coaching de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: contratación e inscripción
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 28 semanas
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La viabilidad se definirá mediante el reclutamiento y la inscripción de al menos el 50 % de las mujeres elegibles que completaron el formulario de selección.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 28 semanas
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Viabilidad: retención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 28 semanas
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La viabilidad se definirá por la retención del 85 % o más de los participantes desde el inicio hasta la entrega
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Al finalizar el estudio, un promedio de 28 semanas
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Viabilidad: adherencia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 28 semanas
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La viabilidad se definirá por la adherencia si los participantes asistieron en promedio al 75 % o más de las sesiones de asesoramiento sobre salud y usaron y sincronizaron su dispositivo Fitbit al menos el 75 % de los días desde el inicio hasta el final de la intervención.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 28 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 28 semanas
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La aceptabilidad se definirá como que al menos el 75 % de los participantes indiquen que estaban satisfechos o muy satisfechos con el programa en general.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 28 semanas
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Eficacia - cambios en la actividad física (pasos/día)
Periodo de tiempo: A lo largo del segundo trimestre (fase de intervención intensiva), un promedio de 14 semanas
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La eficacia preliminar se determinará utilizando pruebas t pareadas para evaluar los cambios en la actividad física (pasos/día) medidos por activPAL.
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A lo largo del segundo trimestre (fase de intervención intensiva), un promedio de 14 semanas
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Eficacia - cambios en el tiempo sedentario (min/día)
Periodo de tiempo: A lo largo del segundo trimestre (fase de intervención intensiva), un promedio de 14 semanas
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La eficacia preliminar se determinará utilizando pruebas t pareadas para evaluar los cambios medidos por activPAL en el comportamiento sedentario (minutos/día de sedentarismo).
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A lo largo del segundo trimestre (fase de intervención intensiva), un promedio de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia - cambios en la actividad física (paso min/día y bipedestación min/día)
Periodo de tiempo: A lo largo del segundo trimestre (fase de intervención intensiva), un promedio de 14 semanas
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La eficacia preliminar se determinará utilizando pruebas t pareadas para evaluar los cambios en la actividad física medidos por activPAL (minutos de paso/día, minutos de pie/día)
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A lo largo del segundo trimestre (fase de intervención intensiva), un promedio de 14 semanas
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Eficacia - cambios en el tiempo sedentario (min/día sedentario en turnos de 30 y 60 minutos)
Periodo de tiempo: A lo largo del segundo trimestre (fase de intervención intensiva), un promedio de 14 semanas
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La eficacia preliminar se determinará utilizando pruebas t pareadas para evaluar los cambios medidos por activPAL en el comportamiento sedentario (minutos sedentarios/día en períodos de 30 y 60 minutos)
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A lo largo del segundo trimestre (fase de intervención intensiva), un promedio de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201910845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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