Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende trin i graviditetsundersøgelse (INSPiRE)

29. august 2023 opdateret af: Kara Whitaker, University of Iowa

Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af en enkeltarms, fjernt leveret sundhedscoaching-intervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd under graviditet

Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en eksternt leveret intervention til at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten blandt kvinder, der er utilstrækkeligt aktive (dvs. rapportering <150 minutter/uge med moderat intensitetsaktivitet og/eller <7.000 skridt/dag). Det er en hypotese, at kvinder vil øge de daglige skridt og reducere den samlede stillesiddende tid i løbet af graviditetens andet trimester.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet under graviditeten er sikkert for mor og baby og har mange sundhedsmæssige fordele; dog opfylder mindre end 25 % af gravide de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet. Data fra undersøgelsesteamet indikerer også, at høj stillesiddende adfærd på tværs af graviditetstrimestre er forbundet med en øget risiko for hypertensive graviditetsforstyrrelser og andre ugunstige graviditetsudfald, uafhængigt af fysisk aktivitetsniveau. Der er et klart behov for at tilskynde til fysisk aktivitetsdeltagelse og samtidig fremme en reduktion af stillesiddende tid under graviditeten.

Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en eksternt leveret intervention til at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten blandt kvinder, der er utilstrækkeligt aktive (dvs. rapportering <150 minutter/uge med moderat intensitetsaktivitet og/eller <7.000 skridt/dag). Vi antog, at deltagerne ville øge de daglige skridt og reducere den samlede stillesiddende tid i løbet af den intensive interventionsfase (andet trimester, ~14 uger). Yderligere antog vi, at deltagerne ville opretholde eller have minimale ændringer i daglige trin og total stillesiddende tid fra slutningen af ​​den intensive interventionsfase til opfølgningsfasen (tredje trimester, ~14 uger).

Interventionsoversigt: Deltagerne har 12 kontakter med en sundhedscoach, der bruger en telehealth-platform til at yde løbende støtte og diskutere fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmål baseret på realtidsdata opnået fra en Fitbit-monitor. Interventionskontakter vil være ugentlige den første måned, hver anden måned i måned 2-4 og månedlig indtil levering. Deltagerne vil også modtage en sms mellem hver interventionskontakt for at styrke indholdet, der er diskuteret i coaching-sessioner. Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vil blive vurderet objektivt ved hjælp af en activPAL-anordning i 7 dage ved baseline og i slutningen af ​​den intensive interventionsfase (andet trimester, ~14 uger).

Specifikke mål:

Mål 1: At teste gennemførligheden af ​​en fjernleveret intervention designet til at øge det fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten. Gennemførlighed vil blive defineret ved: (1) rekruttering og tilmelding af mindst 50 % af de berettigede kvinder, der udfyldte screeningsformularen, (2) fastholdelse af 85 % eller flere deltagere fra baseline til fødslen, (3) overholdelse, hvis deltagerne deltog 75 % eller flere af sundhedscoaching-sessionerne i gennemsnit og bar og synkroniserede deres Fitbit-enhed på mindst 75 % af dagene fra baseline til slutningen af ​​interventionen.

Mål 2: At teste acceptabiliteten af ​​en fjernleveret intervention designet til at øge det fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten. Acceptabilitet vil blive defineret som, at mindst 75 % af deltagerne angiver, at de var tilfredse eller meget tilfredse med programmet generelt.

Mål 3: At teste den foreløbige effektivitet af en fjernleveret intervention designet til at øge fysisk aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditet. Effekten vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests til at vurdere activPAL-målte ændringer i fysisk aktivitet (trin/dag, skridtminutter/dag, stående minutter/dag) og stillesiddende adfærd (siddende minutter/dag, i alt og i omgange på 30 og 60 minutter) fra baseline til slutningen af ​​andet trimester (intensiv interventionsfase). Interventionen har specifikt til formål at øge det fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd fra indskrivning til slutningen af ​​andet trimester af graviditeten (intensiv interventionsfase), og vil derefter tilskynde deltagerne til at opretholde aktivitetsniveauer baseret på deres komfortniveau gennem tredje trimester (følg -op fase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindre end 13 uger gravid
  • mellem 18-44 år
  • ejet smartphone
  • kan tale, forstå, læse og skrive på engelsk
  • selvrapporteret utilstrækkelig aktivitet som bestemt af PARmed-X for graviditet (træning mindre end 150 minutter om ugen) og mindre end 7.000 skridt/dag

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie om træning
  • fysiske begrænsninger, der forhindrede træning
  • instrueret af en læge om ikke at træne under graviditet
  • indlagt på hospitalet for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste seks måneder
  • absolut eller relativ kontraindikation for træning som bestemt af PARmed-X for graviditet
  • andre alvorlige medicinske tilstande
  • gennemsnit <9.000 skridt/dag som bestemt af den activPAL-enhed, der blev båret før den første coachingsession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernleveret sundhedscoaching intervention
Enkeltarms fjernleveret sundhedscoachingintervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten, bestående af 12 sundhedscoaching-sessioner.
Enkeltarms fjernleveret sundhedscoachingintervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten, bestående af 12 sundhedscoaching-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekruttering og tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
Gennemførlighed vil blive defineret ved rekruttering og tilmelding af mindst 50 % af de berettigede kvinder, der udfyldte screeningsformularen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
Gennemførlighed: fastholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
Gennemførlighed vil blive defineret ved fastholdelse af 85 % eller flere deltagere fra baseline til levering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
Gennemførlighed: overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
Gennemførligheden vil blive defineret af overholdelse, hvis deltagerne deltog i 75 % eller flere af sundhedscoaching-sessionerne i gennemsnit og bar og synkroniserede deres Fitbit-enhed i mindst 75 % af dagene fra baseline til slutningen af ​​interventionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
Acceptabilitet vil blive defineret som, at mindst 75 % af deltagerne angiver, at de var tilfredse eller meget tilfredse med programmet generelt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
Effektivitet - ændringer i fysisk aktivitet (trin/dag)
Tidsramme: På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
Foreløbig effekt vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests for at vurdere activPAL-målte ændringer i fysisk aktivitet (trin/dag).
På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
Effektivitet - ændringer i stillesiddende tid (min/dag)
Tidsramme: På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
Foreløbig effekt vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests for at vurdere activPAL-målte ændringer i stillesiddende adfærd (siddende minutter/dag).
På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - ændringer i fysisk aktivitet (trin min/dag og stående min/dag)
Tidsramme: På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
Foreløbig effekt vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests for at vurdere activPAL-målte ændringer i fysisk aktivitet (trinminutter/dag, stående minutter/dag)
På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
Effektivitet - ændringer i stillesiddende tid (siddende min/dag i perioder på 30 og 60 minutter)
Tidsramme: På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
Foreløbig effekt vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests for at vurdere activPAL-målte ændringer i stillesiddende adfærd (siddende minutter/dag i perioder på 30 og 60 minutter)
På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201910845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige gennem University of Iowa datalager

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af de primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang til afidentificerede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner