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Étude sur les étapes croissantes de la grossesse (INSPiRE)

29 août 2023 mis à jour par: Kara Whitaker, University of Iowa

Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire d'une intervention de coaching de santé à un seul bras et à distance pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse

Cette étude pilote testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention à distance pour augmenter les niveaux d'activité physique quotidienne et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse chez les femmes insuffisamment actives (c. déclarant <150 minutes/semaine d'activité d'intensité modérée et/ou <7 000 pas/jour). On suppose que les femmes augmenteront le nombre de pas quotidiens et réduiront le temps total de sédentarité au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'activité physique pendant la grossesse est sans danger pour la mère et le bébé et présente de nombreux avantages pour la santé. cependant, moins de 25 % des femmes enceintes respectent les lignes directrices recommandées en matière d'activité physique. Les données de l'équipe d'investigation indiquent également qu'un comportement sédentaire élevé au cours des trimestres de la grossesse est associé à un risque accru de troubles hypertensifs de la grossesse et d'autres issues défavorables de la grossesse, indépendamment du niveau d'activité physique. Il existe un besoin évident d'encourager la participation à l'activité physique tout en favorisant simultanément une réduction du temps de sédentarité pendant la grossesse.

Cette étude pilote testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention à distance pour augmenter les niveaux d'activité physique quotidienne et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse chez les femmes insuffisamment actives (c. déclarant <150 minutes/semaine d'activité d'intensité modérée et/ou <7 000 pas/jour). Nous avons émis l'hypothèse que les participants augmenteraient les pas quotidiens et diminueraient le temps total de sédentarité au cours de la phase d'intervention intensive (deuxième trimestre, ~ 14 semaines). De plus, nous avons émis l'hypothèse que les participants maintiendraient ou subiraient des changements minimes dans les pas quotidiens et le temps total de sédentarité de la fin de la phase d'intervention intensive jusqu'à la phase de suivi (troisième trimestre, ~ 14 semaines).

Résumé de l'intervention : Les participants ont 12 contacts avec un coach de santé utilisant une plateforme de télésanté pour fournir un soutien continu et discuter des objectifs d'activité physique et de comportement sédentaire sur la base de données en temps réel obtenues à partir d'un moniteur Fitbit. Les contacts d'intervention seront hebdomadaires le premier mois, bimensuels les mois 2 à 4 et mensuels jusqu'à l'accouchement. Les participants recevront également un message texte entre chaque contact d'intervention pour renforcer le contenu discuté lors des séances de coaching. L'activité physique et le temps sédentaire seront évalués objectivement à l'aide d'un appareil activPAL pendant 7 jours au départ et à la fin de la phase d'intervention intensive (deuxième trimestre, ~ 14 semaines).

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : tester la faisabilité d'une intervention à distance conçue pour augmenter les niveaux d'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse. La faisabilité sera définie par : (1) le recrutement et l'inscription d'au moins 50 % des femmes éligibles qui ont rempli le formulaire de sélection, (2) la rétention d'au moins 85 % des participantes depuis le début jusqu'à l'accouchement, (3) l'adhésion si les participantes ont participé à 75 % ou plus des séances de coaching santé en moyenne et portaient et synchronisaient leur appareil Fitbit pendant au moins 75 % des jours depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention.

Objectif 2 : Tester l'acceptabilité d'une intervention à distance conçue pour augmenter les niveaux d'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse. L'acceptabilité sera définie comme au moins 75 % des participants indiquant qu'ils étaient satisfaits ou très satisfaits du programme dans son ensemble.

Objectif 3 : Tester l'efficacité préliminaire d'une intervention à distance conçue pour augmenter les niveaux d'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse. L'efficacité sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans l'activité physique (pas/jour, minutes de pas/jour, minutes debout/jour) et le comportement sédentaire (minutes sédentaires/jour, total et en périodes de 30 et 60 minutes) de la ligne de base jusqu'à la fin du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive). L'intervention vise spécifiquement à augmenter les niveaux d'activité physique et à réduire les comportements sédentaires depuis l'inscription jusqu'à la fin du deuxième trimestre de la grossesse (phase d'intervention intensive), puis encouragera les participantes à maintenir des niveaux d'activité en fonction de leur niveau de confort tout au long du troisième trimestre (suivez -phase de montée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte de moins de 13 semaines
  • entre 18 et 44 ans
  • téléphone intelligent possédé
  • capable de parler, comprendre, lire et écrire en anglais
  • activité insuffisante autodéclarée telle que déterminée par le PARmed-X pour la grossesse (exercice moins de 150 minutes par semaine) et moins de 7 000 pas/jour

Critère d'exclusion:

  • actuellement inscrit à une autre étude de recherche sur l'exercice
  • limitations physiques qui empêchaient l'exercice
  • instruit par un médecin de ne pas faire d'exercice pendant la grossesse
  • hospitalisé pour un trouble psychiatrique au cours des six derniers mois
  • contre-indication absolue ou relative à l'exercice telle que déterminée par le PARmed-X pour la grossesse
  • autres conditions médicales graves
  • en moyenne <9 000 pas/jour, tel que déterminé par l'appareil activPAL porté avant la première séance de coaching

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de coaching santé à distance
Intervention de coaching santé à un seul bras pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse, consistant en 12 séances de coaching santé.
Intervention de coaching santé à un seul bras pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse, consistant en 12 séances de coaching santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : recrutement et inscription
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
La faisabilité sera définie par le recrutement et l'inscription d'au moins 50 % des femmes éligibles qui ont rempli le formulaire de sélection
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Faisabilité : rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
La faisabilité sera définie par la rétention de 85 % ou plus de participants de la ligne de base jusqu'à la livraison
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Faisabilité : adhésion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
La faisabilité sera définie par l'adhésion si les participants ont assisté à 75 % ou plus des séances de coaching de santé en moyenne et ont porté et synchronisé leur appareil Fitbit pendant au moins 75 % des jours depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
L'acceptabilité sera définie comme au moins 75 % des participants indiquant qu'ils étaient satisfaits ou très satisfaits du programme dans son ensemble.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Efficacité - modifications de l'activité physique (pas/jour)
Délai: Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
L'efficacité préliminaire sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans l'activité physique (pas/jour).
Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
Efficacité - modifications du temps de sédentarité (min/jour)
Délai: Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
L'efficacité préliminaire sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans le comportement sédentaire (minutes/jour de sédentarité).
Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - modifications de l'activité physique (minutes de pas/jour et minutes debout/jour)
Délai: Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
L'efficacité préliminaire sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans l'activité physique (minutes de pas/jour, minutes debout/jour)
Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
Efficacité - modifications du temps de sédentarité (min sédentaire/jour en périodes de 30 et 60 minutes)
Délai: Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
L'efficacité préliminaire sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans le comportement sédentaire (minutes sédentaires/jour en périodes de 30 et 60 minutes)
Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201910845

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition via le référentiel de données de l'Université de l'Iowa

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Accès ouvert aux données anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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