- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455008
Étude sur les étapes croissantes de la grossesse (INSPiRE)
Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire d'une intervention de coaching de santé à un seul bras et à distance pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique pendant la grossesse est sans danger pour la mère et le bébé et présente de nombreux avantages pour la santé. cependant, moins de 25 % des femmes enceintes respectent les lignes directrices recommandées en matière d'activité physique. Les données de l'équipe d'investigation indiquent également qu'un comportement sédentaire élevé au cours des trimestres de la grossesse est associé à un risque accru de troubles hypertensifs de la grossesse et d'autres issues défavorables de la grossesse, indépendamment du niveau d'activité physique. Il existe un besoin évident d'encourager la participation à l'activité physique tout en favorisant simultanément une réduction du temps de sédentarité pendant la grossesse.
Cette étude pilote testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention à distance pour augmenter les niveaux d'activité physique quotidienne et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse chez les femmes insuffisamment actives (c. déclarant <150 minutes/semaine d'activité d'intensité modérée et/ou <7 000 pas/jour). Nous avons émis l'hypothèse que les participants augmenteraient les pas quotidiens et diminueraient le temps total de sédentarité au cours de la phase d'intervention intensive (deuxième trimestre, ~ 14 semaines). De plus, nous avons émis l'hypothèse que les participants maintiendraient ou subiraient des changements minimes dans les pas quotidiens et le temps total de sédentarité de la fin de la phase d'intervention intensive jusqu'à la phase de suivi (troisième trimestre, ~ 14 semaines).
Résumé de l'intervention : Les participants ont 12 contacts avec un coach de santé utilisant une plateforme de télésanté pour fournir un soutien continu et discuter des objectifs d'activité physique et de comportement sédentaire sur la base de données en temps réel obtenues à partir d'un moniteur Fitbit. Les contacts d'intervention seront hebdomadaires le premier mois, bimensuels les mois 2 à 4 et mensuels jusqu'à l'accouchement. Les participants recevront également un message texte entre chaque contact d'intervention pour renforcer le contenu discuté lors des séances de coaching. L'activité physique et le temps sédentaire seront évalués objectivement à l'aide d'un appareil activPAL pendant 7 jours au départ et à la fin de la phase d'intervention intensive (deuxième trimestre, ~ 14 semaines).
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : tester la faisabilité d'une intervention à distance conçue pour augmenter les niveaux d'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse. La faisabilité sera définie par : (1) le recrutement et l'inscription d'au moins 50 % des femmes éligibles qui ont rempli le formulaire de sélection, (2) la rétention d'au moins 85 % des participantes depuis le début jusqu'à l'accouchement, (3) l'adhésion si les participantes ont participé à 75 % ou plus des séances de coaching santé en moyenne et portaient et synchronisaient leur appareil Fitbit pendant au moins 75 % des jours depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention.
Objectif 2 : Tester l'acceptabilité d'une intervention à distance conçue pour augmenter les niveaux d'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse. L'acceptabilité sera définie comme au moins 75 % des participants indiquant qu'ils étaient satisfaits ou très satisfaits du programme dans son ensemble.
Objectif 3 : Tester l'efficacité préliminaire d'une intervention à distance conçue pour augmenter les niveaux d'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse. L'efficacité sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans l'activité physique (pas/jour, minutes de pas/jour, minutes debout/jour) et le comportement sédentaire (minutes sédentaires/jour, total et en périodes de 30 et 60 minutes) de la ligne de base jusqu'à la fin du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive). L'intervention vise spécifiquement à augmenter les niveaux d'activité physique et à réduire les comportements sédentaires depuis l'inscription jusqu'à la fin du deuxième trimestre de la grossesse (phase d'intervention intensive), puis encouragera les participantes à maintenir des niveaux d'activité en fonction de leur niveau de confort tout au long du troisième trimestre (suivez -phase de montée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enceinte de moins de 13 semaines
- entre 18 et 44 ans
- téléphone intelligent possédé
- capable de parler, comprendre, lire et écrire en anglais
- activité insuffisante autodéclarée telle que déterminée par le PARmed-X pour la grossesse (exercice moins de 150 minutes par semaine) et moins de 7 000 pas/jour
Critère d'exclusion:
- actuellement inscrit à une autre étude de recherche sur l'exercice
- limitations physiques qui empêchaient l'exercice
- instruit par un médecin de ne pas faire d'exercice pendant la grossesse
- hospitalisé pour un trouble psychiatrique au cours des six derniers mois
- contre-indication absolue ou relative à l'exercice telle que déterminée par le PARmed-X pour la grossesse
- autres conditions médicales graves
- en moyenne <9 000 pas/jour, tel que déterminé par l'appareil activPAL porté avant la première séance de coaching
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de coaching santé à distance
Intervention de coaching santé à un seul bras pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse, consistant en 12 séances de coaching santé.
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Intervention de coaching santé à un seul bras pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires pendant la grossesse, consistant en 12 séances de coaching santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : recrutement et inscription
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
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La faisabilité sera définie par le recrutement et l'inscription d'au moins 50 % des femmes éligibles qui ont rempli le formulaire de sélection
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
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Faisabilité : rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
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La faisabilité sera définie par la rétention de 85 % ou plus de participants de la ligne de base jusqu'à la livraison
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
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Faisabilité : adhésion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
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La faisabilité sera définie par l'adhésion si les participants ont assisté à 75 % ou plus des séances de coaching de santé en moyenne et ont porté et synchronisé leur appareil Fitbit pendant au moins 75 % des jours depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
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L'acceptabilité sera définie comme au moins 75 % des participants indiquant qu'ils étaient satisfaits ou très satisfaits du programme dans son ensemble.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
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Efficacité - modifications de l'activité physique (pas/jour)
Délai: Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
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L'efficacité préliminaire sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans l'activité physique (pas/jour).
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Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
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Efficacité - modifications du temps de sédentarité (min/jour)
Délai: Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
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L'efficacité préliminaire sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans le comportement sédentaire (minutes/jour de sédentarité).
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Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - modifications de l'activité physique (minutes de pas/jour et minutes debout/jour)
Délai: Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
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L'efficacité préliminaire sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans l'activité physique (minutes de pas/jour, minutes debout/jour)
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Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
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Efficacité - modifications du temps de sédentarité (min sédentaire/jour en périodes de 30 et 60 minutes)
Délai: Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
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L'efficacité préliminaire sera déterminée à l'aide de tests t appariés pour évaluer les changements mesurés par activPAL dans le comportement sédentaire (minutes sédentaires/jour en périodes de 30 et 60 minutes)
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Au cours du deuxième trimestre (phase d'intervention intensive), une moyenne de 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201910845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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