- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455008
Zvyšující se kroky ve studii těhotenství (INSPiRE)
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost intervence zdravotního koučování s jednou rukou na dálku ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita během těhotenství je bezpečná pro matku i dítě a má mnoho zdravotních výhod; doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu však splňuje méně než 25 % těhotných žen. Údaje od výzkumného týmu také naznačují, že vysoké sedavé chování v průběhu trimestru těhotenství je spojeno se zvýšeným rizikem hypertenzních poruch těhotenství a dalších nepříznivých výsledků těhotenství, nezávisle na úrovni fyzické aktivity. Existuje jasná potřeba podporovat účast na fyzické aktivitě a současně podporovat zkrácení doby sezení během těhotenství.
Tato pilotní studie otestuje proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence dodávané na dálku pro zvýšení denní úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství u žen, které jsou nedostatečně aktivní (tj. hlášení <150 minut/týden středně intenzivní aktivity a/nebo <7 000 kroků/den). Předpokládali jsme, že účastníci zvýší denní kroky a sníží celkovou dobu sezení v průběhu fáze intenzivní intervence (druhý trimestr, ~14 týdnů). Dále jsme předpokládali, že účastníci si udrží nebo budou mít minimální změny v denních krocích a celkové době sezení od konce fáze intenzivní intervence až po fázi sledování (třetí trimestr, ~14 týdnů).
Shrnutí intervence: Účastníci mají 12 kontaktů se zdravotním koučem pomocí platformy telehealth, aby poskytovali trvalou podporu a diskutovali o cílech fyzické aktivity a sedavého chování na základě dat získaných v reálném čase z monitoru Fitbit. Intervenční kontakty budou první měsíc týdenní, dva měsíce v měsících 2-4 a měsíční až do porodu. Účastníci také obdrží jednu textovou zprávu mezi každým intervenčním kontaktem, aby posílili obsah diskutovaný na koučovacích sezeních. Fyzická aktivita a doba sezení budou objektivně hodnoceny pomocí zařízení activPAL po dobu 7 dnů na začátku a na konci fáze intenzivní intervence (druhý trimestr, ~14 týdnů).
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Otestovat proveditelnost intervence prováděné na dálku, která má zvýšit úroveň fyzické aktivity a snížit sedavé chování během těhotenství. Proveditelnost bude definována: (1) náborem a zápisem alespoň 50 % způsobilých žen, které vyplnily screeningový formulář, (2) udržením 85 % nebo více účastnic od výchozího stavu až po porod, (3) dodržováním, pokud se účastnic zúčastnilo 75 % nebo více sezení zdravotního koučování v průměru a nosili a synchronizovali své zařízení Fitbit alespoň 75 % dní od výchozího stavu do konce intervence.
Cíl 2: Otestovat přijatelnost intervence prováděné na dálku, která má zvýšit úroveň fyzické aktivity a snížit sedavé chování během těhotenství. Přijatelnost bude definována tak, že alespoň 75 % účastníků uvede, že byli s programem celkově spokojeni nebo velmi spokojeni.
Cíl 3: Otestovat předběžnou účinnost intervence prováděné na dálku, která má zvýšit úroveň fyzické aktivity a snížit sedavé chování během těhotenství. Účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn fyzické aktivity naměřených activPAL (kroky/den, krokové minuty/den, minuty stání/den) a sedavého chování (sedavé minuty/den, celkem a v intervalech 30 a 60 minut) od výchozího stavu do konce druhého trimestru (intenzivní intervenční fáze). Intervence se konkrétně zaměřuje na zvýšení úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování od zařazení do konce druhého trimestru těhotenství (intenzivní intervenční fáze) a poté povzbudí účastníky, aby udržovali úroveň aktivity na základě úrovně jejich pohodlí až do třetího trimestru (následovat fáze nahoru).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 13 týdnů těhotenství
- mezi 18-44 lety
- vlastnil chytrý telefon
- schopni mluvit, rozumět, číst a psát v angličtině
- samovolně hlášená nedostatečná aktivita podle PARmed-X pro těhotenství (cvičení méně než 150 minut týdně) a méně než 7 000 kroků/den
Kritéria vyloučení:
- v současné době zapsána do jiné výzkumné studie o cvičení
- fyzická omezení, která brání cvičení
- lékař nařídil necvičit během těhotenství
- v posledních šesti měsících hospitalizován pro psychiatrickou poruchu
- absolutní nebo relativní kontraindikace cvičení podle PARmed-X pro těhotenství
- jiné vážné zdravotní stavy
- průměrně < 9 000 kroků/den, jak je určeno zařízením activPAL nošeným před prvním koučovacím sezením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálkově dodávaná intervence zdravotního koučování
Dálkově dodávaná zdravotní koučovací intervence s jednou rukou pro zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství, sestávající z 12 sezení zdravotního koučování.
|
Dálkově dodávaná zdravotní koučovací intervence s jednou rukou pro zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství, sestávající z 12 sezení zdravotního koučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: nábor a registrace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
|
Proveditelnost bude definována náborem a zápisem alespoň 50 % způsobilých žen, které vyplnily screeningový formulář
|
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
|
|
Proveditelnost: zachování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
|
Proveditelnost bude definována udržením 85 % nebo více účastníků od výchozího stavu až po dodání
|
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
|
|
Proveditelnost: dodržování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
|
Proveditelnost bude definována dodržováním, pokud se účastníci zúčastnili v průměru 75 % nebo více sezení zdravotního koučování a nosili a synchronizovali své zařízení Fitbit alespoň 75 % dní od výchozího stavu do konce intervence.
|
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
|
Přijatelnost bude definována tak, že alespoň 75 % účastníků uvede, že byli s programem celkově spokojeni nebo velmi spokojeni.
|
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
|
|
Účinnost – změny ve fyzické aktivitě (kroky/den)
Časové okno: Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
|
Předběžná účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn ve fyzické aktivitě měřených activPAL (kroky/den).
|
Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
|
|
Účinnost – změny doby sezení (min/den)
Časové okno: Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
|
Předběžná účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn v sedavém chování měřených activPAL (minuty sezení/den).
|
Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – změny ve fyzické aktivitě (kroky min/den a stání min/den)
Časové okno: Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
|
Předběžná účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn fyzické aktivity měřených activPAL (minuty v kroku/den, minuty vestoje/den)
|
Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
|
|
Účinnost – změny doby sezení (min/den sezení v 30 a 60 minutách)
Časové okno: Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
|
Předběžná účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn v sedavém chování naměřených activPAL (minuty sezení/den v intervalech 30 a 60 minut)
|
Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201910845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .