- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05455008
임신 연구 단계 증가 (INSPiRE)
임신 중 신체 활동을 늘리고 앉아 있는 행동을 줄이기 위한 단일 암 원격 전달 건강 코칭 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능
연구 개요
상세 설명
임신 중 신체 활동은 엄마와 아기에게 안전하며 많은 건강상의 이점이 있습니다. 그러나 임산부의 25% 미만이 권장 신체 활동 지침을 충족합니다. 조사팀의 데이터는 또한 임신 3개월 동안의 높은 좌식 행동이 신체 활동 수준과 무관하게 임신의 고혈압 장애 및 기타 불리한 임신 결과의 위험 증가와 관련이 있음을 나타냅니다. 임신 중 앉아 있는 시간을 줄이는 동시에 신체 활동 참여를 장려할 필요성이 분명히 있습니다.
이 파일럿 연구는 충분히 활동적이지 않은(예: 중간 강도의 활동을 주당 150분 미만 및/또는 하루에 7,000보 미만으로 보고함). 우리는 참가자들이 집중 개입 단계(2분기, ~14주) 동안 일일 걸음 수를 늘리고 총 앉아 있는 시간을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한, 우리는 참가자들이 집중 개입 단계의 끝에서 후속 단계(3분기, ~14주)까지 일일 걸음 수와 총 앉아 있는 시간을 유지하거나 최소한의 변화를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
개입 요약: 참가자는 원격 건강 플랫폼을 사용하여 건강 코치와 12번 접촉하여 지속적인 지원을 제공하고 Fitbit 모니터에서 얻은 실시간 데이터를 기반으로 신체 활동 및 좌식 행동 목표에 대해 논의합니다. 개입 접촉은 첫 달 동안 매주, 2-4개월 동안 격월로, 분만까지 매월 이루어집니다. 참가자는 또한 코칭 세션에서 논의된 내용을 강화하기 위해 각 개입 연락처 사이에 하나의 문자 메시지를 받게 됩니다. 신체 활동 및 좌식 시간은 기준선과 집중 개입 단계(2분기, ~14주)의 끝에서 7일 동안 activPAL 장치를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
구체적인 목표:
목표 1: 신체 활동 수준을 높이고 임신 중 좌식 행동을 줄이기 위해 고안된 원격 전달 개입의 타당성을 테스트합니다. 타당성은 (1) 스크리닝 양식을 완료한 적격 여성의 최소 50% 모집 및 등록, (2) 기준선에서 분만까지 85% 이상의 참가자 유지, (3) 참가자가 75% 참석한 경우 준수로 정의됩니다. 이상의 건강 코칭 세션에서 평균적으로 기준선부터 중재가 끝날 때까지 일의 최소 75% 동안 Fitbit 기기를 착용하고 동기화했습니다.
목표 2: 신체 활동 수준을 높이고 임신 중 좌식 행동을 줄이기 위해 고안된 원격 전달 개입의 수용 가능성을 테스트합니다. 수용 가능성은 참가자의 75% 이상이 전반적으로 프로그램에 만족하거나 매우 만족한다고 표시하는 것으로 정의됩니다.
목표 3: 신체 활동 수준을 높이고 임신 중 앉아 있는 행동을 줄이기 위해 고안된 원격 전달 개입의 예비 효능을 테스트합니다. 효능은 activPAL로 측정한 신체 활동(걸음/일, 걸음 수/일, 서 있는 시간(분/일)) 및 좌식 행동(정주 시간(분/일), 총 30회 및 60회)의 변화를 평가하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 결정됩니다. 분) 기준선에서 두 번째 3분기 말까지(집중 개입 단계). 개입은 구체적으로 신체 활동 수준을 높이고 등록부터 임신 2분기 말까지 앉아 있는 행동을 줄이는 것을 목표로 하며(집중 개입 단계) 참가자들이 3분기까지 편안한 수준에 따라 활동 수준을 유지하도록 권장합니다(다음을 따르십시오). -업 단계).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 13주 미만
- 18-44세 사이
- 소유한 스마트폰
- 영어로 말하고, 이해하고, 읽고, 쓸 수 있다
- 임신에 대한 PARmed-X에 의해 결정된 자체 보고된 불충분한 활동(주당 150분 미만 운동) 및 7,000보/일 미만
제외 기준:
- 현재 운동에 관한 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 운동을 방해하는 신체적 제한
- 의사가 임신 중 운동을 하지 말라고 지시함
- 지난 6개월 동안 정신과적 장애로 입원
- 임신에 대한 PARmed-X에 의해 결정된 운동에 대한 절대적 또는 상대적 금기
- 기타 심각한 의학적 상태
- 첫 번째 코칭 세션 전에 착용한 activPAL 장치에 의해 결정된 평균 <9,000걸음/일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격으로 제공되는 건강 코칭 개입
12개의 건강 코칭 세션으로 구성된 임신 중 신체 활동을 늘리고 앉아 있는 행동을 줄이기 위한 단일 암 원격 전달 건강 코칭 개입.
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12개의 건강 코칭 세션으로 구성된 임신 중 신체 활동을 늘리고 앉아 있는 행동을 줄이기 위한 단일 암 원격 전달 건강 코칭 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 모집 및 등록
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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타당성은 심사 양식을 작성한 적격 여성의 최소 50%를 모집 및 등록하여 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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타당성: 유지
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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타당성은 기준선에서 전달까지 참가자의 85% 이상 유지로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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타당성: 준수
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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실행 가능성은 참가자가 평균적으로 건강 코칭 세션의 75% 이상에 참석하고 기준선부터 중재가 끝날 때까지 일의 최소 75% 동안 Fitbit 기기를 착용하고 동기화한 경우 준수 여부로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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수용 가능성
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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수용 가능성은 참가자의 75% 이상이 전반적으로 프로그램에 만족하거나 매우 만족한다고 표시하는 것으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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효능 - 신체 활동의 변화(단계/일)
기간: 두 번째 3분기(집중 개입 단계)에 걸쳐 평균 14주
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ActivPAL로 측정한 신체 활동의 변화(걸음 수/일)를 평가하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 예비 효능을 결정합니다.
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두 번째 3분기(집중 개입 단계)에 걸쳐 평균 14주
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효능 - 앉아있는 시간의 변화(분/일)
기간: 두 번째 3분기(집중 개입 단계)에 걸쳐 평균 14주
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좌식 행동의 activPAL 측정 변화(정식 시간(분/일))를 평가하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 예비 효능을 결정합니다.
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두 번째 3분기(집중 개입 단계)에 걸쳐 평균 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 신체 활동의 변화(분/일 걷기 및 분/일 서기)
기간: 두 번째 3분기(집중 개입 단계)에 걸쳐 평균 14주
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ActivPAL로 측정한 신체 활동의 변화(분/일 걷기, 분/일 서기)를 평가하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 예비 효능을 결정합니다.
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두 번째 3분기(집중 개입 단계)에 걸쳐 평균 14주
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효능 - 앉아 있는 시간의 변화(30분 및 60분 동안 앉아 있는 분/일)
기간: 두 번째 3분기(집중 개입 단계)에 걸쳐 평균 14주
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좌식 행동(30분 및 60분의 한판 승부에서 좌식 분/일)의 activPAL 측정 변화를 평가하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 예비 효능을 결정합니다.
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두 번째 3분기(집중 개입 단계)에 걸쳐 평균 14주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201910845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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