- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455008
AUMENTO DE PASSOS NO ESTUDO DE GRAVIDEZ (INSPiRE)
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção de Health Coaching de braço único, entregue remotamente para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física durante a gravidez é segura para a mãe e para o bebê e traz muitos benefícios à saúde; no entanto, menos de 25% das mulheres grávidas atendem às diretrizes de atividade física recomendadas. Os dados da equipe de investigação também indicam que o alto comportamento sedentário durante os trimestres da gravidez está associado a um risco aumentado de distúrbios hipertensivos da gravidez e outros resultados adversos da gravidez, independentemente do nível de atividade física. Existe uma clara necessidade de incentivar a prática de atividade física e, ao mesmo tempo, promover a redução do tempo sedentário durante a gravidez.
Este estudo piloto testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção realizada remotamente para aumentar os níveis de atividade física diária e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez entre mulheres que são insuficientemente ativas (ou seja, relatando <150 minutos/semana de atividade de intensidade moderada e/ou <7.000 passos/dia). Nossa hipótese é que os participantes aumentariam as etapas diárias e diminuiriam o tempo sedentário total ao longo da fase de intervenção intensiva (segundo trimestre, ~ 14 semanas). Além disso, levantamos a hipótese de que os participantes manteriam ou teriam mudanças mínimas nas etapas diárias e no tempo sedentário total desde o final da fase de intervenção intensiva até a fase de acompanhamento (terceiro trimestre, ~ 14 semanas).
Resumo da intervenção: os participantes têm 12 contatos com um treinador de saúde usando uma plataforma de telessaúde para fornecer suporte contínuo e discutir metas de atividade física e comportamento sedentário com base em dados em tempo real obtidos de um monitor Fitbit. Os contatos de intervenção serão semanais no primeiro mês, bimensais nos meses 2-4 e mensais até o parto. Os participantes também receberão uma mensagem de texto entre cada contato de intervenção para reforçar o conteúdo discutido nas sessões de coaching. A atividade física e o tempo sedentário serão avaliados objetivamente usando um dispositivo activPAL por 7 dias no início e no final da fase de intervenção intensiva (segundo trimestre, ~ 14 semanas).
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Testar a viabilidade de uma intervenção remota projetada para aumentar os níveis de atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez. A viabilidade será definida por: (1) recrutamento e inscrição de pelo menos 50% das mulheres elegíveis que preencheram o formulário de triagem, (2) retenção de 85% ou mais participantes desde o início até o parto, (3) adesão se as participantes compareceram a 75% ou mais das sessões de treinamento de saúde, em média, e usaram e sincronizaram seu dispositivo Fitbit em pelo menos 75% dos dias desde a linha de base até o final da intervenção.
Objetivo 2: Testar a aceitabilidade de uma intervenção remota projetada para aumentar os níveis de atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez. A aceitabilidade será definida como pelo menos 75% dos participantes indicando que ficaram satisfeitos ou muito satisfeitos com o programa em geral.
Objetivo 3: Testar a eficácia preliminar de uma intervenção remota projetada para aumentar os níveis de atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez. A eficácia será determinada usando testes t pareados para avaliar as mudanças medidas pelo activPAL na atividade física (passos/dia, minutos de passos/dia, minutos em pé/dia) e comportamento sedentário (minutos sedentários/dia, total e em sessões de 30 e 60 minutos) desde o início até o final do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva). A intervenção visa especificamente aumentar os níveis de atividade física e reduzir o comportamento sedentário desde a inscrição até o final do segundo trimestre de gravidez (fase de intervenção intensiva) e, em seguida, incentivará os participantes a manter os níveis de atividade com base em seu nível de conforto até o terceiro trimestre (siga fase de subida).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 13 semanas de gravidez
- entre 18-44 anos de idade
- telefone inteligente de propriedade
- capaz de falar, compreender, ler e escrever em inglês
- auto-relato de atividade insuficiente conforme determinado pelo PARmed-X para gravidez (exercitar-se menos de 150 minutos por semana) e menos de 7.000 passos/dia
Critério de exclusão:
- atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa sobre exercício
- limitações físicas que impediam o exercício
- instruído por um médico a não se exercitar durante a gravidez
- hospitalizado por um transtorno psiquiátrico nos últimos seis meses
- contraindicação absoluta ou relativa ao exercício determinada pelo PARmed-X para gravidez
- outras condições médicas graves
- média <9.000 passos/dia conforme determinado pelo dispositivo activPAL usado antes da primeira sessão de treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de coaching de saúde entregue remotamente
Intervenção de coaching de saúde entregue remotamente com um único braço para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez, consistindo em 12 sessões de coaching de saúde.
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Intervenção de coaching de saúde entregue remotamente com um único braço para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez, consistindo em 12 sessões de coaching de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: recrutamento e inscrição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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A viabilidade será definida pelo recrutamento e inscrição de pelo menos 50% das mulheres elegíveis que preencheram o formulário de triagem
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Viabilidade: retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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A viabilidade será definida pela retenção de 85% ou mais participantes da linha de base até a entrega
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Viabilidade: adesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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A viabilidade será definida pela adesão se os participantes comparecerem a 75% ou mais das sessões de treinamento de saúde em média e usarem e sincronizarem seu dispositivo Fitbit em pelo menos 75% dos dias desde a linha de base até o final da intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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A aceitabilidade será definida como pelo menos 75% dos participantes indicando que ficaram satisfeitos ou muito satisfeitos com o programa em geral.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Eficácia - mudanças na atividade física (passos/dia)
Prazo: Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
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A eficácia preliminar será determinada usando testes t pareados para avaliar as alterações medidas pelo activPAL na atividade física (passos/dia).
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Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
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Eficácia - alterações no tempo sedentário (min/dia)
Prazo: Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
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A eficácia preliminar será determinada usando testes t pareados para avaliar as mudanças medidas pelo activPAL no comportamento sedentário (minutos/dia sedentários).
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Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - mudanças na atividade física (passo min/dia e pé min/dia)
Prazo: Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
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A eficácia preliminar será determinada usando testes t pareados para avaliar as alterações medidas pelo activPAL na atividade física (minutos de passos/dia, minutos em pé/dia)
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Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
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Eficácia - mudanças no tempo sedentário (min/dia sedentário em sessões de 30 e 60 minutos)
Prazo: Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
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A eficácia preliminar será determinada usando testes t pareados para avaliar as mudanças medidas pelo activPAL no comportamento sedentário (minutos sedentários/dia em sessões de 30 e 60 minutos)
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Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201910845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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