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AUMENTO DE PASSOS NO ESTUDO DE GRAVIDEZ (INSPiRE)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Kara Whitaker, University of Iowa

Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção de Health Coaching de braço único, entregue remotamente para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez

Este estudo piloto testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção realizada remotamente para aumentar os níveis de atividade física diária e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez entre mulheres que são insuficientemente ativas (ou seja, relatando <150 minutos/semana de atividade de intensidade moderada e/ou <7.000 passos/dia). Supõe-se que as mulheres aumentem os passos diários e diminuam o tempo sedentário total durante o segundo trimestre da gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atividade física durante a gravidez é segura para a mãe e para o bebê e traz muitos benefícios à saúde; no entanto, menos de 25% das mulheres grávidas atendem às diretrizes de atividade física recomendadas. Os dados da equipe de investigação também indicam que o alto comportamento sedentário durante os trimestres da gravidez está associado a um risco aumentado de distúrbios hipertensivos da gravidez e outros resultados adversos da gravidez, independentemente do nível de atividade física. Existe uma clara necessidade de incentivar a prática de atividade física e, ao mesmo tempo, promover a redução do tempo sedentário durante a gravidez.

Este estudo piloto testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção realizada remotamente para aumentar os níveis de atividade física diária e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez entre mulheres que são insuficientemente ativas (ou seja, relatando <150 minutos/semana de atividade de intensidade moderada e/ou <7.000 passos/dia). Nossa hipótese é que os participantes aumentariam as etapas diárias e diminuiriam o tempo sedentário total ao longo da fase de intervenção intensiva (segundo trimestre, ~ 14 semanas). Além disso, levantamos a hipótese de que os participantes manteriam ou teriam mudanças mínimas nas etapas diárias e no tempo sedentário total desde o final da fase de intervenção intensiva até a fase de acompanhamento (terceiro trimestre, ~ 14 semanas).

Resumo da intervenção: os participantes têm 12 contatos com um treinador de saúde usando uma plataforma de telessaúde para fornecer suporte contínuo e discutir metas de atividade física e comportamento sedentário com base em dados em tempo real obtidos de um monitor Fitbit. Os contatos de intervenção serão semanais no primeiro mês, bimensais nos meses 2-4 e mensais até o parto. Os participantes também receberão uma mensagem de texto entre cada contato de intervenção para reforçar o conteúdo discutido nas sessões de coaching. A atividade física e o tempo sedentário serão avaliados objetivamente usando um dispositivo activPAL por 7 dias no início e no final da fase de intervenção intensiva (segundo trimestre, ~ 14 semanas).

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Testar a viabilidade de uma intervenção remota projetada para aumentar os níveis de atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez. A viabilidade será definida por: (1) recrutamento e inscrição de pelo menos 50% das mulheres elegíveis que preencheram o formulário de triagem, (2) retenção de 85% ou mais participantes desde o início até o parto, (3) adesão se as participantes compareceram a 75% ou mais das sessões de treinamento de saúde, em média, e usaram e sincronizaram seu dispositivo Fitbit em pelo menos 75% dos dias desde a linha de base até o final da intervenção.

Objetivo 2: Testar a aceitabilidade de uma intervenção remota projetada para aumentar os níveis de atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez. A aceitabilidade será definida como pelo menos 75% dos participantes indicando que ficaram satisfeitos ou muito satisfeitos com o programa em geral.

Objetivo 3: Testar a eficácia preliminar de uma intervenção remota projetada para aumentar os níveis de atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez. A eficácia será determinada usando testes t pareados para avaliar as mudanças medidas pelo activPAL na atividade física (passos/dia, minutos de passos/dia, minutos em pé/dia) e comportamento sedentário (minutos sedentários/dia, total e em sessões de 30 e 60 minutos) desde o início até o final do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva). A intervenção visa especificamente aumentar os níveis de atividade física e reduzir o comportamento sedentário desde a inscrição até o final do segundo trimestre de gravidez (fase de intervenção intensiva) e, em seguida, incentivará os participantes a manter os níveis de atividade com base em seu nível de conforto até o terceiro trimestre (siga fase de subida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • menos de 13 semanas de gravidez
  • entre 18-44 anos de idade
  • telefone inteligente de propriedade
  • capaz de falar, compreender, ler e escrever em inglês
  • auto-relato de atividade insuficiente conforme determinado pelo PARmed-X para gravidez (exercitar-se menos de 150 minutos por semana) e menos de 7.000 passos/dia

Critério de exclusão:

  • atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa sobre exercício
  • limitações físicas que impediam o exercício
  • instruído por um médico a não se exercitar durante a gravidez
  • hospitalizado por um transtorno psiquiátrico nos últimos seis meses
  • contraindicação absoluta ou relativa ao exercício determinada pelo PARmed-X para gravidez
  • outras condições médicas graves
  • média <9.000 passos/dia conforme determinado pelo dispositivo activPAL usado antes da primeira sessão de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de coaching de saúde entregue remotamente
Intervenção de coaching de saúde entregue remotamente com um único braço para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez, consistindo em 12 sessões de coaching de saúde.
Intervenção de coaching de saúde entregue remotamente com um único braço para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário durante a gravidez, consistindo em 12 sessões de coaching de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: recrutamento e inscrição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
A viabilidade será definida pelo recrutamento e inscrição de pelo menos 50% das mulheres elegíveis que preencheram o formulário de triagem
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
Viabilidade: retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
A viabilidade será definida pela retenção de 85% ou mais participantes da linha de base até a entrega
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
Viabilidade: adesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
A viabilidade será definida pela adesão se os participantes comparecerem a 75% ou mais das sessões de treinamento de saúde em média e usarem e sincronizarem seu dispositivo Fitbit em pelo menos 75% dos dias desde a linha de base até o final da intervenção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
A aceitabilidade será definida como pelo menos 75% dos participantes indicando que ficaram satisfeitos ou muito satisfeitos com o programa em geral.
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
Eficácia - mudanças na atividade física (passos/dia)
Prazo: Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
A eficácia preliminar será determinada usando testes t pareados para avaliar as alterações medidas pelo activPAL na atividade física (passos/dia).
Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
Eficácia - alterações no tempo sedentário (min/dia)
Prazo: Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
A eficácia preliminar será determinada usando testes t pareados para avaliar as mudanças medidas pelo activPAL no comportamento sedentário (minutos/dia sedentários).
Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - mudanças na atividade física (passo min/dia e pé min/dia)
Prazo: Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
A eficácia preliminar será determinada usando testes t pareados para avaliar as alterações medidas pelo activPAL na atividade física (minutos de passos/dia, minutos em pé/dia)
Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
Eficácia - mudanças no tempo sedentário (min/dia sedentário em sessões de 30 e 60 minutos)
Prazo: Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas
A eficácia preliminar será determinada usando testes t pareados para avaliar as mudanças medidas pelo activPAL no comportamento sedentário (minutos sedentários/dia em sessões de 30 e 60 minutos)
Ao longo do segundo trimestre (fase de intervenção intensiva), uma média de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201910845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados através do repositório de dados da Universidade de Iowa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto a dados desidentificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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