增加妊娠研究的步骤 (INSPiRE)
单臂远程健康指导干预增加孕期身体活动和减少久坐行为的可行性、可接受性和初步疗效
研究概览
详细说明
怀孕期间的体育活动对母亲和婴儿都是安全的,并且对健康有很多好处;然而,只有不到 25% 的孕妇符合推荐的身体活动指南。 调查小组的数据还表明,怀孕三个月的久坐行为与妊娠高血压疾病和其他不良妊娠结局的风险增加有关,与身体活动水平无关。 显然需要鼓励参与体育活动,同时促进减少怀孕期间的久坐时间。
这项试点研究将测试远程干预的可行性、可接受性和有效性,以增加日常身体活动水平并减少怀孕期间活动不足(即 报告 <150 分钟/周的中等强度活动和/或 <7,000 步/天)。 我们假设参与者会在强化干预阶段(妊娠中期,约 14 周)期间增加每日步数并减少总久坐时间。 此外,我们假设从强化干预阶段结束到后续阶段(妊娠晚期,约 14 周),参与者的日常步数和总久坐时间将保持或有最小变化。
干预摘要:参与者与使用远程医疗平台的健康教练进行了 12 次联系,以根据从 Fitbit 监视器获得的实时数据提供持续支持并讨论身体活动和久坐行为目标。 干预联系将在第一个月每周一次,在第 2-4 个月每两个月一次,直到分娩前每月一次。 参与者还将在每次干预联系之间收到一条短信,以强化辅导课程中讨论的内容。 身体活动和久坐时间将使用 activPAL 设备在基线和强化干预阶段结束时(妊娠中期,约 14 周)客观评估 7 天。
具体目标:
目标 1:测试旨在增加身体活动水平和减少怀孕期间久坐行为的远程干预的可行性。 可行性将定义为:(1) 招募和注册至少 50% 的完成筛选表的合格女性,(2) 从基线到分娩保留 85% 或更多的参与者,(3) 如果参与者参加了 75%,则依从性从基线到干预结束,平均至少有 75% 的时间佩戴并同步了他们的 Fitbit 设备。
目标 2:测试旨在增加身体活动水平和减少怀孕期间久坐行为的远程干预的可接受性。 可接受性将定义为至少 75% 的参与者表示他们对整个计划感到满意或非常满意。
目标 3:测试旨在增加身体活动水平和减少怀孕期间久坐行为的远程干预的初步效果。 将使用配对 t 检验来确定功效,以评估 activPAL 测量的身体活动变化(步数/天、步行分钟数/天、站立分钟数/天)和久坐行为(久坐分钟数/天,总计和 30 和 60 次)分钟)从基线到妊娠中期(强化干预阶段)结束。 该干预专门旨在从入学到妊娠中期结束(强化干预阶段)提高身体活动水平并减少久坐行为,然后将鼓励参与者根据他们的舒适度在妊娠晚期保持活动水平(遵循上升阶段)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 怀孕不到 13 周
- 18-44岁之间
- 自有智能手机
- 能够用英语说、理解、读和写
- 根据 PARmed-X 确定的怀孕期间自我报告的活动不足(每周锻炼少于 150 分钟)和每天少于 7,000 步
排除标准:
- 目前正在参加另一项关于运动的研究
- 妨碍运动的身体限制
- 医生指示怀孕期间不要运动
- 在过去六个月内因精神疾病住院
- 由 PARmed-X 确定的怀孕绝对或相对禁忌症
- 其他严重的医疗状况
- 平均 <9,000 步/天,根据第一次辅导课程前佩戴的 activPAL 设备确定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程提供的健康指导干预
单臂远程健康指导干预,以增加怀孕期间的身体活动并减少久坐行为,包括 12 次健康指导课程。
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单臂远程健康指导干预,以增加怀孕期间的身体活动并减少久坐行为,包括 12 次健康指导课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:招收招生
大体时间:通过学习完成,平均 28 周
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可行性将通过招募和注册至少 50% 的完成筛选表的合格女性来确定
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通过学习完成,平均 28 周
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可行性:保留
大体时间:通过学习完成,平均 28 周
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可行性将由 85% 或更多参与者从基线到交付的保留来定义
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通过学习完成,平均 28 周
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可行性:依从性
大体时间:通过学习完成,平均 28 周
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如果参与者平均参加了 75% 或更多的健康指导课程,并且从基线到干预结束至少有 75% 的天数佩戴和同步 Fitbit 设备,则可行性将由依从性来定义。
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通过学习完成,平均 28 周
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可接受性
大体时间:通过学习完成,平均 28 周
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可接受性将定义为至少 75% 的参与者表示他们对整个计划感到满意或非常满意。
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通过学习完成,平均 28 周
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功效 - 体力活动的变化(步数/天)
大体时间:整个妊娠中期(强化干预阶段),平均 14 周
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初步疗效将使用配对 t 检验来确定,以评估 activPAL 测量的身体活动变化(步数/天)。
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整个妊娠中期(强化干预阶段),平均 14 周
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功效 - 久坐时间的变化(分钟/天)
大体时间:整个妊娠中期(强化干预阶段),平均 14 周
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初步疗效将使用配对 t 检验来确定,以评估 activPAL 测量的久坐行为变化(久坐分钟/天)。
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整个妊娠中期(强化干预阶段),平均 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效 - 体力活动的变化(步行分钟/天和站立分钟/天)
大体时间:整个妊娠中期(强化干预阶段),平均 14 周
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初步疗效将使用配对 t 检验来确定,以评估 activPAL 测量的身体活动变化(步行分钟/天,站立分钟/天)
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整个妊娠中期(强化干预阶段),平均 14 周
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功效 - 久坐时间的变化(久坐分钟/天,每次 30 分钟和 60 分钟)
大体时间:整个妊娠中期(强化干预阶段),平均 14 周
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初步疗效将使用配对 t 检验来确定,以评估 activPAL 测量的久坐行为变化(久坐时间/天,每次 30 分钟和 60 分钟)
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整个妊娠中期(强化干预阶段),平均 14 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201910845
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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远程提供的健康指导干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人