Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende trinn i graviditetsstudie (INSPiRE)

29. august 2023 oppdatert av: Kara Whitaker, University of Iowa

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av en enarms, fjernt levert helsecoachingintervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd under graviditet

Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en eksternt levert intervensjon for å øke daglige fysiske aktivitetsnivåer og redusere stillesittende atferd under graviditet blant kvinner som er utilstrekkelig aktive (dvs. rapporterer <150 minutter/uke med moderat intensitetsaktivitet og/eller <7000 skritt/dag). Det antas at kvinner vil øke daglige skritt og redusere total stillesittende tid over andre trimester av svangerskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet under svangerskapet er trygt for mor og baby og har mange helsemessige fordeler; mindre enn 25 % av gravide kvinner oppfyller imidlertid de anbefalte retningslinjene for fysisk aktivitet. Data fra etterforskningsteamet indikerer også at høy stillesittende atferd gjennom graviditetstrimester er assosiert med økt risiko for hypertensive svangerskapsforstyrrelser og andre uheldige graviditetsutfall, uavhengig av fysisk aktivitetsnivå. Det er et klart behov for å oppmuntre til fysisk aktivitetsdeltakelse og samtidig fremme en reduksjon i stillesittende tid under svangerskapet.

Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en eksternt levert intervensjon for å øke daglige fysiske aktivitetsnivåer og redusere stillesittende atferd under graviditet blant kvinner som er utilstrekkelig aktive (dvs. rapporterer <150 minutter/uke med moderat intensitetsaktivitet og/eller <7000 skritt/dag). Vi antok at deltakerne ville øke daglige skritt og redusere total stillesittende tid i løpet av den intensive intervensjonsfasen (andre trimester, ~14 uker). Videre antok vi at deltakerne ville opprettholde eller ha minimale endringer i daglige trinn og total stillesittende tid fra slutten av den intensive intervensjonsfasen til oppfølgingsfasen (tredje trimester, ~14 uker).

Intervensjonssammendrag: Deltakerne har 12 kontakter med en helsecoach som bruker en telehelseplattform for å gi kontinuerlig støtte og diskutere fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmål basert på sanntidsdata hentet fra en Fitbit-monitor. Intervensjonskontakter vil være ukentlig den første måneden, annenhver måned i månedene 2-4, og månedlige frem til levering. Deltakerne vil også motta én tekstmelding mellom hver intervensjonskontakt for å forsterke innholdet som ble diskutert i coaching-sesjoner. Fysisk aktivitet og stillesittende tid vil bli vurdert objektivt ved bruk av et activPAL-apparat i 7 dager ved baseline og ved slutten av den intensive intervensjonsfasen (andre trimester, ~14 uker).

Spesifikke mål:

Mål 1: Å teste gjennomførbarheten av en eksternt levert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitetsnivå og redusere stillesittende atferd under graviditet. Gjennomførbarhet vil bli definert av: (1) rekruttering og påmelding av minst 50 % av kvalifiserte kvinner som fylte ut screeningsskjemaet, (2) oppbevaring av 85 % eller flere deltakere fra baseline til levering, (3) overholdelse hvis deltakerne deltok 75 % eller flere av helsecoaching-øktene i gjennomsnitt og hadde på seg og synkroniserte Fitbit-enheten på minst 75 % av dagene fra baseline til slutten av intervensjonen.

Mål 2: Å teste akseptabiliteten av en eksternt levert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitetsnivå og redusere stillesittende atferd under graviditet. Akseptabilitet vil bli definert som at minst 75 % av deltakerne angir at de var fornøyde eller svært fornøyde med programmet totalt sett.

Mål 3: Å teste den foreløpige effekten av en eksternt levert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitetsnivå og redusere stillesittende atferd under graviditet. Effekten vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i fysisk aktivitet (trinn/dag, stepping minutter/dag, stående minutter/dag) og stillesittende atferd (sittende minutter/dag, totalt og i omganger på 30 og 60 minutter) fra baseline til slutten av andre trimester (intensiv intervensjonsfase). Intervensjonen har spesifikt som mål å øke det fysiske aktivitetsnivået og redusere stillesittende atferd fra innmelding til slutten av andre trimester av svangerskapet (intensiv intervensjonsfase), og vil deretter oppmuntre deltakerne til å opprettholde aktivitetsnivået basert på komfortnivået gjennom tredje trimester (følg -opp fase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre enn 13 uker gravid
  • mellom 18-44 år
  • eid smarttelefon
  • kunne snakke, forstå, lese og skrive på engelsk
  • selvrapportert utilstrekkelig aktivitet som bestemt av PARmed-X for graviditet (trening mindre enn 150 minutter per uke) og mindre enn 7000 skritt/dag

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden registrert i en annen forskningsstudie om trening
  • fysiske begrensninger som hindret trening
  • instruert av en lege om ikke å trene under graviditet
  • innlagt på sykehus for en psykiatrisk lidelse de siste seks månedene
  • absolutt eller relativ kontraindikasjon for trening som bestemt av PARmed-X for graviditet
  • andre alvorlige medisinske tilstander
  • gjennomsnitt <9 000 skritt/dag som bestemt av activPAL-enheten som ble brukt før den første coachingøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksternt levert helsecoaching intervensjon
Enarms eksternt levert helsecoachingintervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd under graviditet, bestående av 12 helsecoachingøkter.
Enarms eksternt levert helsecoachingintervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd under graviditet, bestående av 12 helsecoachingøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: rekruttering og påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
Gjennomførbarhet vil bli definert av rekruttering og påmelding av minst 50 % av kvalifiserte kvinner som fylte ut screeningsskjemaet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
Gjennomførbarhet: oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
Gjennomførbarhet vil bli definert ved å beholde 85 % eller flere deltakere fra baseline til levering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
Gjennomførbarhet: overholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
Gjennomførbarhet vil bli definert av overholdelse hvis deltakerne deltok på 75 % eller flere av helseveiledningsøktene i gjennomsnitt og hadde på seg og synkroniserte Fitbit-enheten sin på minst 75 % av dagene fra baseline til slutten av intervensjonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
Akseptabilitet vil bli definert som at minst 75 % av deltakerne angir at de var fornøyde eller svært fornøyde med programmet totalt sett.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
Effekt - endringer i fysisk aktivitet (trinn/dag)
Tidsramme: Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
Foreløpig effekt vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i fysisk aktivitet (trinn/dag).
Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
Effekt - endringer i stillesittende tid (min/dag)
Tidsramme: Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
Foreløpig effekt vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i stillesittende atferd (sittende minutter/dag).
Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - endringer i fysisk aktivitet (trinn min/dag og stående min/dag)
Tidsramme: Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
Foreløpig effekt vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i fysisk aktivitet (stepping minutter/dag, stående minutter/dag)
Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
Effekt - endringer i stillesittende tid (sittende min/dag i perioder på 30 og 60 minutter)
Tidsramme: Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
Foreløpig effekt vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i stillesittende atferd (sittende minutter/dag i perioder på 30 og 60 minutter)
Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201910845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom University of Iowa datalager

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av de primære resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang til avidentifiserte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere