- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455008
Økende trinn i graviditetsstudie (INSPiRE)
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av en enarms, fjernt levert helsecoachingintervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd under graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet under svangerskapet er trygt for mor og baby og har mange helsemessige fordeler; mindre enn 25 % av gravide kvinner oppfyller imidlertid de anbefalte retningslinjene for fysisk aktivitet. Data fra etterforskningsteamet indikerer også at høy stillesittende atferd gjennom graviditetstrimester er assosiert med økt risiko for hypertensive svangerskapsforstyrrelser og andre uheldige graviditetsutfall, uavhengig av fysisk aktivitetsnivå. Det er et klart behov for å oppmuntre til fysisk aktivitetsdeltakelse og samtidig fremme en reduksjon i stillesittende tid under svangerskapet.
Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en eksternt levert intervensjon for å øke daglige fysiske aktivitetsnivåer og redusere stillesittende atferd under graviditet blant kvinner som er utilstrekkelig aktive (dvs. rapporterer <150 minutter/uke med moderat intensitetsaktivitet og/eller <7000 skritt/dag). Vi antok at deltakerne ville øke daglige skritt og redusere total stillesittende tid i løpet av den intensive intervensjonsfasen (andre trimester, ~14 uker). Videre antok vi at deltakerne ville opprettholde eller ha minimale endringer i daglige trinn og total stillesittende tid fra slutten av den intensive intervensjonsfasen til oppfølgingsfasen (tredje trimester, ~14 uker).
Intervensjonssammendrag: Deltakerne har 12 kontakter med en helsecoach som bruker en telehelseplattform for å gi kontinuerlig støtte og diskutere fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmål basert på sanntidsdata hentet fra en Fitbit-monitor. Intervensjonskontakter vil være ukentlig den første måneden, annenhver måned i månedene 2-4, og månedlige frem til levering. Deltakerne vil også motta én tekstmelding mellom hver intervensjonskontakt for å forsterke innholdet som ble diskutert i coaching-sesjoner. Fysisk aktivitet og stillesittende tid vil bli vurdert objektivt ved bruk av et activPAL-apparat i 7 dager ved baseline og ved slutten av den intensive intervensjonsfasen (andre trimester, ~14 uker).
Spesifikke mål:
Mål 1: Å teste gjennomførbarheten av en eksternt levert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitetsnivå og redusere stillesittende atferd under graviditet. Gjennomførbarhet vil bli definert av: (1) rekruttering og påmelding av minst 50 % av kvalifiserte kvinner som fylte ut screeningsskjemaet, (2) oppbevaring av 85 % eller flere deltakere fra baseline til levering, (3) overholdelse hvis deltakerne deltok 75 % eller flere av helsecoaching-øktene i gjennomsnitt og hadde på seg og synkroniserte Fitbit-enheten på minst 75 % av dagene fra baseline til slutten av intervensjonen.
Mål 2: Å teste akseptabiliteten av en eksternt levert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitetsnivå og redusere stillesittende atferd under graviditet. Akseptabilitet vil bli definert som at minst 75 % av deltakerne angir at de var fornøyde eller svært fornøyde med programmet totalt sett.
Mål 3: Å teste den foreløpige effekten av en eksternt levert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitetsnivå og redusere stillesittende atferd under graviditet. Effekten vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i fysisk aktivitet (trinn/dag, stepping minutter/dag, stående minutter/dag) og stillesittende atferd (sittende minutter/dag, totalt og i omganger på 30 og 60 minutter) fra baseline til slutten av andre trimester (intensiv intervensjonsfase). Intervensjonen har spesifikt som mål å øke det fysiske aktivitetsnivået og redusere stillesittende atferd fra innmelding til slutten av andre trimester av svangerskapet (intensiv intervensjonsfase), og vil deretter oppmuntre deltakerne til å opprettholde aktivitetsnivået basert på komfortnivået gjennom tredje trimester (følg -opp fase).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre enn 13 uker gravid
- mellom 18-44 år
- eid smarttelefon
- kunne snakke, forstå, lese og skrive på engelsk
- selvrapportert utilstrekkelig aktivitet som bestemt av PARmed-X for graviditet (trening mindre enn 150 minutter per uke) og mindre enn 7000 skritt/dag
Ekskluderingskriterier:
- for tiden registrert i en annen forskningsstudie om trening
- fysiske begrensninger som hindret trening
- instruert av en lege om ikke å trene under graviditet
- innlagt på sykehus for en psykiatrisk lidelse de siste seks månedene
- absolutt eller relativ kontraindikasjon for trening som bestemt av PARmed-X for graviditet
- andre alvorlige medisinske tilstander
- gjennomsnitt <9 000 skritt/dag som bestemt av activPAL-enheten som ble brukt før den første coachingøkten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksternt levert helsecoaching intervensjon
Enarms eksternt levert helsecoachingintervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd under graviditet, bestående av 12 helsecoachingøkter.
|
Enarms eksternt levert helsecoachingintervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd under graviditet, bestående av 12 helsecoachingøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: rekruttering og påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli definert av rekruttering og påmelding av minst 50 % av kvalifiserte kvinner som fylte ut screeningsskjemaet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
|
|
Gjennomførbarhet: oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli definert ved å beholde 85 % eller flere deltakere fra baseline til levering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
|
|
Gjennomførbarhet: overholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli definert av overholdelse hvis deltakerne deltok på 75 % eller flere av helseveiledningsøktene i gjennomsnitt og hadde på seg og synkroniserte Fitbit-enheten sin på minst 75 % av dagene fra baseline til slutten av intervensjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
|
Akseptabilitet vil bli definert som at minst 75 % av deltakerne angir at de var fornøyde eller svært fornøyde med programmet totalt sett.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 uker
|
|
Effekt - endringer i fysisk aktivitet (trinn/dag)
Tidsramme: Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
|
Foreløpig effekt vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i fysisk aktivitet (trinn/dag).
|
Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
|
|
Effekt - endringer i stillesittende tid (min/dag)
Tidsramme: Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
|
Foreløpig effekt vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i stillesittende atferd (sittende minutter/dag).
|
Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - endringer i fysisk aktivitet (trinn min/dag og stående min/dag)
Tidsramme: Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
|
Foreløpig effekt vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i fysisk aktivitet (stepping minutter/dag, stående minutter/dag)
|
Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
|
|
Effekt - endringer i stillesittende tid (sittende min/dag i perioder på 30 og 60 minutter)
Tidsramme: Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
|
Foreløpig effekt vil bli bestemt ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere activPAL-målte endringer i stillesittende atferd (sittende minutter/dag i perioder på 30 og 60 minutter)
|
Gjennom andre trimester (intensiv intervensjonsfase), gjennomsnittlig 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201910845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .