- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05455008
VERHOOGDE STAPPEN IN ZWANGERSCHAPSONDERZOEK (INSPiRE)
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een eenarmige, op afstand geleverde gezondheidscoachinginterventie om de fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap is veilig voor moeder en baby en heeft veel gezondheidsvoordelen; minder dan 25% van de zwangere vrouwen voldoet echter aan de aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging. Gegevens van het onderzoeksteam wijzen er ook op dat veel sedentair gedrag tijdens zwangerschaptrimesters geassocieerd is met een verhoogd risico op hypertensieve zwangerschapsaandoeningen en andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten, onafhankelijk van het niveau van fysieke activiteit. Er is een duidelijke behoefte om deelname aan lichaamsbeweging aan te moedigen en tegelijkertijd een vermindering van de sedentaire tijd tijdens de zwangerschap te bevorderen.
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid testen van een op afstand geleverde interventie voor het verhogen van de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus en het verminderen van sedentair gedrag tijdens de zwangerschap bij vrouwen die onvoldoende actief zijn (d.w.z. melding van <150 minuten/week van matige intensiteitsactiviteit en/of <7.000 stappen/dag). Onze hypothese was dat deelnemers tijdens de intensieve interventiefase (tweede trimester, ~ 14 weken) meer dagelijkse stappen zouden zetten en de totale tijd van zitten zouden verminderen. Verder veronderstelden we dat deelnemers vanaf het einde van de intensieve interventiefase tot en met de follow-upfase (derde trimester, ~ 14 weken) minimale veranderingen in dagelijkse stappen en totale sedentaire tijd zouden behouden of hebben.
Samenvatting van de interventie: Deelnemers hebben 12 contacten met een gezondheidscoach die een telegezondheidsplatform gebruikt om doorlopende ondersteuning te bieden en doelen voor fysieke activiteit en sedentair gedrag te bespreken op basis van realtime gegevens verkregen van een Fitbit-monitor. Interventiecontacten zijn wekelijks gedurende de eerste maand, tweemaandelijks in maanden 2-4 en maandelijks tot de bevalling. Deelnemers ontvangen ook één sms tussen elk interventiecontact om de inhoud die in coachingsessies is besproken, te versterken. Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd zullen objectief worden beoordeeld met behulp van een activPAL-apparaat gedurende 7 dagen bij baseline en aan het einde van de intensieve interventiefase (tweede trimester, ~14 weken).
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: De haalbaarheid testen van een op afstand geleverde interventie die is ontworpen om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen. Haalbaarheid wordt bepaald door: (1) werving en inschrijving van ten minste 50% van de in aanmerking komende vrouwen die het screeningformulier hebben ingevuld, (2) retentie van 85% of meer deelnemers vanaf baseline tot aan de bevalling, (3) therapietrouw als deelnemers 75% aanwezig waren of meer van de gezondheidscoachingssessies en droegen en synchroniseerden hun Fitbit-apparaat op ten minste 75% van de dagen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
Doel 2: De aanvaardbaarheid testen van een op afstand geleverde interventie die is ontworpen om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen. Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 75% van de deelnemers die aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn met het programma in het algemeen.
Doel 3: Het testen van de voorlopige doeltreffendheid van een op afstand geleverde interventie die is ontworpen om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen. De werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-tests om door activPAL gemeten veranderingen in fysieke activiteit (stappen/dag, stappenminuten/dag, minuten staan/dag) en sedentair gedrag (sedentaire minuten/dag, totaal en in periodes van 30 en 60 minuten) te beoordelen. minuten) vanaf de basislijn tot het einde van het tweede trimester (intensieve interventiefase). De interventie is specifiek gericht op het verhogen van het fysieke activiteitsniveau en het verminderen van sedentair gedrag vanaf de inschrijving tot het einde van het tweede trimester van de zwangerschap (intensieve interventiefase), en moedigt de deelnemers vervolgens aan om het activiteitenniveau te behouden op basis van hun comfortniveau tot en met het derde trimester (volg -up fase).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minder dan 13 weken zwanger
- tussen 18-44 jaar
- eigen smartphone
- Engels kunnen spreken, begrijpen, lezen en schrijven
- zelfgerapporteerde onvoldoende activiteit zoals bepaald door de PARmed-X voor zwangerschap (minder dan 150 minuten per week bewegen) en minder dan 7.000 stappen/dag
Uitsluitingscriteria:
- momenteel ingeschreven in een ander onderzoek over lichaamsbeweging
- fysieke beperkingen die lichaamsbeweging verhinderden
- door een arts geïnstrueerd om niet te sporten tijdens de zwangerschap
- in de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrische stoornis
- absolute of relatieve contra-indicatie om te sporten zoals bepaald door de PARmed-X voor zwangerschap
- andere ernstige medische aandoeningen
- gemiddeld <9.000 stappen/dag zoals bepaald door het activPAL-apparaat dat voorafgaand aan de eerste coachingsessie werd gedragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie voor gezondheidscoaching op afstand
Eenarmige op afstand geleverde gezondheidscoachingsinterventie om fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen, bestaande uit 12 gezondheidscoachingssessies.
|
Eenarmige op afstand geleverde gezondheidscoachingsinterventie om fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen, bestaande uit 12 gezondheidscoachingssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid: werving en inschrijving
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
|
De haalbaarheid wordt bepaald door werving en inschrijving van ten minste 50% van de in aanmerking komende vrouwen die het screeningsformulier hebben ingevuld
|
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
|
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
|
De haalbaarheid wordt bepaald door retentie van 85% of meer deelnemers vanaf de basislijn tot aan de oplevering
|
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
|
Haalbaarheid wordt bepaald door therapietrouw als deelnemers gemiddeld 75% of meer van de gezondheidscoachingssessies hebben bijgewoond en hun Fitbit-apparaat op ten minste 75% van de dagen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie hebben gedragen en gesynchroniseerd.
|
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
|
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 75% van de deelnemers die aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn met het programma in het algemeen.
|
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
|
Werkzaamheid - veranderingen in fysieke activiteit (stappen/dag)
Tijdsspanne: Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
|
Voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-testen om door activPAL gemeten veranderingen in fysieke activiteit (stappen/dag) te beoordelen.
|
Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
|
Werkzaamheid - veranderingen in sedentaire tijd (min/dag)
Tijdsspanne: Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
|
Voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-tests om activPAL-gemeten veranderingen in sedentair gedrag (sedentaire minuten/dag) te beoordelen.
|
Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid - veranderingen in fysieke activiteit (min/dag stappen en min/dag staan)
Tijdsspanne: Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
|
Voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-tests om activPAL-gemeten veranderingen in fysieke activiteit te beoordelen (minuten/dag stappen, minuten/dag staan)
|
Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
|
Werkzaamheid - veranderingen in sedentaire tijd (sedentaire min/dag in perioden van 30 en 60 minuten)
Tijdsspanne: Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
|
Voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-tests om door activPAL gemeten veranderingen in sedentair gedrag te beoordelen (sedentaire minuten/dag in periodes van 30 en 60 minuten)
|
Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201910845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie voor gezondheidscoaching op afstand
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundActief, niet wervendCerebrale parese | Spina bifidaVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHuisvesting | Gebruik van de acute zorgservice | Geestelijke gezondheidstoestand | Fysieke gezondheidstoestandVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActief, niet wervendGehandicapte personenVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het wervenOndervoeding, kind | Ondervoeding, babyPakistan
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyVoltooidMultipel myeloom | StamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Scott & White Health PlanVoltooidChronische ziekteVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWerving