Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERHOOGDE STAPPEN IN ZWANGERSCHAPSONDERZOEK (INSPiRE)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Kara Whitaker, University of Iowa

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een eenarmige, op afstand geleverde gezondheidscoachinginterventie om de fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen

Deze pilootstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid testen van een op afstand geleverde interventie voor het verhogen van de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus en het verminderen van sedentair gedrag tijdens de zwangerschap bij vrouwen die onvoldoende actief zijn (d.w.z. melding van <150 minuten/week van matige intensiteitsactiviteit en/of <7.000 stappen/dag). Er wordt verondersteld dat vrouwen tijdens het tweede trimester van de zwangerschap meer dagelijkse stappen zullen zetten en de totale sedentaire tijd zullen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap is veilig voor moeder en baby en heeft veel gezondheidsvoordelen; minder dan 25% van de zwangere vrouwen voldoet echter aan de aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging. Gegevens van het onderzoeksteam wijzen er ook op dat veel sedentair gedrag tijdens zwangerschaptrimesters geassocieerd is met een verhoogd risico op hypertensieve zwangerschapsaandoeningen en andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten, onafhankelijk van het niveau van fysieke activiteit. Er is een duidelijke behoefte om deelname aan lichaamsbeweging aan te moedigen en tegelijkertijd een vermindering van de sedentaire tijd tijdens de zwangerschap te bevorderen.

Deze pilootstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid testen van een op afstand geleverde interventie voor het verhogen van de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus en het verminderen van sedentair gedrag tijdens de zwangerschap bij vrouwen die onvoldoende actief zijn (d.w.z. melding van <150 minuten/week van matige intensiteitsactiviteit en/of <7.000 stappen/dag). Onze hypothese was dat deelnemers tijdens de intensieve interventiefase (tweede trimester, ~ 14 weken) meer dagelijkse stappen zouden zetten en de totale tijd van zitten zouden verminderen. Verder veronderstelden we dat deelnemers vanaf het einde van de intensieve interventiefase tot en met de follow-upfase (derde trimester, ~ 14 weken) minimale veranderingen in dagelijkse stappen en totale sedentaire tijd zouden behouden of hebben.

Samenvatting van de interventie: Deelnemers hebben 12 contacten met een gezondheidscoach die een telegezondheidsplatform gebruikt om doorlopende ondersteuning te bieden en doelen voor fysieke activiteit en sedentair gedrag te bespreken op basis van realtime gegevens verkregen van een Fitbit-monitor. Interventiecontacten zijn wekelijks gedurende de eerste maand, tweemaandelijks in maanden 2-4 en maandelijks tot de bevalling. Deelnemers ontvangen ook één sms tussen elk interventiecontact om de inhoud die in coachingsessies is besproken, te versterken. Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd zullen objectief worden beoordeeld met behulp van een activPAL-apparaat gedurende 7 dagen bij baseline en aan het einde van de intensieve interventiefase (tweede trimester, ~14 weken).

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: De haalbaarheid testen van een op afstand geleverde interventie die is ontworpen om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen. Haalbaarheid wordt bepaald door: (1) werving en inschrijving van ten minste 50% van de in aanmerking komende vrouwen die het screeningformulier hebben ingevuld, (2) retentie van 85% of meer deelnemers vanaf baseline tot aan de bevalling, (3) therapietrouw als deelnemers 75% aanwezig waren of meer van de gezondheidscoachingssessies en droegen en synchroniseerden hun Fitbit-apparaat op ten minste 75% van de dagen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.

Doel 2: De aanvaardbaarheid testen van een op afstand geleverde interventie die is ontworpen om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen. Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 75% van de deelnemers die aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn met het programma in het algemeen.

Doel 3: Het testen van de voorlopige doeltreffendheid van een op afstand geleverde interventie die is ontworpen om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen. De werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-tests om door activPAL gemeten veranderingen in fysieke activiteit (stappen/dag, stappenminuten/dag, minuten staan/dag) en sedentair gedrag (sedentaire minuten/dag, totaal en in periodes van 30 en 60 minuten) te beoordelen. minuten) vanaf de basislijn tot het einde van het tweede trimester (intensieve interventiefase). De interventie is specifiek gericht op het verhogen van het fysieke activiteitsniveau en het verminderen van sedentair gedrag vanaf de inschrijving tot het einde van het tweede trimester van de zwangerschap (intensieve interventiefase), en moedigt de deelnemers vervolgens aan om het activiteitenniveau te behouden op basis van hun comfortniveau tot en met het derde trimester (volg -up fase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minder dan 13 weken zwanger
  • tussen 18-44 jaar
  • eigen smartphone
  • Engels kunnen spreken, begrijpen, lezen en schrijven
  • zelfgerapporteerde onvoldoende activiteit zoals bepaald door de PARmed-X voor zwangerschap (minder dan 150 minuten per week bewegen) en minder dan 7.000 stappen/dag

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel ingeschreven in een ander onderzoek over lichaamsbeweging
  • fysieke beperkingen die lichaamsbeweging verhinderden
  • door een arts geïnstrueerd om niet te sporten tijdens de zwangerschap
  • in de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrische stoornis
  • absolute of relatieve contra-indicatie om te sporten zoals bepaald door de PARmed-X voor zwangerschap
  • andere ernstige medische aandoeningen
  • gemiddeld <9.000 stappen/dag zoals bepaald door het activPAL-apparaat dat voorafgaand aan de eerste coachingsessie werd gedragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor gezondheidscoaching op afstand
Eenarmige op afstand geleverde gezondheidscoachingsinterventie om fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen, bestaande uit 12 gezondheidscoachingssessies.
Eenarmige op afstand geleverde gezondheidscoachingsinterventie om fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag tijdens de zwangerschap te verminderen, bestaande uit 12 gezondheidscoachingssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: werving en inschrijving
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
De haalbaarheid wordt bepaald door werving en inschrijving van ten minste 50% van de in aanmerking komende vrouwen die het screeningsformulier hebben ingevuld
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
De haalbaarheid wordt bepaald door retentie van 85% of meer deelnemers vanaf de basislijn tot aan de oplevering
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Haalbaarheid wordt bepaald door therapietrouw als deelnemers gemiddeld 75% of meer van de gezondheidscoachingssessies hebben bijgewoond en hun Fitbit-apparaat op ten minste 75% van de dagen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie hebben gedragen en gesynchroniseerd.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 75% van de deelnemers die aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn met het programma in het algemeen.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Werkzaamheid - veranderingen in fysieke activiteit (stappen/dag)
Tijdsspanne: Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
Voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-testen om door activPAL gemeten veranderingen in fysieke activiteit (stappen/dag) te beoordelen.
Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
Werkzaamheid - veranderingen in sedentaire tijd (min/dag)
Tijdsspanne: Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
Voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-tests om activPAL-gemeten veranderingen in sedentair gedrag (sedentaire minuten/dag) te beoordelen.
Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - veranderingen in fysieke activiteit (min/dag stappen en min/dag staan)
Tijdsspanne: Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
Voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-tests om activPAL-gemeten veranderingen in fysieke activiteit te beoordelen (minuten/dag stappen, minuten/dag staan)
Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
Werkzaamheid - veranderingen in sedentaire tijd (sedentaire min/dag in perioden van 30 en 60 minuten)
Tijdsspanne: Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken
Voorlopige werkzaamheid zal worden bepaald met behulp van gepaarde t-tests om door activPAL gemeten veranderingen in sedentair gedrag te beoordelen (sedentaire minuten/dag in periodes van 30 en 60 minuten)
Gedurende het tweede trimester (intensieve interventiefase), gemiddeld 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201910845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via de gegevensopslagplaats van de Universiteit van Iowa

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van de primaire uitkomsten

IPD-toegangscriteria voor delen

Open toegang tot geanonimiseerde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie voor gezondheidscoaching op afstand

3
Abonneren