準最適な経皮経管血管形成術（PTA）またはアテレクトミー後の浅大腿動脈（SFA）および/または膝窩動脈（PA）のアテローム硬化性病変の治療のための血管修復システム（VRS）の実現可能性研究：REACTIVATE I (REACTIVATE I)
2024年1月12日 更新者：Alucent Biomedical
次善の経皮経管血管形成術（PTA）またはアテレクトミー後の浅大腿動脈（SFA）および/または膝窩動脈（PA）のアテローム硬化性病変の治療のための血管修復システム（VRS）の実現可能性研究：REACTIVATE I
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究の被験者は、次の一般的な適格基準をすべて満たす必要があります
そして、答えはすべての一般的な包含基準に対して「はい」でなければなりません:
- -被験者（または法的保護者）は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に同意を提供する意思があり、それが可能であり、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します。
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- ラザフォード分類 2、3、または 4 として定義される慢性症候性下肢虚血。
- グレード C または D の解剖が存在するため、ACTIVATE II スタディのスクリーニングに失敗しましたか。
除外基準:
- -治験責任医師の意見に記載されている平均余命は1年未満です。
- -脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）または心臓イベント（例：STEMI / NSTEMIのPCI、不安定狭心症） インデックス手順の6か月前。
- -血清クレアチニン≧2.5 mg / dLまたはeGFR <45 ml /分の慢性腎不全 インデックス手順または腹膜または血液透析による治療の前の30日以内。
- -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に血小板数が100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えているか、出血素因の病歴があります。
- 経口または静脈内免疫抑制療法を受けている。
- -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に白血球（WBC）数が3.0（3,000細胞/ mm3）未満です。
- -対象肢の大切断歴。
- -対側肢の治療を含む、インデックス手順またはインデックス手順後30日以内に計画された主要な介入。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または今後30日以内に妊娠する予定です。 出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、インデックス手順後30日間効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈解離の急激な減少
時間枠：12ヶ月
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少なくとも 1 段階の動脈解離の減少。
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12ヶ月
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ドップラー超音波（DUS）によって評価される一次開存性および1年でのCD-TLRからの自由
時間枠：12ヶ月
|
ドップラー超音波 (DUS) によって評価される一次開存性
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：12ヶ月
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技術的な成功は、VRS の配信の成功によって定義されます
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12ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：12ヶ月
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処置の成功は、動脈解離の急激な減少として定義されます
|
12ヶ月
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臨床的成功
時間枠：36ヶ月
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臨床的成功は、CD-TLR から解放されることと定義されます
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36ヶ月
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安全対策
時間枠：72ヶ月
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MAEの頻度
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72ヶ月
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血行動態の改善
時間枠：36ヶ月
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血行動態改善率 ABI
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36ヶ月
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ラザフォード分類
時間枠：36ヶ月
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ラザフォードクラスの変化によって評価されるように
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36ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：72ヶ月
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EQ-5Dによる生活の質（QOL）評価
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72ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な四肢の有害事象
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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標的血管の血栓症またはその遠位血管系への塞栓症の治療のための再介入
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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主な血管合併症
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。