Studie proveditelnosti systému Vessel Restoration System (VRS) pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně (PA) po suboptimální perkutánní transluminální angioplastice (PTA) nebo aterektomii: REAKTIVACE I (REACTIVATE I)
12. ledna 2024 aktualizováno: Alucent Biomedical
Studie proveditelnosti systému Vessel Restoration System (VRS) pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně (PA) po suboptimální perkutánní transluminální angioplastice (PTA) nebo aterektomii: REAKTIVACE I
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty pro tuto studii musí splňovat všechna následující obecná kritéria způsobilosti
A odpověď musí být „ANO“ na všechna obecná kritéria zařazení:
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii a souhlasí s účastí na všech požadovaných následných návštěvách.
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
- Chronická symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherfordova klasifikace 2, 3 nebo 4.
- Selhal screening ze studie ACTIVATE II kvůli přítomnosti disekce (disekcí) stupně C nebo D.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života, doložená podle názoru vyšetřovatele, kratší než 1 rok.
- Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo srdeční příhoda (např. PCI pro STEMI/NSTEMI, nestabilní angina pectoris) během 6 měsíců před indexovým postupem.
- Chronická renální insuficience se sérovým kreatininem ≥ 2,5 mg/dl nebo eGFR < 45 ml/min během 30 dnů před indexovou procedurou nebo léčbou peritoneální nebo hemodialýzou.
- Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 během 30 dnů před indexovým postupem nebo má v anamnéze krvácivou diatézu.
- Přijímání perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapie.
- Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 (3 000 buněk/mm3) během 30 dnů před procedurou indexování.
- Historie velké amputace v cílové končetině.
- Jakákoli větší intervence plánovaná při indexační proceduře nebo do 30 dnů po indexaci včetně ošetření kontralaterální končetiny.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v příštích 30 dnech. Subjekty (muž a žena) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu 30 dnů po proceduře indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní snížení arteriálních disekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení arteriální disekce (disekcí) alespoň o jeden stupeň.
|
12 měsíců
|
|
Primární průchodnost hodnocená pomocí Dopplerova ultrazvuku (DUS) a absence CD-TLR po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost podle dopplerovského ultrazvuku (DUS)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Technický úspěch je definován úspěšným dodáním VRS
|
12 měsíců
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Procedurální úspěch je definován jako akutní snížení arteriální disekce (disekcí)
|
12 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 36 měsíců
|
Klinický úspěch je definován jako osvobození od CD-TLR
|
36 měsíců
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 72 měsíců
|
Frekvence MAE
|
72 měsíců
|
|
Hemodynamické zlepšení
Časové okno: 36 měsíců
|
Rychlost hemodynamického zlepšení ABI
|
36 měsíců
|
|
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
Podle hodnocení změn ve třídě Rutherford
|
36 měsíců
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 72 měsíců
|
Hodnocení kvality života (QOL) pomocí EQ-5D
|
72 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody končetin
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Reintervence pro léčbu trombózy cílové cévy nebo embolizace do její distální vaskulatury
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1061-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nesdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .