Machbarkeitsstudie des Gefäßrestaurationssystems (VRS) zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder Kniekehlenarterie (PA) nach suboptimaler perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) oder Atherektomie: REACTIVATE I (REACTIVATE I)

Einschlusskriterien:

Die Probanden für diese Studie müssen alle der folgenden allgemeinen Zulassungskriterien erfüllen

UND die Antwort auf alle allgemeinen Einschlusskriterien muss „JA“ lauten:

1. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden, und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen.
2. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von mindestens 18 Jahren.
3. Chronische symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4.
4. Hat das Screening in der ACTIVATE II-Studie aufgrund des Vorhandenseins von Grad C- oder D-Dissektion(en) versagt.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung, dokumentiert in der Meinung des Ermittlers, von weniger als 1 Jahr.
2. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) oder kardiales Ereignis (z. B. PCI bei STEMI/NSTEMI, instabile Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
3. Chronische Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder eGFR < 45 ml/min innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder Behandlung mit Peritoneal- oder Hämodialyse.
4. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder hat eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
5. Erhalten einer oralen oder intravenösen immunsuppressiven Therapie.
6. Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3,0 (3.000 Zellen/mm3) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
7. Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße.
8. Jeder größere Eingriff, der beim Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist, einschließlich der Behandlung der kontralateralen Extremität.
9. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, in den nächsten 30 Tagen schwanger zu werden. Probanden (männlich und weiblich) im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 30 Tage nach dem Indexverfahren wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.