최적이 아닌 경피 경혈관 성형술(PTA) 또는 죽상절제술 후 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥(PA)의 죽상경화성 병변 치료를 위한 혈관 복원 시스템(VRS)의 타당성 연구: REACTIVATE I (REACTIVATE I)

포함 기준:

이 연구의 피험자는 다음 일반 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.

그리고 대답은 모든 일반적인 포함 기준에 대해 "예"여야 합니다.

1. 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 기꺼이 동의하고 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. Rutherford 분류 2, 3 또는 4로 정의되는 만성 증상성 하지 허혈.
4. 등급 C 또는 D 해부(들)의 존재로 인해 ACTIVATE II 연구에서 선별에 실패했습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 기록된 기대 수명은 1년 미만입니다.
2. 지표 시술 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심장 사건(예: STEMI/NSTEMI에 대한 PCI, 불안정 협심증).
3. 지표 시술 또는 복막 또는 혈액 투석 치료 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL 또는 eGFR < 45 ml/min인 만성 신부전.
4. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3이거나 출혈 체질 병력이 있습니다.
5. 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있습니다.
6. 대상자는 인덱스 절차 전 30일 이내에 백혈구(WBC) 수가 < 3.0(3,000 세포/mm3)입니다.
7. 표적 사지의 주요 절단 이력.
8. 반대측 사지의 치료를 포함하여 인덱스 절차 또는 인덱스 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 주요 개입.
9. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 30일 이내에 임신할 계획입니다. 가임기 피험자(남성 및 여성)는 인덱스 절차 후 30일 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.