Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonen palautusjärjestelmän (VRS) toteutettavuustutkimus pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai polvivaltimon (PA) ateroskleroottisten leesioiden hoitamiseksi suboptimaalisen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) tai aterektomian jälkeen: REAKTIVOI I (REACTIVATE I)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alucent Biomedical
Suonen palautusjärjestelmän (VRS) toteutettavuustutkimus pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai polvivaltimon (PA) ateroskleroottisten leesioiden hoitamiseksi suboptimaalisen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) tai aterektomian jälkeen: UUDELLEEN I

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän tutkimuksen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat yleiset kelpoisuusehdot

JA vastauksen on oltava "KYLLÄ" kaikkiin yleisiin osallistumiskriteereihin:

  1. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin.
  2. Vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  3. Krooninen oireinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokituksena 2, 3 tai 4.
  4. Seulonta epäonnistui ACTIVATE II -tutkimuksessa C- tai D-asteen dissektioiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote, tutkijan lausunnon mukaan, alle 1 vuosi.
  2. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai sydäntapahtuma (esim. STEMI:n/NSTEMI:n PCI, epästabiili angina pectoris) 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  3. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl tai eGFR < 45 ml/min 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa tai peritoneaali- tai hemodialyysihoitoa.
  4. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 30 päivän aikana ennen indeksitutkimusta tai hänellä on ollut verenvuotodiateesi.
  5. Suun kautta tai suonensisäisesti annettava immunosuppressiivinen hoito.
  6. Koehenkilöllä on valkosolujen (WBC) määrä < 3,0 (3 000 solua/mm3) 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
  7. Kohderaajan suuren amputoinnin historia.
  8. Mikä tahansa merkittävä toimenpide, joka on suunniteltu indeksitoimenpiteen yhteydessä tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, mukaan lukien vastapuolen raajan hoito.
  9. Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (mies ja nainen) on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön 30 päivän ajan indeksimenettelyn jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon dissektioiden akuutti väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valtimon dissektioiden väheneminen vähintään yhden asteen verran.
12 kuukautta
Doppler-ultraäänellä (DUS) arvioitu ensisijainen läpinäkyvyys ja CD-TLR-vapaus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Doppler-ultraäänellä (DUS) arvioitu ensisijainen läpinäkyvyys
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teknisen menestyksen määrittelee VRS:n onnistunut toimitus
12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen määritellään valtimon dissektioiden akuuttiksi vähenemiseksi
12 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kliininen menestys määritellään vapaudeksi CD-TLR:stä
36 kuukautta
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: 72 kuukautta
MAE:n esiintymistiheys
72 kuukautta
Hemodynaamisen parantaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hemodynaamisen paranemisen nopeus ABI
36 kuukautta
Rutherfordin luokitus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Rutherford-luokan muutosten perusteella arvioituna
36 kuukautta
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) arviointi EQ-5D:llä
72 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset raajan tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Uudelleeninterventio kohdesuoneen tromboosin tai sen distaalisen verisuonten embolisaation hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alucent Biomedical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1061-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aluksen palautusjärjestelmä (VRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa