Estudo de Viabilidade do Sistema de Restauração de Vasos (VRS) para o Tratamento de Lesões Ateroscleróticas na Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou Artéria Poplítea (PA) Após Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) ou Aterectomia Subótima: REATIVAR I (REACTIVATE I)

Critério de inclusão:

Os indivíduos para este estudo devem atender a todos os seguintes critérios gerais de elegibilidade

E a resposta deve ser "SIM" para todos os critérios gerais de inclusão:

1. O sujeito (ou responsável legal) deseja e pode fornecer consentimento antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias.
2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
3. Isquemia sintomática crônica dos membros inferiores definida como classificação de Rutherford 2, 3 ou 4.
4. A triagem falhou no estudo ACTIVATE II devido à presença de dissecção(ões) de Grau C ou D.

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida, documentada na opinião do Investigador, de menos de 1 ano.
2. Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou evento cardíaco (por exemplo, PCI para STEMI/NSTEMI, angina instável) dentro de 6 meses antes do procedimento índice.
3. Insuficiência renal crônica com creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL ou eGFR < 45 ml/min nos 30 dias anteriores ao procedimento índice ou tratamento com peritoneal ou hemodiálise.
4. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3 dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou tem um histórico de diátese hemorrágica.
5. Recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa.
6. O sujeito tem contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,0 (3.000 células/mm3) dentro de 30 dias antes do procedimento de índice.
7. História de amputação maior no membro alvo.
8. Qualquer intervenção importante planejada no procedimento índice ou dentro de 30 dias após o procedimento índice, incluindo o tratamento do membro contralateral.
9. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 30 dias. Indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas eficazes de controle de natalidade por 30 dias após o procedimento índice.