Az ér-helyreállító rendszer (VRS) megvalósíthatósági tanulmánya a felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a poplitealis artériában (PA) szuboptimális perkután transzluminális angioplasztika (PTA) vagy atherectomia utáni ateroszklerotikus elváltozások kezelésére: I. REAKTIVÁLÁS (REACTIVATE I)
2024. január 12. frissítette: Alucent Biomedical
Az ér-helyreállító rendszer (VRS) megvalósíthatósági tanulmánya a felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a poplitealis artériában (PA) szuboptimális perkután transzluminális angioplasztika (PTA) vagy atherectomia utáni ateroszklerotikus elváltozások kezelésére: I. REAKTIVÁLÁS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat alanyainak meg kell felelniük az összes alábbi általános alkalmassági feltételnek
ÉS a válasznak "IGEN"-nek kell lennie minden általános felvételi feltételre:
- Az alany (vagy a törvényes gyám) hajlandó és képes beleegyezést adni bármilyen vizsgálat-specifikus teszt vagy eljárás elvégzése előtt, és beleegyezik, hogy részt vesz az összes szükséges nyomon követési látogatáson.
- Férfi vagy női alany legalább 18 éves.
- Krónikus tünetekkel járó alsó végtagi ischaemia, amelyet Rutherford 2., 3. vagy 4. osztályozási osztályba sorolnak.
- A szűrés sikertelen volt az ACTIVATE II vizsgálatból a C vagy D fokozatú disszekció(ok) miatt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy kardiális esemény (pl. STEMI/NSTEMI PCI, instabil angina) az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül.
- Krónikus veseelégtelenség, ha a szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl vagy eGFR <45 ml/perc az indexeljárást vagy a peritoneális vagy hemodialízises kezelést megelőző 30 napon belül.
- Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3 az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy vérzéses diathesis szerepel a kórelőzményében.
- Orális vagy intravénás immunszuppresszív terápia fogadása.
- Az alany fehérvérsejtszáma <3,0 (3000 sejt/mm3) az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
- A célvégtag nagy amputációjának története.
- Bármilyen jelentős beavatkozás, amelyet az indexeljárás során vagy az indexelést követő 30 napon belül terveznek, beleértve az ellenoldali végtag kezelését.
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a következő 30 napban. A fogamzóképes korú alanyoknak (férfiak és nők) bele kell állapodniuk a hatékony születésszabályozási intézkedések alkalmazásába az indexeljárást követő 30 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás disszekció akut csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
Az artériás disszekció(k) legalább egy fokozatú csökkenése.
|
12 hónap
|
|
Doppler ultrahanggal (DUS) mért elsődleges átjárhatóság és CD-TLR-mentesség 1 év után
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges átjárhatóság Doppler ultrahanggal (DUS) mérve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 12 hónap
|
A technikai sikert a VRS sikeres leszállítása határozza meg
|
12 hónap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárás sikeressége az artériás disszekció(ok) akut csökkenése.
|
12 hónap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 36 hónap
|
A klinikai sikert a CD-TLR-től való mentességként határozzák meg
|
36 hónap
|
|
Biztonsági intézkedés
Időkeret: 72 hónap
|
A MAE gyakorisága
|
72 hónap
|
|
Hemodinamikai javulás
Időkeret: 36 hónap
|
A hemodinamikai javulás mértéke ABI
|
36 hónap
|
|
Rutherford osztályozás
Időkeret: 36 hónap
|
A Rutherford osztály változásai alapján
|
36 hónap
|
|
Életminőség-mérő
Időkeret: 72 hónap
|
Az életminőség (QOL) értékelése EQ-5D segítségével
|
72 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Főbb káros végtag események
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
Ismételt beavatkozás a cél ér trombózisának vagy a distalis érrendszer embolizációjának kezelésére
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1061-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem osztja meg az IPD-t
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .