Studio di fattibilità del sistema di ripristino dei vasi (VRS) per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea (PA) dopo angioplastica transluminale percutanea sub-ottimale (PTA) o aterectomia: REACTIVATE I (REACTIVATE I)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Alucent Biomedical
Studio di fattibilità del sistema di ripristino dei vasi (VRS) per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea (PA) dopo angioplastica transluminale percutanea sub-ottimale (PTA) o aterectomia: REACTIVATE I
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Center
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri generali di ammissibilità
E la risposta deve essere "SÌ" a tutti i criteri generali di inclusione:
- Il soggetto (o tutore legale) è disposto e in grado di fornire il consenso prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste.
- Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
- Ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita come classificazione di Rutherford 2, 3 o 4.
- Lo screening non è riuscito dallo studio ACTIVATE II a causa della presenza di dissezioni di grado C o D.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita, documentata a giudizio dello Sperimentatore, inferiore a 1 anno.
- Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) o evento cardiaco (ad es. PCI per STEMI/NSTEMI, angina instabile) entro 6 mesi prima della procedura indice.
- Insufficienza renale cronica con creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o eGFR <45 ml/min entro 30 giorni prima della procedura indice o del trattamento con peritoneale o emodialisi.
- Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3 entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione o ha una storia di diatesi emorragica.
- Ricezione di terapia immunosoppressiva orale o endovenosa.
- Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,0 (3.000 cellule/mm3) entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
- Storia di amputazione importante nell'arto bersaglio.
- Qualsiasi intervento importante pianificato durante la procedura indice o entro 30 giorni dalla procedura post-indice, incluso il trattamento dell'arto controlaterale.
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 30 giorni. I soggetti (maschi e femmine) in età fertile devono accettare di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite per 30 giorni dopo la procedura di indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una riduzione acuta delle dissezioni arteriose
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione della/e dissezione/i arteriosa/e di almeno un grado.
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12 mesi
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Pervietà primaria valutata mediante Doppler Ultrasound (DUS) e libertà da CD-TLR a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pervietà primaria valutata da Doppler Ultrasound (DUS)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo tecnico è definito dalla corretta consegna del VRS
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12 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo procedurale è definito come una riduzione acuta delle dissezioni arteriose
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12 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il successo clinico è definito come libertà da CD-TLR
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36 mesi
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Misura di sicurezza
Lasso di tempo: 72 mesi
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Frequenza dei MAE
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72 mesi
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Miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di miglioramento emodinamico ABI
|
36 mesi
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Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 36 mesi
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Come valutato dai cambiamenti nella Rutherford Class
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36 mesi
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 72 mesi
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Valutazione della qualità della vita (QOL) mediante EQ-5D
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72 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Principali eventi avversi agli arti
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Reintervento per il trattamento della trombosi del vaso bersaglio o embolizzazione della sua vascolarizzazione distale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1061-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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