Studium wykonalności systemu odbudowy naczyń (VRS) w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej (PA) po suboptymalnej przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) lub aterektomii: REAKTYWUJ I (REACTIVATE I)
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alucent Biomedical
Studium wykonalności systemu odbudowy naczyń (VRS) w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej (PA) po suboptymalnej przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) lub aterektomii: REAKTYWUJ I
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe ogólne kryteria kwalifikacyjne
ORAZ odpowiedź musi brzmieć „TAK” na wszystkie ogólne kryteria włączenia:
- Uczestnik (lub opiekun prawny) jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem oraz wyraża zgodę na udział we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Przewlekłe objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane w klasyfikacji Rutherforda 2, 3 lub 4.
- Czy badanie przesiewowe nie powiodło się w badaniu ACTIVATE II z powodu obecności sekcji(-ów) stopnia C lub D.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia, udokumentowana zdaniem Badacza, poniżej 1 roku.
- Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent sercowy (np. PCI z powodu STEMI/NSTEMI, niestabilnej dławicy piersiowej) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
- Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub eGFR < 45 ml/min w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub leczeniem otrzewnowym lub hemodializą.
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3 w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub ma historię skazy krwotocznej.
- Otrzymywanie doustnej lub dożylnej terapii immunosupresyjnej.
- Pacjent ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3,0 (3000 komórek/mm3) w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania.
- Historia poważnej amputacji kończyny docelowej.
- Każda większa interwencja planowana podczas zabiegu indeksowania lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania, w tym leczenie kończyny przeciwnej.
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 dni. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez 30 dni po procedurze indeksacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra redukcja rozwarstwień tętnic
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby rozwarstwień tętnic o co najmniej jeden stopień.
|
12 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS) i brak CD-TLR po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces techniczny jest definiowany przez pomyślne dostarczenie VRS
|
12 miesięcy
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces zabiegu definiuje się jako ostre zmniejszenie rozwarstwienia tętnicy
|
12 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Sukces kliniczny definiuje się jako wolność od CD-TLR
|
36 miesięcy
|
|
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Częstość MAE
|
72 miesiące
|
|
Poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szybkość poprawy hemodynamicznej ABI
|
36 miesięcy
|
|
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zgodnie z oceną zmian w klasie Rutherforda
|
36 miesięcy
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Ocena jakości życia (QOL) za pomocą EQ-5D
|
72 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Ponowna interwencja w celu leczenia zakrzepicy naczynia docelowego lub embolizacji jego dystalnego układu naczyniowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1061-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .