Estudio de Viabilidad del Sistema de Restauración de Vasos (VRS) para el Tratamiento de Lesiones Ateroscleróticas en la Arteria Femoral Superficial (SFA) y/o Arteria Poplítea (AP) Después de Angioplastia Transluminal Percutánea (PTA) subóptima (PTA) o Aterectomía: REACTIVATE I (REACTIVATE I)

Criterios de inclusión:

Los sujetos de este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios generales de elegibilidad

Y la respuesta debe ser "SÍ" a todos los criterios generales de inclusión:

1. El sujeto (o tutor legal) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realicen pruebas o procedimientos específicos del estudio y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
2. Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
3. Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como clasificación de Rutherford 2, 3 o 4.
4. Ha fallado la detección del estudio ACTIVATE II debido a la presencia de disección(es) de grado C o D.

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida, documentada en opinión del Investigador, de menos de 1 año.
2. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (TIA) o evento cardíaco (p. ej., PCI para STEMI/NSTEMI, angina inestable) dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
3. Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl o eGFR <45 ml/min en los 30 días anteriores al procedimiento índice o al tratamiento con peritoneal o hemodiálisis.
4. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3 en los 30 días anteriores al procedimiento índice o tiene antecedentes de diátesis hemorrágica.
5. Recibir terapia inmunosupresora oral o intravenosa.
6. El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,0 (3000 células/mm3) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
7. Antecedentes de amputación mayor en la extremidad afectada.
8. Cualquier intervención importante planificada en el procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, incluido el tratamiento de la extremidad contralateral.
9. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 30 días. Los sujetos (hombres y mujeres) en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante los 30 días posteriores al procedimiento índice.