Étude de faisabilité du système de restauration vasculaire (VRS) pour le traitement des lésions athérosclérotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée (AP) après une angioplastie transluminale percutanée (PTA) sous-optimale ou une athérectomie : REACTIVATE I (REACTIVATE I)
12 janvier 2024 mis à jour par: Alucent Biomedical
Étude de faisabilité du système de restauration vasculaire (VRS) pour le traitement des lésions athérosclérotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée (AP) après une angioplastie transluminale percutanée sous-optimale (PTA) ou une athérectomie : RÉACTIVER I
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- The Alfred Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de cette étude doivent répondre à tous les critères d'éligibilité généraux suivants
ET la réponse doit être "OUI" à tous les critères généraux d'inclusion :
- Le sujet (ou le tuteur légal) est disposé et capable de donner son consentement avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués et accepte d'assister à toutes les visites de suivi requises.
- Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans.
- Ischémie chronique symptomatique des membres inférieurs définie selon la classification de Rutherford 2, 3 ou 4.
- Le dépistage a échoué dans l'étude ACTIVATE II en raison de la présence d'une ou de plusieurs dissections de grade C ou D.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie, documentée dans l'opinion de l'enquêteur, inférieure à 1 an.
- Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) ou événement cardiaque (par exemple, PCI pour STEMI / NSTEMI, angor instable) dans les 6 mois précédant la procédure d'index.
- Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL ou DFGe < 45 ml/min dans les 30 jours précédant la procédure index ou le traitement par péritonéale ou hémodialyse.
- Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3 dans les 30 jours précédant la procédure d'index ou a des antécédents de diathèse hémorragique.
- Recevoir un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux.
- Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < 3,0 (3 000 cellules/mm3) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
- Antécédents d'amputation majeure du membre cible.
- Toute intervention majeure prévue lors de la procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index, y compris le traitement du membre controlatéral.
- Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte dans les 30 prochains jours. Les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances efficaces pendant 30 jours après la procédure index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une réduction aiguë des dissections artérielles
Délai: 12 mois
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Diminution de la ou des dissection(s) artérielle(s) d'au moins un grade.
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12 mois
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Perméabilité primaire évaluée par échographie Doppler (DUS) et absence de CD-TLR à 1 an
Délai: 12 mois
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Perméabilité primaire évaluée par échographie Doppler (DUS)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: 12 mois
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Le succès technique est défini par la livraison réussie du VRS
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12 mois
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Succès procédural
Délai: 12 mois
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Le succès de la procédure est défini comme une réduction aiguë de la ou des dissections artérielles
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12 mois
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Succès clinique
Délai: 36 mois
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Le succès clinique est défini comme l'absence de CD-TLR
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36 mois
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Mesure de sécurité
Délai: 72 mois
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Fréquence des MAE
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72 mois
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Amélioration hémodynamique
Délai: 36 mois
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Taux d'amélioration hémodynamique ABI
|
36 mois
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Classification de Rutherford
Délai: 36 mois
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Tel qu'évalué par les changements dans la classe Rutherford
|
36 mois
|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 72 mois
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Évaluation de la qualité de vie (QOL) par EQ-5D
|
72 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Principaux événements indésirables des membres
Délai: 36 mois
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36 mois
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Réintervention pour le traitement de la thrombose du vaisseau cible ou de l'embolisation de sa vascularisation distale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Complications vasculaires majeures
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1061-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD non partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .