Feasibility Study of Vessel Restoration System (VRS) til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie (PA) efter suboptimal perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller aterektomi: REAKTIVER I (REACTIVATE I)
12. januar 2024 opdateret af: Alucent Biomedical
Feasibility Study of Vessel Restoration System (VRS) til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie (PA) efter suboptimal perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller aterektomi: REAKTIVER I
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner til denne undersøgelse skal opfylde alle de følgende generelle berettigelseskriterier
OG svaret skal være "JA" til alle generelle inklusionskriterier:
- Forsøgsperson (eller juridisk værge) er villig og i stand til at give samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer, og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg.
- Mand eller kvinde på mindst 18 år.
- Kronisk symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4.
- Har screening mislykkedes fra ACTIVATE II-undersøgelsen på grund af tilstedeværelsen af grad C eller D dissektion(er).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid, dokumenteret efter Efterforskerens vurdering, på under 1 år.
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller hjertehændelse (f.eks. PCI for STEMI/NSTEMI, ustabil angina) inden for 6 måneder før indeksproceduren.
- Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller eGFR <45 ml/min inden for 30 dage før indeksproceduren eller behandling med peritoneal eller hæmodialyse.
- Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3 inden for 30 dage før indeksproceduren eller har en historie med blødende diatese.
- Modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling.
- Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 (3.000 celler/mm3) inden for 30 dage før indeksproceduren.
- Anamnese med større amputation i mållemmet.
- Enhver større intervention, der er planlagt ved indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren, inklusive behandling af kontralaterale lemmer.
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 30 dage. Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i 30 dage efter indeksproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En akut reduktion i arterielle dissektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion i arteriel dissektion(er) på mindst én grad.
|
12 måneder
|
|
Primær Patency vurderet ved Doppler Ultralyd (DUS) og frihed fra CD-TLR efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed vurderet ved Doppler-ultralyd (DUS)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Teknisk succes er defineret ved succesfuld levering af VRS
|
12 måneder
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Procedurel succes er defineret som en akut reduktion i arteriel dissektion(er)
|
12 måneder
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 36 måneder
|
Klinisk succes defineres som frihed fra CD-TLR
|
36 måneder
|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: 72 måneder
|
Hyppighed af MAE'er
|
72 måneder
|
|
Hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
|
Rate for hæmodynamisk forbedring ABI
|
36 måneder
|
|
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 36 måneder
|
Som vurderet ved ændringer i Rutherford-klassen
|
36 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 72 måneder
|
Vurdering af livskvalitet (QOL) ved EQ-5D
|
72 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Reintervention til behandling af trombose af målkarret eller embolisering til dets distale vaskulatur
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1061-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deler ikke IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .