Технико-экономическое обоснование системы восстановления сосудов (VRS) для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или подколенной артерии (PA) после субоптимальной чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA) или атерэктомии: REACTIVATE I (REACTIVATE I)
12 января 2024 г. обновлено: Alucent Biomedical
Технико-экономическое обоснование системы восстановления сосудов (VRS) для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или подколенной артерии (PA) после субоптимальной чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA) или атерэктомии: REACTIVATE I
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты для этого исследования должны соответствовать всем следующим общим критериям приемлемости
И ответ должен быть «ДА» на все общие критерии включения:
- Субъект (или законный опекун) желает и может дать согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием, и соглашается посещать все необходимые последующие визиты.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
- Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая по классификации Резерфорда 2, 3 или 4.
- Был ли неудачный скрининг в исследовании ACTIVATE II из-за наличия диссекции степени C или D.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни, документально подтвержденная, по мнению следователя, менее 1 года.
- Нарушение мозгового кровообращения (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) или сердечное событие (например, PCI для STEMI/NSTEMI, нестабильная стенокардия) в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
- Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл или рСКФ <45 мл/мин в течение 30 дней до индексной процедуры или лечения перитонеальным или гемодиализом.
- Количество тромбоцитов у субъекта < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3 в течение 30 дней до индексной процедуры или геморрагический диатез в анамнезе.
- Получение пероральной или внутривенной иммуносупрессивной терапии.
- У субъекта количество лейкоцитов (WBC) <3,0 (3000 клеток/мм3) в течение 30 дней до процедуры индексации.
- История обширной ампутации целевой конечности.
- Любое серьезное вмешательство, запланированное во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры, включая лечение контралатеральной конечности.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 30 дней. Субъекты (мужчины и женщины) детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных мер контроля над рождаемостью в течение 30 дней после индексной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое сокращение артериальных расслоений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение расслоения артерий как минимум на одну степень.
|
12 месяцев
|
|
Первичная проходимость по оценке с помощью ультразвуковой допплерографии (DUS) и отсутствие CD-TLR через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость по оценке с помощью ультразвуковой допплерографии (DUS)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Технический успех определяется успешной доставкой VRS
|
12 месяцев
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процедурный успех определяется как резкое уменьшение расслоения (расслоений) артерий.
|
12 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клинический успех определяется как отсутствие CD-TLR.
|
36 месяцев
|
|
Мера безопасности
Временное ограничение: 72 месяца
|
Частота MAE
|
72 месяца
|
|
Гемодинамическое улучшение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость гемодинамического улучшения ABI
|
36 месяцев
|
|
Классификация Резерфорда
Временное ограничение: 36 месяцев
|
По оценке изменений в классе Резерфорда
|
36 месяцев
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: 72 месяца
|
Оценка качества жизни (КЖ) с помощью EQ-5D
|
72 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны конечностей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Повторное вмешательство для лечения тромбоза целевого сосуда или эмболизация его дистального сосудистого русла
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1061-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .