水中エアロビクスとメタ認知トレーニングの組み合わせの有効性
2024年8月21日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
心理的および身体的健康変数に対する水中エアロビクスとメタ認知トレーニング（MCT）の組み合わせの有効性、および精神病患者の SP1 および SP4 バイオマーカーとの関係
この研究の目的は、精神病患者を対象に、水中エアロビクスとメタ認知トレーニング (MCT) を組み合わせた介入の有効性を、各介入を個別に比較して評価することです。
1 つの目的は、臨床的、認知的、メタ認知的、心理社会的変数、運動協調、および身体的健康状態の改善を分析することです。
別の目的は、受けた介入の関数として SP1 および SP4 バイオ マーカーの転写レベルの変化を研究することです。
仮説は、組み合わせた介入が、特に症状、認知、メタ認知、および心理社会的変数において、各介入の利益を個別に強化するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susana Ochoa, PhD
- 電話番号：12538 936406350
- メール：susana.ochoa@sjd.es
研究場所
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- 募集
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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コンタクト：
- Susana Ochoa, PhD
- 電話番号：12538 936406350
- メール：susana.ochoa@sjd.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DSM-V基準による次の診断のいずれかの存在：統合失調症、非特異的精神病性障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、統合失調症様障害。
- 精神病理学的安定性
- 18～55歳
- 水中エアロビクスとMCTグループの両方に参加することに興味がある
除外基準:
- 頭部外傷または知的障害（病前IQ <= 70）
- グループ内の良好な関係を保証するために、敵意、協力の欠如、または疑いの点で PANSS のスコア >=5 を提示する
- 物質依存症患者
- 水辺での活動に関連する問題 (恐怖症、重度の運動障害など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水中エアロビクス
プールで行う有酸素運動。
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水中エアロビクスを週に 1 時間、3 か月間。
専門のトレーナーが水中エアロビクス セッションを実施し、運動の調整、筋力、有酸素運動に焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：メタ認知トレーニング (MCT)
認知行動療法（CBT）、認知矯正（CRT）、心理教育に基づく精神病の治療プログラム。
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週に 1 時間の MCT セッションを 3 か月間。
訓練を受けた心理学者が MCT セッションを実施します。
MCT は、精神病における最も一般的な認知バイアスに対処します。
各セッションは、帰属スタイル、結論へのジャンプ、心の理論、感情認識、記憶または共感などの 1 つのトピックに焦点を当てます。
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実験的：複合介入 (水中エアロビクス + MCT)
水中エアロビクスと MCT セッションの組み合わせ。
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この腕の患者は、介入ごとに週に1回、水中エアロビクスとMCTセッションの両方に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン BCIS Beck Cognitive Insight Scale からの 3 か月での変化 (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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認知的洞察自己登録尺度（15項目）：自分の信念と判断を分析する能力。
自己反省サブスケール: スコアが高いほど、自分の考えを反省する能力が高いことを示します。
Selfcertainty サブスケール: スコアが高いほど、別の説明を考慮せずに自分の信念を過大評価する傾向が強いことを示します。
複合指数: スコアが高いほど、認知的洞察力が高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月でのベースライン ビーズ タスクからの変化 (Brett-Jones et al., 1987)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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結論バイアスへのジャンプの尺度。
これには、色付きのビーズが入った 2 つの瓶が提示される 2 つのタスクが含まれます。
最初のタスクの比率は 85:15 で、2 番目のタスクの比率は 60:40 です。
3 番目のタスクでは、jar には肯定的なコメントと否定的なコメントが含まれており、各 jar には 60:40 の比率があります。
その人は、ビーズまたはコメントがどの瓶から引き出されたかを推測しなければなりません。
参加者が最大 2 つのビーズまたはコメントを見て決定した場合、結論へのジャンプ バイアスが存在します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースライン CBQ 認知バイアス アンケートからの 3 か月での変化 (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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5 つの認知バイアス (30 項目) の尺度: 結論へのジャンプ、意図的思考、壊滅的思考、感情的推論、二分思考。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月のベースライン ストレス テストからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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臨床およびスポーツ記録の評価、心肺および運動系の検査、心電図およびエルゴメトリー。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月でのベースラインの分子測定値からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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末梢血単核細胞 (PBMC) における SP1 および SP4 バイオマーカーの転写因子レベルのタンパク質レベル。
PBMCにおけるSP1およびSP4バイオマーカー転写因子のmRNA発現レベル。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン PANSS 陽性および陰性症候群スケールからの 3 か月での変化 (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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精神病の陽性、陰性、および一般的な症状を評価するための半構造化面接。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースライン BDI-II からの変化 Beck Depression Inventory-II は 3 か月で (Beck et al., 1996)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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抑うつ症状
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月でのベースライン Rosenberg 自尊心尺度からの変化 (Martín Albó et al, 2007)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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10項目（スコア0～30）の自尊心尺度。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
15 未満のスコアは、問題のある自尊心の低さを示している可能性があります。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースラインの IPSAQ の内部的、個人的、および状況的属性質問票からの 3 か月での変化 (McArthur、1972 年; Bentall ら、1991 年; Diez-Alegría、2006 年)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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偏見サブスケールの外部化および個人化を含む属性スタイル。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月でのベースライン ヒンティング タスクからの変化 (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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心の理論
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月でのベースライン Faces テストからの変化 (Baron Cohen、1997; Huerta-Ramos et al.、2021)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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顔の感情認識
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースライン MATRICS Consensus Cognitive Battery からの 3 か月での変化 (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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言語処理速度、言語流暢さ、注意力、作業記憶、言語学習と記憶、視覚学習と記憶、推論、問題解決。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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WAIS-IV (ウェシュラー成人知能指数、1955)
時間枠：ベースライン
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語彙サブスケールで評価される病前IQ
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ベースライン
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ベースライン GAF グローバル機能評価からの 3 か月での変化 (Endicot et al., 1976)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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0〜100のスケールでの一般的な機能
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースライン WHO-DAS 12、3 か月での精神障害評価スケジュールからの変更 (WHO、1988; Vázquez-Barquero JL、2000)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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自己管理12項目の障害評価
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースライン SSQ 自己スティグマ アンケートからの 3 か月での変化 (Ochoa et al., 2015)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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自己スティグマを評価するための自己管理型 14 項目スケール
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月でのベースライン EuroQoL EQ-5D からの変化 (Badia et al., 1999)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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一般的な生活の質を評価するための自己管理の 5 項目
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースラインSUMDスケールから3ヶ月で精神障害の無意識を評価するための変更 (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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精神疾患の認知度、投薬効果の認知度、精神疾患の社会的影響の認知度を 0～15 の 3 段階で評価する 3 つの項目。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月の心拍数からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ビート/分 (bpm)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3ヶ月の血圧からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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水銀柱ミリメートル (mmHg)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3ヶ月時の体重からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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キログラム (Kg)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3ヶ月時の身長からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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センチメートル (cm)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月のボディマス指数 (BMI) からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3ヶ月時の胴囲からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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センチメートル (cm)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3 か月の血糖値からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3ヶ月時の総コレステロールからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3ヶ月でのHDLコレステロールからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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3ヶ月のLDLコレステロールからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Booth, 2000) からの 3 か月での変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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身体活動の強度と座っている時間
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ; Bobes et al., 2000) からの 3 か月での変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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睡眠の質
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susana Ochoa, PhD、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIC-155-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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