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Efficacia della combinazione di aerobica in acqua e allenamento metacognitivo

21 agosto 2024 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Efficacia della combinazione di aerobica in acqua e allenamento metacognitivo (MCT) sulle variabili di salute psicologica e fisica e sulla loro relazione con i biomarcatori SP1 e SP4 nelle persone con psicosi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di acquagym e Training Metacognitivo (MCT), rispetto a ciascun intervento separatamente, nelle persone con psicosi. Uno degli scopi è quello di analizzare il miglioramento delle variabili cliniche, cognitive, metacognitive e psicosociali, della coordinazione motoria e dello stato di salute fisica. Un altro scopo è studiare le variazioni dei livelli di trascrizione dei biomarcatori SP1 e SP4 in funzione dell'intervento ricevuto. L'ipotesi è che l'intervento combinato migliorerà i benefici di ciascun intervento separatamente, in particolare nei sintomi, nella cognizione, nella metacognizione e nelle variabili psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
        • Reclutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una delle seguenti diagnosi secondo i criteri del DSM-V: schizofrenia, disturbo psicotico aspecifico, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme.
  • Stabilità psicopatologica
  • dai 18 ai 55 anni
  • Interessato a partecipare sia a gruppi di acquagym che MCT

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico o disabilità intellettiva (QI premorboso <=70)
  • Presentare punteggi sulla PANSS >=5 in ostilità, mancanza di collaborazione o sospettosità, per garantire una buona relazione nel gruppo
  • Pazienti con disturbo da dipendenza da sostanze
  • Problemi legati alle attività acquatiche (fobia, gravi problemi di mobilità...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acquagym
Esercizi aerobici eseguiti in una piscina.
Comportamentale: Acquagym
Sessione di acquagym di 1 ora a settimana, per 3 mesi. Un trainer specializzato effettuerà sessioni di acquagym e si concentrerà sulla coordinazione motoria, la forza e l'allenamento cardiovascolare.
Comparatore attivo: Formazione metacognitiva (MCT)
Programma di trattamento per la psicosi basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), correzione cognitiva (CRT) e psicoeducazione.
Comportamentale: Formazione metacognitiva (MCT)
Sessione di 1 ora di MCT a settimana, per 3 mesi. Uno psicologo qualificato effettuerà le sessioni MCT. MCT affronta i pregiudizi cognitivi più comuni nella psicosi. Ogni sessione si concentrerà su un argomento, come lo stile di attribuzione, il salto alle conclusioni, la teoria della mente, il riconoscimento delle emozioni, la memoria o l'empatia.
Sperimentale: Intervento combinato (acquagym + MCT)
Combinazione di acquagym e sessioni MCT.
Comportamentale: Intervento combinato
I pazienti in questo braccio parteciperanno sia a sessioni di aerobica in acqua che MCT, una volta alla settimana per ogni intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale BCIS Beck Cognitive Insight Scale a 3 mesi (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura autoregistrata dell'intuizione cognitiva (15 item): capacità di analizzare le proprie convinzioni e giudizi. Sottoscala Self-reflectivness: punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riflettere sui propri pensieri. Sottoscala dell'autocertezza: punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a sopravvalutare le proprie convinzioni senza considerare spiegazioni alternative. Indice composito: punteggi più alti indicano una maggiore comprensione cognitiva.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al compito di perline di base a 3 mesi (Brett-Jones et al., 1987)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura del bias di saltare alle conclusioni. Comprende due compiti in cui vengono presentati due barattoli con perline colorate. La prima attività ha una proporzione di 85:15 e la seconda attività ha una proporzione di 60:40. Nel terzo compito, i barattoli contengono commenti positivi e negativi, con una proporzione di 60:40 in ciascun barattolo. La persona deve dedurre da quale vaso vengono estratti i grani oi commenti. Il pregiudizio del salto alle conclusioni è presente quando il partecipante decide dopo aver visto fino a due perline o commenti.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al questionario sui pregiudizi cognitivi CBQ di base a 3 mesi (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di cinque bias cognitivi (30 item): saltare alle conclusioni, intenzionalizzazione, catastrofismo, ragionamento emotivo e pensiero dicotomico.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto allo stress test di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Valutazione della cartella clinica e sportiva, esame dell'apparato cardiorespiratorio e locomotore, elettrocardiogramma ed ergometria.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale Misure molecolari a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Livelli proteici dei livelli dei fattori di trascrizione dei biomarcatori SP1 e SP4 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Livelli di espressione dell'mRNA dei fattori di trascrizione dei biomarcatori SP1 e SP4 nelle PBMC.
Basale e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala della sindrome positiva e negativa PANSS al basale a 3 mesi (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Intervista semi-strutturata per valutare i sintomi positivi, negativi e generali della psicosi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale BDI-II Beck Depression Inventory-II a 3 mesi (Beck et al., 1996)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Sintomi depressivi
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto alla scala di autostima di base di Rosenberg a 3 mesi (Martín Albó et al, 2007)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misurazione dell'autostima con 10 item (punteggi da 0 a 30). Punteggi più alti indicano una maggiore autostima. I punteggi inferiori a 15 possono indicare una bassa autostima problematica.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al questionario sulle attribuzioni interne, personali e situazionali IPSAQ al basale a 3 mesi (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Stile di attribuzione, comprese le sottoscale di esternalizzazione e personalizzazione dei pregiudizi.
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica dal compito di suggerimento di base a 3 mesi (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Teoria della mente
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al test Faces di riferimento a 3 mesi (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Riconoscimento delle emozioni facciali
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS al basale a 3 mesi (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Velocità di elaborazione verbale, fluidità verbale, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale e memoria, apprendimento visivo e memoria, ragionamento, problem solving.
Basale e follow-up a 3 mesi
WAIS-IV (scala di intelligenza per adulti Weschler, 1955)
Lasso di tempo: Linea di base
QI premorboso valutato con la sottoscala Vocabolario
Linea di base
Variazione rispetto alla valutazione globale GAF basale del funzionamento a 3 mesi (Endicot et al., 1976)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Funzionamento generale in una scala da 0 a 100
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale WHO-DAS 12, Programma di valutazione della disabilità psichiatrica a 3 mesi (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Valutazione della disabilità autosomministrata in 12 elementi
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dal questionario SSQ Self Stigma al basale a 3 mesi (Ochoa et al., 2015)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Scala di 14 elementi autosomministrata per valutare l'autostigma
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale EuroQoL EQ-5D a 3 mesi (Badia et al., 1999)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
5 item autosomministrati per valutare la qualità generale della vita
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dalla scala SUMD al basale per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale a 3 mesi (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
3 item per valutare la consapevolezza di avere una malattia mentale, la consapevolezza degli effetti dei farmaci e la consapevolezza delle conseguenze sociali dell'avere una malattia mentale, in una scala da 0 a 15. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dalla frequenza cardiaca a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Battiti al minuto (bpm)
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica della pressione sanguigna a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Millimetro di mercurio (mmHg)
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambiamento di peso a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Chilogrammo (Kg)
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambia dall'altezza a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Centimetro (cm)
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica della circonferenza addominale del corpo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Centimetro (cm)
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica dei livelli di glucosio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dal colesterolo totale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal colesterolo HDL a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal colesterolo LDL a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ; Booth, 2000) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Intensità dell'attività fisica e tempo di seduta
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al questionario sul sonno di Oviedo (OSQ; Bobes et al., 2000) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Qualità del sonno
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Solidaritat Sant Joan de Déu
Fluidra

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-155-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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