Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​vandaerobic og metakognitiv træning

21. august 2024 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​vandaerobic og metakognitiv træning (MCT) på psykologiske og fysiske sundhedsvariabler og deres forhold til SP1 og SP4 biomarkører hos mennesker med psykose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en kombineret intervention af vandaerobic og metakognitiv træning (MCT), sammenlignet med hver intervention separat, hos mennesker med psykose. Et formål er at analysere forbedringen af ​​kliniske, kognitive, metakognitive og psykosociale variabler, motorisk koordination og fysisk helbredstilstand. Et andet formål er at studere ændringerne i SP1 og SP4 biomarkør transkriptionsniveauer som funktion af den modtagne intervention. Hypotesen er, at den kombinerede intervention vil øge fordelene ved hver intervention separat, specifikt i symptomer, kognition, metakognition og psykosociale variabler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende diagnoser i henhold til DSM-V kriterier: skizofreni, uspecifik psykotisk lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse.
  • Psykopatologisk stabilitet
  • 18 til 55 år
  • Interesseret i at deltage i både vandaerobic- og MCT-grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedskade eller intellektuel funktionsnedsættelse (præmorbid IQ <=70)
  • Præsenter score på PANSS >=5 i fjendtlighed, manglende samarbejde eller mistænksomhed, for at garantere et godt forhold i gruppen
  • Patienter med stofafhængighedsforstyrrelse
  • Problemer relateret til vandaktiviteter (fobi, alvorlige mobilitetsproblemer...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandaerobic
Aerobe øvelser udført i en swimmingpool.
Adfærdsmæssigt: Vandaerobic
1 times vandaerobic-session om ugen i 3 måneder. En specialiseret træner vil udføre vandaerobic-sessioner og vil fokusere på motorisk koordination, styrke og kardiovaskulær træning.
Aktiv komparator: Metakognitiv træning (MCT)
Behandlingsprogram for psykose baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), kognitiv remediering (CRT) og psykoedukation.
Adfærdsmæssigt: Metakognitiv træning (MCT)
1-times session med MCT om ugen, i 3 måneder. En uddannet psykolog vil udføre MCT-sessionerne. MCT adresserer de mest almindelige kognitive skævheder i psykose. Hver session vil fokusere på et emne, såsom tilskrivningsstil, konklusioner, teori om sind, følelsesgenkendelse, hukommelse eller empati.
Eksperimentel: Kombineret intervention (vandaerobic + MCT)
Kombination af vandaerobic og MCT sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kombineret intervention
Patienter i denne arm vil deltage i både vandaerobic- og MCT-sessioner en gang om ugen for hver intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline BCIS Beck Cognitive Insight Scale efter 3 måneder (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Kognitiv indsigt selvregistreret mål (15 punkter): evne til at analysere egne overbevisninger og vurderinger. Selvreflektionsunderskala: højere score indikerer en større evne til at reflektere over egne tanker. Selvsikkerhedsunderskala: højere score indikerer en større tendens til at overvurdere ens egen overbevisning uden at overveje alternative forklaringer. Sammensat indeks: højere score indikerer en større kognitiv indsigt.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Beads Task efter 3 måneder (Brett-Jones et al., 1987)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Mål for at springe til konklusioner bias. Det omfatter to opgaver, hvor to krukker med farvede perler præsenteres. Den første opgave har en 85:15-forhold, og den anden opgave har en 60:40-forhold. I den tredje opgave indeholder krukkerne positive og negative kommentarer, med en andel på 60:40 i hver krukke. Personen skal udlede, fra hvilken krukke perlerne eller kommentarerne er trukket. At gå til konklusioner bias er til stede, når deltageren beslutter sig efter at have set op til to perler eller kommentarer.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra Baseline CBQ Cognitive Bias Questionnaire efter 3 måneder (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Mål for fem kognitive skævheder (30 punkter): at springe til konklusioner, intentionalisering, katastrofalisering, følelsesmæssig ræsonnement og dikotom tænkning.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline stresstest efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Vurdering af kliniske og sportslige optegnelser, kardiorespiratorisk og bevægelsessystemet undersøgelse, elektrokardiogram og ergometri.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline molekylære mål efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Proteinniveauer af SP1 og SP4 biomarkørers transkriptionsfaktorniveauer i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er). mRNA-ekspressionsniveauer af SP1- og SP4-biomarkørers transkriptionsfaktorer i PBMC'er.
Baseline og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PANSS positiv og negativ syndromskala efter 3 måneder (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Semistruktureret interview til vurdering af positive, negative og generelle symptomer på psykose. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline BDI-II Beck Depression Inventory-II efter 3 måneder (Beck et al., 1996)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Depressive symptomer
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline Rosenberg selvværdsskala ved 3 måneder (Martín Albó et al, 2007)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Selvværdsmål med 10 elementer (score 0 til 30). Højere score indikerer større selvværd. Scorer under 15 kan indikere problematisk lavt selvværd.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline IPSAQ Spørgeskema til interne, personlige og situationsbestemte tilskrivninger efter 3 måneder (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Attributional Style, herunder eksternaliserende og personaliserende bias subskalaer.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Hinting Task efter 3 måneder (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Teori om sind
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Faces test efter 3 måneder (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Ansigtsfølelsesgenkendelse
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline MATRICS Consensus Cognitive Battery efter 3 måneder (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Verbal behandlingshastighed, verbal flydende, opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal indlæring og hukommelse, visuel indlæring og hukommelse, ræsonnement, problemløsning.
Baseline og 3-måneders opfølgning
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: Baseline
Præmorbid IQ vurderet med underskalaen Vocabulary
Baseline
Ændring fra Baseline GAF Global Assessment of Functionering efter 3 måneder (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Generel funktion i en skala fra 0-100
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline WHO-DAS 12, Psychiatric Disability Assessment Schedule efter 3 måneder (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Selvadministreret 12 punkters handicapvurdering
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra Baseline SSQ Self Stigma Questionnaire efter 3 måneder (Ochoa et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Selvadministreret 14-element skala til vurdering af selvstigma
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline EuroQoL EQ-5D efter 3 måneder (Badia et al., 1999)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Selvadministreret 5 punkter til vurdering af generel livskvalitet
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline SUMD-skala til vurdering af ubevidsthed om psykisk lidelse efter 3 måneder (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
3 punkter til vurdering af bevidsthed om at have en psykisk sygdom, bevidsthed om medicineffekter og bevidsthed om sociale konsekvenser af at have en psykisk sygdom, i en skala fra 0-15. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra hjertefrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Slag pr. minut (bpm)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra blodtryk ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Skift fra vægt efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Kilogram (Kg)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra højde ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Centimeter (cm)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra Body Mass Index (BMI) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og 3-måneders opfølgning
Skift fra krops abdominal omkreds ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Centimeter (cm)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra glukoseniveauer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Skift fra totalt kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Skift fra HDL-kolesterol efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Skift fra LDL-kolesterol efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Booth, 2000) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Intensitet af fysisk aktivitet og siddetid
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring fra Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ; Bobes et al., 2000) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Søvnkvalitet
Baseline og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Solidaritat Sant Joan de Déu
Fluidra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-155-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Vandaerobic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner