Effectiviteit van de combinatie van wateraerobics en metacognitieve training
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Werkzaamheid van de combinatie van wateraerobics en metacognitieve training (MCT) op psychologische en fysieke gezondheidsvariabelen en hun relatie met SP1- en SP4-biomarkers bij mensen met psychose
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een gecombineerde interventie van wateraerobics en metacognitieve training (MCT), vergeleken met elke interventie afzonderlijk, bij mensen met een psychose.
Een van de doelen is het analyseren van de verbetering van klinische, cognitieve, metacognitieve en psychosociale variabelen, motorische coördinatie en lichamelijke gezondheidstoestand.
Een ander doel is het bestuderen van de veranderingen in SP1- en SP4-biomarkertranscriptieniveaus als functie van de ontvangen interventie.
De hypothese is dat de gecombineerde interventie de voordelen van elke interventie afzonderlijk zal vergroten, met name op het gebied van symptomen, cognitie, metacognitie en psychosociale variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susana Ochoa, PhD
- Telefoonnummer: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
- Werving
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Contact:
- Susana Ochoa, PhD
- Telefoonnummer: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een van de volgende diagnoses volgens DSM-V-criteria: schizofrenie, niet-specifieke psychotische stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, schizofreniforme stoornis.
- Psychopatologische stabiliteit
- 18 tot 55 jaar oud
- Geïnteresseerd in deelname aan zowel aquarobics als MCT-groepen
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdletsel of verstandelijke beperking (premorbide IQ <=70)
- Presenteer scores op de PANSS >=5 in vijandigheid, gebrek aan medewerking of achterdocht, om een goede relatie in de groep te garanderen
- Patiënten met een verslavingsstoornis
- Problemen in verband met wateractiviteiten (fobie, ernstige mobiliteitsproblemen...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aquarobics
Aërobe oefeningen uitgevoerd in een zwembad.
|
Sessie aquarobics van 1 uur per week gedurende 3 maanden.
Een gespecialiseerde trainer zal wateraerobicssessies geven en zal zich richten op motorische coördinatie, kracht en cardiovasculaire training.
|
|
Actieve vergelijker: Metacognitieve training (MCT)
Behandelprogramma voor psychose op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT), cognitieve remediatie (CRT) en psycho-educatie.
|
Sessie MCT van 1 uur per week, gedurende 3 maanden.
Een getrainde psycholoog voert de MCT-sessies uit.
MCT behandelt de meest voorkomende cognitieve vooroordelen bij psychose.
Elke sessie richt zich op één onderwerp, zoals attributiestijl, conclusies trekken, theory of mind, emotieherkenning, geheugen of empathie.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventie (wateraerobics + MCT)
Combinatie van aquarobics en MCT-sessies.
|
Patiënten in deze arm zullen deelnemen aan zowel wateraerobics als MCT-sessies, eenmaal per week voor elke interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline BCIS Beck Cognitive Insight Scale na 3 maanden (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Cognitief inzicht zelfgeregistreerde meting (15 items): vermogen om de eigen overtuigingen en oordelen te analyseren.
Subschaal zelfreflectie: hogere scores duiden op een groter vermogen om op de eigen gedachten te reflecteren.
Subschaal Zelfzekerheid: hogere scores duiden op een grotere neiging om de eigen overtuigingen te overschatten zonder alternatieve verklaringen te overwegen.
Samengestelde index: hogere scores wijzen op een groter cognitief inzicht.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van Baseline Beads-taak na 3 maanden (Brett-Jones et al., 1987)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Maatstaf voor vertekening van conclusies.
Het bevat twee taken waarin twee potten met gekleurde kralen worden gepresenteerd.
De eerste taak heeft een verhouding van 85:15 en de tweede taak heeft een verhouding van 60:40.
In de derde taak bevatten de potten positieve en negatieve opmerkingen, met een verhouding van 60:40 in elke pot.
De persoon moet afleiden uit welke pot de kralen of opmerkingen zijn getrokken.
Vooringenomenheid is aanwezig wanneer de deelnemer beslist na het zien van maximaal twee kralen of opmerkingen.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline CBQ Cognitive Bias Questionnaire na 3 maanden (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Meten van vijf cognitieve biases (30 items): conclusies trekken, intentionaliseren, catastroferen, emotioneel redeneren en dichotoom denken.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van Baseline Stress Test na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Beoordeling van klinische en sportrecords, cardiorespiratoir en locomotorisch systeemonderzoek, elektrocardiogram en ergometrie.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline moleculaire metingen na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Eiwitniveaus van SP1- en SP4-biomarkers transcriptiefactorniveaus in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
mRNA-expressieniveaus van SP1- en SP4-biomarkers transcriptiefactoren in PBMC's.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline PANSS positieve en negatieve syndroomschaal na 3 maanden (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Semi-gestructureerd interview om positieve, negatieve en algemene symptomen van psychose te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline BDI-II Beck Depression Inventory-II na 3 maanden (Beck et al., 1996)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Depressieve symptomen
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Rosenberg zelfwaardering na 3 maanden (Martín Albó et al, 2007)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelfwaardering met 10 items (scores 0 tot 30).
Hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde.
Scores onder de 15 kunnen wijzen op een problematisch laag zelfbeeld.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline IPSAQ Internal, Personal and Situational Attributions Questionnaire na 3 maanden (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Attributiestijl, inclusief externaliserende en personaliserende subschalen voor vooringenomenheid.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van Baseline Hinting Task na 3 maanden (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Theorie van de geest
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline Faces-test na 3 maanden (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Gezichtsemotieherkenning
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline MATRICS Consensus Cognitive Battery na 3 maanden (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Verbale verwerkingssnelheid, verbale vloeiendheid, aandacht, werkgeheugen, verbaal leren en geheugen, visueel leren en geheugen, redeneren, probleemoplossing.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
WAIS-IV (Weschler-intelligentieschaal voor volwassenen, 1955)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Premorbide IQ beoordeeld met de subschaal Woordenschat
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline GAF Global Assessment of Functioning na 3 maanden (Endicot et al., 1976)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Algemeen functionerend op een schaal van 0-100
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline WHO-DAS 12, Psychiatric Disability Assessment Schedule na 3 maanden (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelf in te vullen handicapbeoordeling van 12 items
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline SSQ Self Stigma Questionnaire na 3 maanden (Ochoa et al., 2015)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelf-toegediende schaal van 14 items om zelfstigma te beoordelen
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline EuroQoL EQ-5D na 3 maanden (Badia et al., 1999)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelf-toegediend 5-item om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van Baseline SUMD-schaal om niet-bewustzijn van psychische stoornis na 3 maanden te beoordelen (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
3 items om het bewustzijn van het hebben van een psychische aandoening, het bewustzijn van de effecten van medicatie en het bewustzijn van de sociale gevolgen van het hebben van een psychische aandoening te meten, op een schaal van 0-15.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van hartslag na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Slagen per minuut (bpm)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Millimeter kwik (mmHg)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van Gewicht na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Kilogram (Kg)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verander van lengte na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Centimeter (cm)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van Body Mass Index (BMI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van Body Abdominal Singel na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Centimeter (cm)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van glucosewaarden na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Milligram per deciliter (mg/dL)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verander van Totaal Cholesterol na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Milligram per deciliter (mg/dL)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van HDL-cholesterol na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Milligram per deciliter (mg/dL)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van LDL-cholesterol na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Milligram per deciliter (mg/dL)
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Booth, 2000) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Intensiteit van fysieke activiteit en zittijd
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering van Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ; Bobes et al., 2000) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Slaap kwaliteit
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-155-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .