Skuteczność połączenia aerobiku w wodzie i treningu metapoznawczego
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
Skuteczność połączenia aerobiku w wodzie i treningu metapoznawczego (MCT) na zmienne zdrowia psychicznego i fizycznego oraz ich związek z biomarkerami SP1 i SP4 u osób z psychozą
Celem tego badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji aerobiku w wodzie i treningu metapoznawczego (MCT), w porównaniu z każdą interwencją oddzielnie, u osób z psychozą.
Jednym z celów jest analiza poprawy zmiennych klinicznych, poznawczych, metapoznawczych i psychospołecznych, koordynacji ruchowej i stanu zdrowia fizycznego.
Innym celem jest zbadanie zmian poziomów transkrypcji biomarkerów SP1 i SP4 w zależności od zastosowanej interwencji.
Hipoteza jest taka, że połączona interwencja zwiększy korzyści każdej interwencji osobno, szczególnie w zakresie objawów, funkcji poznawczych, metapoznawczych i zmiennych psychospołecznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Ochoa, PhD
- Numer telefonu: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Rekrutacyjny
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Susana Ochoa, PhD
- Numer telefonu: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność jednego z następujących rozpoznań według kryteriów DSM-V: schizofrenia, niespecyficzne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizofrenopodobne.
- Stabilność psychopatologiczna
- od 18 do 55 lat
- Zainteresowany udziałem zarówno w zajęciach aerobiku w wodzie, jak iw grupach MCT
Kryteria wyłączenia:
- Uraz głowy lub niepełnosprawność intelektualna (przedchorobowy IQ <=70)
- Przedstaw wyniki w skali PANSS >=5 w zakresie wrogości, braku współpracy lub podejrzliwości, aby zagwarantować dobre relacje w grupie
- Pacjenci z zaburzeniami uzależnienia od substancji
- Problemy związane z aktywnościami wodnymi (fobia, poważne problemy z poruszaniem się...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aerobik wodny
Ćwiczenia aerobowe wykonywane na basenie.
|
1-godzinna sesja aqua aerobiku tygodniowo przez 3 miesiące.
Wyspecjalizowany trener przeprowadzi zajęcia z aerobiku w wodzie i skoncentruje się na treningu koordynacji ruchowej, siłowej i sercowo-naczyniowej.
|
|
Aktywny komparator: Trening metapoznawczy (MCT)
Program leczenia psychoz oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), remediacji poznawczej (CRT) i psychoedukacji.
|
1-godzinna sesja MCT tygodniowo przez 3 miesiące.
Sesje MCT poprowadzi przeszkolony psycholog.
MCT odnosi się do najczęstszych błędów poznawczych w psychozie.
Każda sesja będzie koncentrować się na jednym temacie, takim jak styl atrybucji, wyciąganie pochopnych wniosków, teoria umysłu, rozpoznawanie emocji, pamięć czy empatia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja łączona (aerobik w wodzie + MCT)
Połączenie aerobiku w wodzie i sesji MCT.
|
Pacjenci w tej grupie będą uczestniczyć zarówno w sesjach aerobiku w wodzie, jak i sesji MCT, raz w tygodniu dla każdej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali wglądu poznawczego BCIS Becka po 3 miesiącach (Beck i in., 2004; Gutierrez-Zotes i in., 2012)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samorejestrowana miara wglądu poznawczego (15 pozycji): umiejętność analizowania własnych przekonań i sądów.
Podskala autorefleksji: wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do refleksji nad własnymi myślami.
Podskala pewności siebie: wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do przeceniania własnych przekonań bez rozważania alternatywnych wyjaśnień.
Indeks złożony: wyższe wyniki wskazują na lepszy wgląd poznawczy.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do zadania Baseline Beads po 3 miesiącach (Brett-Jones i in., 1987)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miara skłonności do wyciągania pochopnych wniosków.
Zawiera dwa zadania, w których prezentowane są dwa słoiki z kolorowymi koralikami.
Pierwsze zadanie ma proporcje 85:15, a drugie zadanie ma proporcje 60:40.
W trzecim zadaniu słoiki zawierają pozytywne i negatywne komentarze, w proporcji 60:40 w każdym słoiku.
Osoba musi wywnioskować, z którego słoika zostały wylosowane koraliki lub komentarze.
Skłonność do wyciągania wniosków występuje, gdy uczestnik podejmuje decyzję po obejrzeniu do dwóch koralików lub komentarzy.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza odchyleń poznawczych CBQ po 3 miesiącach (Peters i in., 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miara pięciu błędów poznawczych (30 pozycji): pochopne wyciąganie wniosków, intencjonalizacja, katastrofizowanie, rozumowanie emocjonalne i myślenie dychotomiczne.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu warunków skrajnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Ocena dokumentacji klinicznej i sportowej, badanie krążeniowo-oddechowe i narządu ruchu, elektrokardiogram i ergometria.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów molekularnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Poziomy białek biomarkerów SP1 i SP4 Poziomy czynników transkrypcyjnych w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Poziomy ekspresji mRNA czynników transkrypcyjnych biomarkerów SP1 i SP4 w PBMC.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych PANSS po 3 miesiącach (Kay i in., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychozy.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego BDI-II Inwentarza depresji Becka-II po 3 miesiącach (Beck i in., 1996)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Objawy depresyjne
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej skali samooceny Rosenberga po 3 miesiącach (Martín Albó i in., 2007)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miara samooceny z 10 pozycjami (wyniki od 0 do 30).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Wyniki poniżej 15 mogą wskazywać na problematyczną niską samoocenę.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem atrybucji wewnętrznych, osobistych i sytuacyjnych IPSAQ po 3 miesiącach (McArthur, 1972; Bentall i in., 1991; Diez-Alegría, 2006)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Styl atrybucyjny, w tym eksternalizowanie i personalizowanie podskal uprzedzeń.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od podstawowego zadania podpowiedzi po 3 miesiącach (Corcoran, Mercer i Frith, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Teoria umysłu
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do testu Baseline Faces po 3 miesiącach (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos i in., 2021)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Rozpoznawanie emocji na twarzy
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową konsensusową baterią poznawczą MATRICS po 3 miesiącach (Nuechterlein i in., 2008; Rodriguez-Jimenez i in., 2012)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Szybkość przetwarzania werbalnego, płynność słowna, uwaga, pamięć robocza, uczenie się i pamięć werbalna, uczenie się i pamięć wzrokowa, rozumowanie, rozwiązywanie problemów.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
WAIS-IV (skala inteligencji dorosłych Weschlera, 1955)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedchorobowe IQ oceniane za pomocą podskali Słownictwo
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wyjściowej globalnej oceny funkcjonowania GAF po 3 miesiącach (Endicot i in., 1976)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Ogólne funkcjonowanie w skali 0-100
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej WHO-DAS 12, Psychiatric Disability Assessment Schedule po 3 miesiącach (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielna ocena niepełnosprawności złożona z 12 pozycji
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem samostygmatyzacji SSQ po 3 miesiącach (Ochoa i in., 2015)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielna 14-itemowa skala do oceny samonapiętnowania
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej EuroQoL EQ-5D po 3 miesiącach (Badia i in., 1999)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielna 5-itemowa ocena ogólnej jakości życia
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wyjściowej skali SUMD do oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych po 3 miesiącach (Amador X.F. i in.; 1993; Ruiz A. i in., 2008)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
3 pozycje do oceny świadomości choroby psychicznej, świadomości działania leków oraz świadomości społecznych konsekwencji choroby psychicznej, w skali od 0 do 15.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana tętna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Uderzeń na minutę (bpm)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Milimetr słupa rtęci (mmHg)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana masy ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Kilogram (Kg)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana ze wzrostu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Centymetr (cm)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wskaźnika masy ciała (BMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana obwodu brzucha po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Centymetr (cm)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana poziomu glukozy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miligramy na decylitr (mg/dL)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana z całkowitego cholesterolu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miligramy na decylitr (mg/dL)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana z cholesterolu HDL po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miligramy na decylitr (mg/dL)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana z poziomu cholesterolu LDL po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miligramy na decylitr (mg/dL)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ; Booth, 2000) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Intensywność aktywności fizycznej a czas siedzenia
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana z kwestionariusza snu Oviedo (OSQ; Bobes i in., 2000) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Jakość snu
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-155-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .