Eficácia da combinação de hidroginástica e treinamento metacognitivo
21 de agosto de 2024 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Eficácia da combinação de hidroginástica e treinamento metacognitivo (MCT) sobre variáveis de saúde psicológica e física e sua relação com biomarcadores SP1 e SP4 em pessoas com psicose
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção combinada de hidroginástica e treinamento metacognitivo (MCT), em comparação com cada intervenção separadamente, em pessoas com psicose.
Um dos objetivos é analisar a melhora de variáveis clínicas, cognitivas, metacognitivas e psicossociais, coordenação motora e condição de saúde física.
Outra finalidade é estudar as mudanças nos níveis de transcrição dos biomarcadores SP1 e SP4 em função da intervenção recebida.
A hipótese é que a intervenção combinada potencializará os benefícios de cada intervenção separadamente, especificamente em sintomas, cognição, metacognição e variáveis psicossociais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susana Ochoa, PhD
- Número de telefone: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Recrutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contato:
- Susana Ochoa, PhD
- Número de telefone: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um dos seguintes diagnósticos de acordo com os critérios do DSM-V: esquizofrenia, transtorno psicótico inespecífico, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, transtorno esquizofreniforme.
- Estabilidade psicopatológica
- 18 a 55 anos
- Interessado em participar de grupos de hidroginástica e MCT
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano ou deficiência intelectual (QI pré-mórbido <=70)
- Apresentar pontuação na PANSS >=5 em hostilidade, falta de cooperação ou desconfiança, para garantir um bom relacionamento no grupo
- Pacientes com transtorno de dependência de substâncias
- Problemas relacionados com atividades aquáticas (fobia, graves problemas de mobilidade...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aeróbica aquática
Exercícios aeróbicos realizados em piscina.
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Sessão de 1 hora de hidroginástica por semana, durante 3 meses.
Um treinador especializado realizará sessões de hidroginástica e terá como foco o treino de coordenação motora, força e cardiovascular.
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Comparador Ativo: Treinamento Metacognitivo (MCT)
Programa de tratamento para psicose baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC), remediação cognitiva (CRT) e psicoeducação.
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Sessão de 1 hora de MCT por semana, durante 3 meses.
Um psicólogo treinado realizará as sessões de MCT.
O MCT aborda os vieses cognitivos mais comuns na psicose.
Cada sessão se concentrará em um tópico, como estilo de atribuição, conclusões precipitadas, teoria da mente, reconhecimento de emoções, memória ou empatia.
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Experimental: Intervenção combinada (hidroginástica + MCT)
Combinação de sessões de hidroginástica e MCT.
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Os pacientes neste braço participarão de sessões de hidroginástica e MCT, uma vez por semana para cada intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Insight Cognitivo Beck da Linha de Base BCIS em 3 meses (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medida auto-registrada de percepção cognitiva (15 itens): capacidade de analisar as próprias crenças e julgamentos.
Subescala de auto-reflexão: escores mais altos indicam uma maior capacidade de refletir sobre os próprios pensamentos.
Subescala de autocerteza: pontuações mais altas indicam maior tendência a superestimar as próprias crenças sem considerar explicações alternativas.
Índice composto: pontuações mais altas indicam um maior insight cognitivo.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da tarefa de contas de linha de base em 3 meses (Brett-Jones et al., 1987)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medida do viés de tirar conclusões precipitadas.
Inclui duas tarefas em que são apresentados dois frascos com miçangas coloridas.
A primeira tarefa tem uma proporção de 85:15 e a segunda tarefa tem uma proporção de 60:40.
Na terceira tarefa, os potes continham comentários positivos e negativos, numa proporção de 60:40 em cada pote.
A pessoa tem que inferir de qual frasco as contas ou comentários foram retirados.
O viés de tirar conclusões precipitadas está presente quando o participante decide após ver até duas contas ou comentários.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração do questionário de viés cognitivo CBQ de linha de base em 3 meses (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medida de cinco vieses cognitivos (30 itens): tirar conclusões precipitadas, intencionalizar, catastrofizar, raciocínio emocional e pensamento dicotômico.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança do Teste de Estresse de Linha de Base em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Avaliação de registros clínicos e esportivos, exame cardiorrespiratório e do aparelho locomotor, eletrocardiograma e ergometria.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração das medidas moleculares basais aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Níveis proteicos dos níveis de fator de transcrição dos biomarcadores SP1 e SP4 em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
Níveis de expressão de mRNA dos fatores de transcrição dos biomarcadores SP1 e SP4 em PBMCs.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa PANSS de linha de base em 3 meses (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Entrevista semiestruturada para avaliação de sintomas positivos, negativos e gerais de psicose.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração do Inventário de Depressão de Beck-II da linha de base BDI-II aos 3 meses (Beck et al., 1996)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Sintomas depressivos
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da escala de auto-estima de linha de base Rosenberg em 3 meses (Martín Albó et al, 2007)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medida de autoestima com 10 itens (pontuações de 0 a 30).
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
Pontuações abaixo de 15 podem indicar baixa autoestima problemática.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança do Questionário de Atribuições Internas, Pessoais e Situacionais do IPSAQ de linha de base em 3 meses (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Estilo de atribuição, incluindo subescalas de viés de externalização e personalização.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da Tarefa de dica de linha de base aos 3 meses (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Teoria da mente
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração do teste de rostos de linha de base em 3 meses (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Reconhecimento de emoções faciais
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da bateria cognitiva de consenso MATRICS de linha de base em 3 meses (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Velocidade de processamento verbal, fluência verbal, atenção, memória de trabalho, aprendizagem e memória verbal, aprendizagem e memória visual, raciocínio, resolução de problemas.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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WAIS-IV (Escala Weschler de Inteligência para Adultos, 1955)
Prazo: Linha de base
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QI pré-mórbido avaliado com a subescala Vocabulário
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Linha de base
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Mudança da Avaliação Global de Funcionamento do GAF da linha de base em 3 meses (Endicot et al., 1976)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Funcionamento geral em uma escala de 0-100
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base WHO-DAS 12, Esquema de Avaliação de Incapacidade Psiquiátrica em 3 meses (OMS, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Avaliação de incapacidade auto-administrada de 12 itens
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração do Questionário de Autoestigma do SSQ de linha de base em 3 meses (Ochoa et al., 2015)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escala autoadministrada de 14 itens para avaliar o autoestigma
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base EuroQoL EQ-5D em 3 meses (Badia et al., 1999)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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5 itens auto-administrados para avaliar a qualidade de vida geral
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da Escala SUMD de linha de base para avaliar o desconhecimento do transtorno mental em 3 meses (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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3 itens para avaliar a consciência de ter uma doença mental, consciência dos efeitos da medicação e consciência das consequências sociais de ter uma doença mental, em uma escala de 0-15.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da Frequência Cardíaca em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Batimentos por minuto (bpm)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da pressão arterial aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Milímetro de mercúrio (mmHg)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança de Peso aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Quilograma (Kg)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança de Altura aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Centímetro (cm)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança do Índice de Massa Corporal (IMC) em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da circunferência abdominal corporal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Centímetro (cm)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança dos níveis de glicose em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Miligramas por decilitro (mg/dL)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança do colesterol total em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Miligramas por decilitro (mg/dL)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração do colesterol HDL aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Miligramas por decilitro (mg/dL)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração do colesterol LDL aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Miligramas por decilitro (mg/dL)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ; Booth, 2000) em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Intensidade da atividade física e tempo sentado
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança do Questionário de Sono de Oviedo (OSQ; Bobes et al., 2000) em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Qualidade do sono
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-155-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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