Эффективность комбинации аквааэробики и метакогнитивной тренировки
21 августа 2024 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Эффективность комбинации аквааэробики и метакогнитивной тренировки (MCT) в отношении переменных психологического и физического здоровья и их связи с биомаркерами SP1 и SP4 у людей с психозом
Целью этого исследования является оценка эффективности комбинированного вмешательства аквааэробики и метакогнитивной тренировки (MCT) по сравнению с каждым вмешательством в отдельности у людей с психозом.
Одной из целей является анализ улучшения клинических, когнитивных, метакогнитивных и психосоциальных переменных, координации движений и состояния физического здоровья.
Другой целью является изучение изменений уровней транскрипции биомаркеров SP1 и SP4 в зависимости от полученного вмешательства.
Гипотеза состоит в том, что комбинированное вмешательство усилит преимущества каждого вмешательства в отдельности, особенно в отношении симптомов, когнитивных функций, метапознания и психосоциальных переменных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susana Ochoa, PhD
- Номер телефона: 12538 936406350
- Электронная почта: susana.ochoa@sjd.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
- Рекрутинг
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Контакт:
- Susana Ochoa, PhD
- Номер телефона: 12538 936406350
- Электронная почта: susana.ochoa@sjd.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие одного из следующих диагнозов по критериям DSM-V: шизофрения, неспецифическое психотическое расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство, шизофреноформное расстройство.
- Психопатологическая устойчивость
- от 18 до 55 лет
- Заинтересованы в участии как в аквааэробике, так и в группах MCT
Критерий исключения:
- Травма головы или умственная отсталость (преморбидный IQ <=70)
- Поставьте баллы по шкале PANSS >=5 за враждебность, отсутствие сотрудничества или подозрительность, чтобы гарантировать хорошие отношения в группе.
- Пациенты с расстройством зависимости от психоактивных веществ
- Проблемы, связанные с водными видами спорта (фобия, серьезные проблемы с подвижностью...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аквааэробика
Аэробные упражнения, выполняемые в бассейне.
|
1 час занятий аквааэробикой в неделю в течение 3 месяцев.
Специализированный тренер проведет занятия по водной аэробике и сосредоточится на координации движений, силовой и сердечно-сосудистой тренировке.
|
|
Активный компаратор: Метакогнитивный тренинг (MCT)
Программа лечения психозов на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), когнитивной ремедиации (КРТ) и психообразования.
|
1-часовой сеанс МКТ в неделю в течение 3 месяцев.
Квалифицированный психолог проведет сеансы MCT.
MCT устраняет наиболее распространенные когнитивные искажения при психозах.
Каждое занятие будет посвящено одной теме, такой как атрибутивный стиль, поспешные выводы, теория разума, распознавание эмоций, память или эмпатия.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство (аквааэробика + МКТ)
Сочетание аквааэробики и занятий МКТ.
|
Пациенты в этой группе будут участвовать как в занятиях водной аэробикой, так и в сеансах MCT, один раз в неделю для каждого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой когнитивного понимания Бека BCIS через 3 месяца (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Саморегистрируемая мера когнитивного инсайта (15 пунктов): способность анализировать собственные убеждения и суждения.
Подшкала саморефлексии: более высокие баллы указывают на большую способность размышлять о собственных мыслях.
Подшкала самоуверенности: более высокие баллы указывают на большую склонность переоценивать собственные убеждения без рассмотрения альтернативных объяснений.
Составной индекс: более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное понимание.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным заданием с бусами через 3 месяца (Brett-Jones et al., 1987)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Мера поспешности к выводам.
Включает в себя два задания, в которых представлены две баночки с цветными бусинками.
Первая задача имеет пропорцию 85:15, а вторая — 60:40.
В третьем задании баночки содержат положительные и отрицательные комментарии в пропорции 60:40 в каждой баночке.
Человек должен сделать вывод, из какой банки взяты бусы или комментарии.
Предвзятость поспешных выводов присутствует, когда участник принимает решение, увидев до двух бусинок или комментариев.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником когнитивного искажения CBQ через 3 месяца (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Измерение пяти когнитивных искажений (30 пунктов): поспешных выводов, интенционализации, катастрофизации, эмоциональных рассуждений и дихотомического мышления.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным стресс-тестом через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Оценка клинических и спортивных показателей, обследование кардиореспираторного и опорно-двигательного аппарата, электрокардиограмма и эргометрия.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходными молекулярными показателями через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Уровни белка SP1 и SP4 биомаркеров уровня фактора транскрипции в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs).
Уровни экспрессии мРНК факторов транскрипции биомаркеров SP1 и SP4 в РВМС.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой положительных и отрицательных синдромов PANSS через 3 месяца (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Полуструктурированное интервью для оценки положительных, отрицательных и общих симптомов психоза.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BDI-II Beck Depression Inventory-II через 3 месяца (Beck et al., 1996)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Депрессивные симптомы
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой самооценки Розенберга через 3 месяца (Martín Albó et al, 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Измерение самооценки с 10 пунктами (баллы от 0 до 30).
Более высокие баллы указывают на большую самооценку.
Баллы ниже 15 могут указывать на проблемную низкую самооценку.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником IPSAQ для внутренних, личных и ситуационных атрибуций через 3 месяца (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Атрибуционный стиль, включая экстернализацию и персонализацию подшкал смещения.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным заданием на подсказку через 3 месяца (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Теория разума
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом Faces через 3 месяца (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Распознавание эмоций по лицу
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовой когнитивной батареей консенсуса MATRICS через 3 месяца (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Скорость вербальной обработки, беглость речи, внимание, рабочая память, вербальное обучение и память, визуальное обучение и память, рассуждение, решение проблем.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
WAIS-IV (шкала интеллекта взрослых Вешлера, 1955 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Преморбидный IQ оценивается по подшкале словарного запаса
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с базовой глобальной оценкой функционирования GAF через 3 месяца (Endicot et al., 1976)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Общее функционирование по шкале от 0 до 100
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WHO-DAS 12, График оценки психической инвалидности через 3 месяца (ВОЗ, 1988; Васкес-Баркеро Дж.Л., 2000)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Самостоятельная оценка инвалидности по 12 пунктам
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником SSQ по самостигматизации через 3 месяца (Ochoa et al., 2015)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Самостоятельная шкала из 14 пунктов для оценки самостигматизации
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем EuroQoL EQ-5D через 3 месяца (Badia et al., 1999)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Самостоятельно 5 пунктов для оценки общего качества жизни
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой SUMD для оценки неосведомленности о психическом расстройстве через 3 месяца (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
3 пункта для оценки осведомленности о наличии психического заболевания, осведомленности о воздействии лекарств и осведомленности о социальных последствиях психического заболевания по шкале от 0 до 15.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Ударов в минуту (уд/мин)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение артериального давления через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Миллиметр ртутного столба (mmHg)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение веса в 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Килограмм (кг)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение высоты в 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Сантиметр (см)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение обхвата живота через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Сантиметр (см)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня глюкозы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Миллиграммы на децилитр (мг/дл)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение общего холестерина через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Миллиграммы на децилитр (мг/дл)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение холестерина ЛПВП через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Миллиграммы на децилитр (мг/дл)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение холестерина ЛПНП через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Миллиграммы на децилитр (мг/дл)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с Международным опросником физической активности (IPAQ; Booth, 2000) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Интенсивность физической активности и время сидения
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с опросником сна Овьедо (OSQ; Bobes et al., 2000) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Качество сна
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-155-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .