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Eficacia de la Combinación de Aeróbic Acuático y Entrenamiento Metacognitivo

7 de julio de 2022 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Eficacia de la combinación de aeróbicos acuáticos y entrenamiento metacognitivo (MCT) sobre variables de salud física y psicológica y su relación con los biomarcadores SP1 y SP4 en personas con psicosis

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención combinada de aeróbicos acuáticos y Entrenamiento Metacognitivo (MCT), frente a cada intervención por separado, en personas con psicosis. Uno de los propósitos es analizar la mejora de las variables clínicas, cognitivas, metacognitivas y psicosociales, la coordinación motora y el estado de salud física. Otro propósito es estudiar los cambios en los niveles de transcripción de los biomarcadores SP1 y SP4 en función de la intervención recibida. La hipótesis es que la intervención combinada potenciará los beneficios de cada intervención por separado, concretamente en síntomas, cognición, metacognición y variables psicosociales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susana Ochoa, Phd
  • Número de teléfono: 12538 936406350
  • Correo electrónico: susana.ochoa@sjd.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España, 08830
        • Reclutamiento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Contacto:
          • Susana Ochoa, Phd
          • Número de teléfono: 12538 936406350
          • Correo electrónico: susana.ochoa@sjd.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de uno de los siguientes diagnósticos según los criterios del DSM-V: esquizofrenia, trastorno psicótico inespecífico, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, trastorno esquizofreniforme.
  • Estabilidad psicopatológica
  • 18 a 55 años
  • Interesado en participar en grupos de aeróbicos acuáticos y MCT

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico o discapacidad intelectual (CI premórbido <=70)
  • Presentar puntuaciones en la PANSS >=5 en hostilidad, falta de cooperación o desconfianza, para garantizar una buena relación en el grupo
  • Pacientes con trastorno por dependencia de sustancias
  • Problemas relacionados con las actividades acuáticas (fobia, problemas de movilidad severos...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aeróbic acuático
Ejercicios aeróbicos realizados en una piscina.
Conductual: Aeróbic acuático
Sesión de 1 hora de aquagym a la semana, durante 3 meses. Un entrenador especializado realizará sesiones de aeróbic acuático y se centrará en la coordinación motora, la fuerza y ​​el trabajo cardiovascular.
Comparador activo: Entrenamiento metacognitivo (MCT)
Programa de tratamiento de la psicosis basado en la terapia cognitivo-conductual (TCC), la remediación cognitiva (TRC) y la psicoeducación.
Conductual: Entrenamiento metacognitivo (MCT)
Sesión de 1 hora de MCT por semana, durante 3 meses. Un psicólogo capacitado llevará a cabo las sesiones de MCT. MCT aborda los sesgos cognitivos más comunes en la psicosis. Cada sesión se centrará en un tema, como el estilo atribucional, sacar conclusiones precipitadas, teoría de la mente, reconocimiento de emociones, memoria o empatía.
Experimental: Intervención combinada (aquagym + MCT)
Combinación de aeróbicos acuáticos y sesiones de MCT.
Conductual: Intervención combinada
Los pacientes de este brazo participarán tanto en aeróbicos acuáticos como en sesiones de MCT, una vez por semana para cada intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de percepción cognitiva de Beck del BCIS inicial a los 3 meses (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medida autorregistrada de insight cognitivo (15 ítems): habilidad para analizar las propias creencias y juicios. Subescala de autorreflexión: las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para reflexionar sobre los propios pensamientos. Subescala de seguridad en sí mismo: las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a sobrestimar las propias creencias sin considerar explicaciones alternativas. Índice compuesto: las puntuaciones más altas indican una mayor percepción cognitiva.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio desde la línea de base de la tarea de perlas a los 3 meses (Brett-Jones et al., 1987)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medida del sesgo de saltar a conclusiones. Incluye dos tareas en las que se presentan dos botes con cuentas de colores. La primera tarea tiene una proporción de 85:15 y la segunda tarea tiene una proporción de 60:40. En la tercera tarea, los frascos contienen comentarios positivos y negativos, con una proporción de 60:40 en cada frasco. La persona tiene que inferir de qué frasco se extraen las cuentas o los comentarios. El sesgo de sacar conclusiones precipitadas está presente cuando el participante decide después de ver hasta dos cuentas o comentarios.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio con respecto al Cuestionario de sesgo cognitivo CBQ de referencia a los 3 meses (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medida de cinco sesgos cognitivos (30 ítems): sacar conclusiones precipitadas, intencionalizar, catastrofizar, razonamiento emocional y pensamiento dicotómico.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio desde la prueba de esfuerzo inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Valoración de expedientes clínicos y deportivos, examen cardiorrespiratorio y del aparato locomotor, electrocardiograma y ergometría.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio con respecto a las medidas moleculares basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Niveles de proteína de los biomarcadores SP1 y SP4 Niveles de factor de transcripción en células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Niveles de expresión de ARNm de factores de transcripción de biomarcadores SP1 y SP4 en PBMC.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de síndrome positivo y negativo de la PANSS inicial a los 3 meses (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Entrevista semiestructurada para evaluar síntomas positivos, negativos y generales de psicosis. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio del Inventario de Depresión de Beck-II del BDI-II de referencia a los 3 meses (Beck et al., 1996)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Sintomas depresivos
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio respecto a la escala de autoestima de Rosenberg basal a los 3 meses (Martín Albó et al, 2007)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medida de autoestima con 10 ítems (puntuaciones de 0 a 30). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima. Las puntuaciones por debajo de 15 pueden indicar una baja autoestima problemática.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio respecto al Cuestionario de Atribuciones Internas, Personales y Situacionales del IPSAQ Base a los 3 meses (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Estilo atribucional, incluidas las subescalas de sesgo de externalización y personalización.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de la tarea de sugerencias de referencia a los 3 meses (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Teoria de la mente
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de la prueba de caras de referencia a los 3 meses (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Reconocimiento de emociones faciales
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio con respecto a la batería cognitiva de consenso MATRICS de referencia a los 3 meses (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Velocidad de procesamiento verbal, fluidez verbal, atención, memoria de trabajo, aprendizaje y memoria verbal, aprendizaje y memoria visual, razonamiento, resolución de problemas.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
WAIS-IV (Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler, 1955)
Periodo de tiempo: Base
CI premórbido evaluado con la subescala de Vocabulario
Base
Cambio con respecto a la evaluación global del funcionamiento de GAF de referencia a los 3 meses (Endicot et al., 1976)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Funcionamiento general en una escala de 0-100
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio desde la línea de base WHO-DAS 12, Psychiatric Disability Assessment Schedule a los 3 meses (OMS, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Evaluación de discapacidad autoadministrada de 12 ítems
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio con respecto al Cuestionario de autoestigma del SSQ de referencia a los 3 meses (Ochoa et al., 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Escala autoadministrada de 14 ítems para evaluar el autoestigma
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio desde el inicio EuroQoL EQ-5D a los 3 meses (Badia et al., 1999)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
5 ítems autoadministrados para evaluar la calidad de vida general
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de la escala SUMD basal para evaluar el desconocimiento del trastorno mental a los 3 meses (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
3 ítems para evaluar conciencia de tener una enfermedad mental, conciencia de los efectos de la medicación y conciencia de las consecuencias sociales de tener una enfermedad mental, en una escala de 0-15. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de frecuencia cardíaca a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Latidos por minuto (bpm)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de la presión arterial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Milímetro de mercurio (mmHg)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de Peso a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Kilogramo (Kg)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de altura a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Centímetro (cm)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio del índice de masa corporal (IMC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de la circunferencia corporal abdominal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Centímetro (cm)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de los niveles de glucosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de Colesterol Total a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de colesterol HDL a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio de colesterol LDL a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ; Booth, 2000) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Intensidad de actividad física y tiempo sentado
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio del Cuestionario de Sueño de Oviedo (OSQ; Bobes et al., 2000) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Calidad de sueño
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Colaboradores

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Solidaritat Sant Joan de Déu
Fluidra

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIC-155-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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