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Wirksamkeit der Kombination von Wassergymnastik und metakognitivem Training

21. August 2024 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Wirksamkeit der Kombination von Wassergymnastik und metakognitivem Training (MCT) auf psychologische und physische Gesundheitsvariablen und ihre Beziehung zu SP1- und SP4-Biomarkern bei Menschen mit Psychose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus Wassergymnastik und metakognitivem Training (MCT) im Vergleich zu jeder Intervention separat bei Menschen mit Psychose zu bewerten. Ein Ziel ist die Analyse der Verbesserung klinischer, kognitiver, metakognitiver und psychosozialer Variablen, der motorischen Koordination und des körperlichen Gesundheitszustands. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Veränderungen der SP1- und SP4-Biomarker-Transkriptionsniveaus als Funktion der erhaltenen Intervention zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die kombinierte Intervention den Nutzen jeder Intervention separat verstärkt, insbesondere in Bezug auf Symptome, Kognition, Metakognition und psychosoziale Variablen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekrutierung
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer der folgenden Diagnosen nach DSM-V-Kriterien: Schizophrenie, unspezifische psychotische Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, kurzzeitige psychotische Störung, schizophreniforme Störung.
  • Psychopathologische Stabilität
  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Interessiert an der Teilnahme an Wassergymnastik- und MCT-Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung oder geistige Behinderung (prämorbider IQ <=70)
  • Präsentieren Sie Werte auf dem PANSS >=5 in Feindseligkeit, mangelnder Kooperation oder Misstrauen, um eine gute Beziehung in der Gruppe zu gewährleisten
  • Patienten mit Substanzabhängigkeitsstörung
  • Probleme im Zusammenhang mit Wasseraktivitäten (Phobie, schwere Mobilitätsprobleme...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wassergymnastik
Aerobic-Übungen, die in einem Schwimmbad durchgeführt werden.
Verhalten: Wassergymnastik
1 Stunde Wassergymnastik pro Woche für 3 Monate. Ein spezialisierter Trainer führt Wassergymnastik-Sitzungen durch und konzentriert sich auf motorische Koordination, Kraft und Herz-Kreislauf-Training.
Aktiver Komparator: Metakognitives Training (MKT)
Behandlungsprogramm für Psychosen basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), kognitiver Remediation (CRT) und Psychoedukation.
Verhalten: Metakognitives Training (MKT)
1 Stunde MCT pro Woche für 3 Monate. Ein ausgebildeter Psychologe führt die MCT-Sitzungen durch. MCT befasst sich mit den häufigsten kognitiven Verzerrungen bei Psychosen. Jede Sitzung konzentriert sich auf ein Thema, wie z. B. Attributionsstil, voreilige Schlüsse ziehen, Theory of Mind, Emotionserkennung, Gedächtnis oder Empathie.
Experimental: Kombinierte Intervention (Wassergymnastik + MCT)
Kombination aus Wassergymnastik und MCT-Sitzungen.
Verhalten: Kombinierter Eingriff
Patienten in diesem Arm nehmen einmal pro Woche für jede Intervention sowohl an Wassergymnastik- als auch an MCT-Sitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline BCIS Beck Cognitive Insight Scale nach 3 Monaten (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstregistrierte Messung der kognitiven Einsicht (15 Items): Fähigkeit, die eigenen Überzeugungen und Urteile zu analysieren. Subskala Selbstreflexion: Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit zur Reflexion der eigenen Gedanken hin. Subskala Selbstsicherheit: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tendenz hin, die eigenen Überzeugungen zu überschätzen, ohne alternative Erklärungen in Betracht zu ziehen. Zusammengesetzter Index: Höhere Werte weisen auf eine größere kognitive Einsicht hin.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Beads-Basisaufgabe nach 3 Monaten (Brett-Jones et al., 1987)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Maß für die Neigung zu voreiligen Schlüssen. Es beinhaltet zwei Aufgaben, bei denen zwei Gefäße mit farbigen Perlen präsentiert werden. Die erste Aufgabe hat ein Verhältnis von 85:15 und die zweite Aufgabe ein Verhältnis von 60:40. In der dritten Aufgabe enthalten die Gläser positive und negative Kommentare mit einem Verhältnis von 60:40 in jedem Glas. Die Person muss schlussfolgern, aus welchem ​​Glas die Perlen oder Kommentare gezogen wurden. Voreilige Schlüsse ziehen liegt vor, wenn der Teilnehmer entscheidet, nachdem er bis zu zwei Perlen oder Kommentare gesehen hat.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Baseline-CBQ-Fragebogen zur kognitiven Verzerrung nach 3 Monaten (Peters et al., 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Messung von fünf kognitiven Verzerrungen (30 Items): Voreilige Schlüsse ziehen, Intentionalisieren, Katastrophisieren, emotionales Denken und dichotomes Denken.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung vom Baseline-Stresstest nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Beurteilung von klinischen und sportlichen Aufzeichnungen, kardiorespiratorische und lokomotorische Untersuchung, Elektrokardiogramm und Ergometrie.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber den molekularen Ausgangsmessungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Proteinspiegel von SP1- und SP4-Biomarkern Transkriptionsfaktorspiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs). mRNA-Expressionsniveaus von SP1- und SP4-Biomarker-Transkriptionsfaktoren in PBMCs.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-PANSS-Skala für positive und negative Syndrome nach 3 Monaten (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Halbstrukturiertes Interview zur Erfassung positiver, negativer und allgemeiner Symptome einer Psychose. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber Baseline BDI-II Beck Depression Inventory-II nach 3 Monaten (Beck et al., 1996)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber der Basislinie der Rosenberg-Selbstwertskala nach 3 Monaten (Martín Albó et al., 2007)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstwertmessung mit 10 Items (Werte 0 bis 30). Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstwertgefühl hin. Werte unter 15 können auf ein problematisch niedriges Selbstwertgefühl hindeuten.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangs-IPSAQ-Fragebogen zu internen, persönlichen und situativen Zuordnungen nach 3 Monaten (McArthur, 1972; Bentall et al., 1991; Diez-Alegría, 2006)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Attributionsstil, einschließlich externalisierender und personalisierender Bias-Subskalen.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Hinting-Basisaufgabe nach 3 Monaten (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Theorie des Geistes
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber Baseline Faces Test nach 3 Monaten (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Erkennung von Gesichtsemotionen
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber MATRICS Consensus Cognitive Battery zu Studienbeginn nach 3 Monaten (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Verbale Verarbeitungsgeschwindigkeit, sprachliche Geläufigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen und Gedächtnis, visuelles Lernen und Gedächtnis, Argumentation, Problemlösung.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Zeitfenster: Grundlinie
Prämorbider IQ, bewertet mit der Subskala Vokabular
Grundlinie
Änderung gegenüber der GAF Global Assessment of Functioning zu Studienbeginn nach 3 Monaten (Endicot et al., 1976)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Allgemeine Funktionsweise auf einer Skala von 0-100
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung von WHO-DAS 12, Bewertungsplan für psychiatrische Behinderungen nach 3 Monaten (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstverwaltete 12-Punkte-Beurteilung der Behinderung
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Baseline SSQ Self Stigma Questionnaire nach 3 Monaten (Ochoa et al., 2015)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstverwaltete 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des Selbststigmas
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber Baseline EuroQoL EQ-5D nach 3 Monaten (Badia et al., 1999)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstverabreichter 5-Punkt zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung von der Baseline-SUMD-Skala zur Bewertung der Unkenntnis der psychischen Störung nach 3 Monaten (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
3 Items zur Erfassung des Bewusstseins einer psychischen Erkrankung, des Bewusstseins der Wirkung von Medikamenten und des Bewusstseins der sozialen Folgen einer psychischen Erkrankung auf einer Skala von 0-15. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Herzfrequenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Schläge pro Minute (bpm)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Wechsel vom Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung vom Gewicht nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Kilogramm (kg)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung von Höhe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Zentimeter (cm)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung vom Body-Mass-Index (BMI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Wechsel vom Körper-Bauchumfang nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Zentimeter (cm)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Glukosewerte nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung von Gesamtcholesterin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung von HDL-Cholesterin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung von LDL-Cholesterin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung vom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Booth, 2000) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Intensität der körperlichen Aktivität und Sitzzeit
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung vom Oviedo-Schlaffragebogen (OSQ; Bobes et al., 2000) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Schlafqualität
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Solidaritat Sant Joan de Déu
Fluidra

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-155-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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