Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la combinaison de l'aquagym et de l'entraînement métacognitif

21 août 2024 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu

Efficacité de la combinaison de l'aquagym et de l'entraînement métacognitif (MCT) sur les variables de santé psychologique et physique et leur relation avec les biomarqueurs SP1 et SP4 chez les personnes atteintes de psychose

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention combinée d'aquagym et d'entraînement métacognitif (MCT), par rapport à chaque intervention séparément, chez les personnes atteintes de psychose. L'un des objectifs est d'analyser l'amélioration des variables cliniques, cognitives, métacognitives et psychosociales, de la coordination motrice et de l'état de santé physique. Un autre objectif est d'étudier l'évolution des niveaux de transcription des biomarqueurs SP1 et SP4 en fonction de l'intervention reçue. L'hypothèse est que l'intervention combinée améliorera les avantages de chaque intervention séparément, en particulier dans les symptômes, la cognition, la métacognition et les variables psychosociales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
        • Recrutement
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un des diagnostics suivants selon les critères du DSM-V : schizophrénie, trouble psychotique non spécifique, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique bref, trouble schizophréniforme.
  • Stabilité psychopathologique
  • 18 à 55 ans
  • Intéressé à participer à la fois aux groupes d'aquagym et aux groupes MCT

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien ou déficience intellectuelle (QI prémorbide <=70)
  • Présenter des scores au PANSS >=5 en hostilité, manque de coopération ou méfiance, pour garantir une bonne relation dans le groupe
  • Patients présentant un trouble de dépendance à une substance
  • Problèmes liés aux activités nautiques (phobie, gros problèmes de mobilité...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aquagym
Exercices aérobiques effectués dans une piscine.
Comportemental: Aquagym
1h d'aquagym par semaine, pendant 3 mois. Un entraîneur spécialisé effectuera des séances d'aquagym et mettra l'accent sur la coordination motrice, la force et l'entraînement cardiovasculaire.
Comparateur actif: Entraînement métacognitif (MCT)
Programme de traitement de la psychose basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la remédiation cognitive (CRT) et la psychoéducation.
Comportemental: Entraînement métacognitif (MCT)
Séance d'1h de MCT par semaine, pendant 3 mois. Un psychologue qualifié effectuera les séances MCT. MCT traite les biais cognitifs les plus courants dans la psychose. Chaque session se concentrera sur un sujet, tel que le style d'attribution, le saut aux conclusions, la théorie de l'esprit, la reconnaissance des émotions, la mémoire ou l'empathie.
Expérimental: Intervention combinée (aquagym + MCT)
Combinaison de séances d'aquagym et de MCT.
Comportemental: Intervention combinée
Les patients de ce bras participeront à la fois à des séances d'aquagym et de MCT, une fois par semaine pour chaque intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de base BCIS Beck Cognitive Insight Scale à 3 mois (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Mesure auto-enregistrée de l'insight cognitif (15 items) : capacité à analyser ses propres croyances et jugements. Sous-échelle d'auto-réflexion : des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à réfléchir sur ses propres pensées. Sous-échelle de confiance en soi : des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à surestimer ses propres croyances sans envisager d'autres explications. Indice composite : des scores plus élevés indiquent une plus grande perspicacité cognitive.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport à la tâche de base sur les perles à 3 mois (Brett-Jones et al., 1987)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Mesure du biais de saut aux conclusions. Il comprend deux tâches dans lesquelles deux pots avec des perles colorées sont présentés. La première tâche a une proportion de 85:15 et la deuxième tâche a une proportion de 60:40. Dans la troisième tâche, les pots contiennent des commentaires positifs et négatifs, avec une proportion de 60:40 dans chaque pot. La personne doit déduire de quel pot les perles ou les commentaires sont tirés. Le biais de saut aux conclusions est présent lorsque le participant décide après avoir vu jusqu'à deux perles ou commentaires.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport au questionnaire de base sur les biais cognitifs CBQ à 3 mois (Peters et al, 2013 ; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Mesure de cinq biais cognitifs (30 items) : sauter aux conclusions, intentionnaliser, catastrophiser, raisonnement émotionnel et pensée dichotomique.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport au test de résistance de base à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Évaluation des dossiers cliniques et sportifs, examen de l'appareil cardiorespiratoire et locomoteur, électrocardiogramme et ergométrie.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport aux mesures moléculaires de base à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Niveaux de protéines des biomarqueurs SP1 et SP4 Niveaux des facteurs de transcription dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Niveaux d'expression de l'ARNm des facteurs de transcription des biomarqueurs SP1 et SP4 dans les PBMC.
Suivi initial et suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de référence du syndrome positif et négatif du PANSS à 3 mois (Kay et al., 1987 ; Peralta y Cuesta, 1995)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Entretien semi-structuré pour évaluer les symptômes positifs, négatifs et généraux de la psychose. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base BDI-II Beck Depression Inventory-II à 3 mois (Beck et al., 1996)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Symptômes dépressifs
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport à l'échelle d'estime de soi de base de Rosenberg à 3 mois (Martín Albó et al, 2007)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Mesure de l'estime de soi avec 10 items (scores de 0 à 30). Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi. Des scores inférieurs à 15 peuvent indiquer une faible estime de soi problématique.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport au questionnaire sur les attributions internes, personnelles et situationnelles de l'IPSAQ de base à 3 mois (McArthur, 1972 ; Bentall et al, 1991 ; Diez-Alegría, 2006)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Style d'attribution, y compris l'externalisation et la personnalisation des sous-échelles de biais.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport à la tâche d'indication de base à 3 mois (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Théorie de l'esprit
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport au test Baseline Faces à 3 mois (Baron Cohen, 1997 ; Huerta-Ramos et al., 2021)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Reconnaissance des émotions faciales
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport à la base de référence MATRICS Consensus Cognitive Battery à 3 mois (Nuechterlein et al., 2008 ; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Vitesse de traitement verbal, fluidité verbale, attention, mémoire de travail, apprentissage et mémoire verbaux, apprentissage et mémoire visuels, raisonnement, résolution de problèmes.
Suivi initial et suivi à 3 mois
WAIS-IV (échelle d'intelligence de Weschler pour adultes, 1955)
Délai: Ligne de base
QI prémorbide évalué avec la sous-échelle Vocabulaire
Ligne de base
Changement par rapport à l'évaluation globale GAF du fonctionnement à 3 mois (Endicot et al., 1976)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Fonctionnement général sur une échelle de 0 à 100
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport à la référence WHO-DAS 12, Psychiatric Disability Assessment Schedule at 3 months (OMS, 1988 ; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Évaluation du handicap auto-administrée en 12 points
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport au questionnaire d'auto-stigmatisation SSQ de base à 3 mois (Ochoa et al., 2015)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Échelle auto-administrée de 14 items pour évaluer l'auto-stigmatisation
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport à la référence EuroQoL EQ-5D à 3 mois (Badia et al., 1999)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
5 items auto-administrés pour évaluer la qualité de vie générale
Suivi initial et suivi à 3 mois
Passage de l'échelle SUMD de base à l'évaluation de l'inconscience du trouble mental à 3 mois (Amador X.F., et al. ; 1993 ; Ruiz A., et al., 2008)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
3 éléments pour évaluer la conscience d'avoir une maladie mentale, la conscience des effets des médicaments et la conscience des conséquences sociales d'avoir une maladie mentale, sur une échelle de 0 à 15. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement de fréquence cardiaque à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Battements par minute (bpm)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement de tension artérielle à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Millimètre de mercure (mmHg)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement de poids à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Kilogramme (Kg)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement de taille à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Centimètre (cm)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement de la circonférence abdominale du corps à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Centimètre (cm)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement des niveaux de glucose à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport au cholestérol total à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement du cholestérol HDL à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement du cholestérol LDL à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Variation par rapport au questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ ; Booth, 2000) à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Intensité de l'activité physique et temps assis
Suivi initial et suivi à 3 mois
Changement par rapport au questionnaire sur le sommeil d'Oviedo (OSQ ; Bobes et al., 2000) à 3 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Qualité du sommeil
Suivi initial et suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Collaborateurs

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Solidaritat Sant Joan de Déu
Fluidra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC-155-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner