Effektiviteten av kombinasjonen av vannaerobic og metakognitiv trening
21. august 2024 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
Effektiviteten av kombinasjonen av vannaerobic og metakognitiv trening (MCT) på psykologiske og fysiske helsevariabler og deres forhold til SP1 og SP4 biomarkører hos mennesker med psykose
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en kombinert intervensjon av vannaerobic og metakognitiv trening (MCT), sammenlignet med hver intervensjon separat, hos personer med psykose.
Et formål er å analysere forbedring av kliniske, kognitive, metakognitive og psykososiale variabler, motorisk koordinasjon og fysisk helsetilstand.
Et annet formål er å studere endringene i SP1 og SP4 biomarkør transkripsjonsnivåer som en funksjon av intervensjonen mottatt.
Hypotesen er at den kombinerte intervensjonen vil øke fordelene ved hver intervensjon separat, spesielt i symptomer, kognisjon, metakognisjon og psykososiale variabler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susana Ochoa, PhD
- Telefonnummer: 12538 936406350
- E-post: susana.ochoa@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Ta kontakt med:
- Susana Ochoa, PhD
- Telefonnummer: 12538 936406350
- E-post: susana.ochoa@sjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en av følgende diagnoser i henhold til DSM-V-kriterier: schizofreni, uspesifikk psykotisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse.
- Psykopatologisk stabilitet
- 18 til 55 år
- Interessert i å delta i både vannaerobic- og MCT-grupper
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade eller intellektuell funksjonshemming (premorbid IQ <=70)
- Presenter score på PANSS >=5 i fiendtlighet, mangel på samarbeid eller mistenksomhet, for å garantere et godt forhold i gruppen
- Pasienter med rusmiddelavhengighet
- Problemer knyttet til vannaktiviteter (fobi, alvorlige mobilitetsproblemer...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vannaerobic
Aerobic øvelser utført i et svømmebasseng.
|
1-times økt med vannaerobic per uke, i 3 måneder.
En spesialisert trener vil gjennomføre vannaerobicøkter og vil fokusere på motorisk koordinasjon, styrke og kardiovaskulær trening.
|
|
Aktiv komparator: Metakognitiv trening (MCT)
Behandlingsprogram for psykose basert på kognitiv atferdsterapi (KBT), kognitiv remediering (CRT) og psykoedukasjon.
|
1-times økt med MCT per uke, i 3 måneder.
En utdannet psykolog vil gjennomføre MCT-øktene.
MCT tar for seg de vanligste kognitive skjevhetene i psykose.
Hver økt vil fokusere på ett emne, for eksempel attribusjonsstil, hopp til konklusjoner, teori om sinn, følelsesgjenkjenning, hukommelse eller empati.
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjon (vannaerobic + MCT)
Kombinasjon av vannaerobic og MCT økter.
|
Pasienter i denne armen vil delta i både vannaerobic- og MCT-økter, en gang i uken for hver intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline BCIS Beck Cognitive Insight Scale ved 3 måneder (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Kognitiv innsikt selvregistrert mål (15 elementer): evne til å analysere egen tro og vurderinger.
Selvrefleksjonsunderskala: høyere skår indikerer større evne til å reflektere over egne tanker.
Selvsikkerhetsunderskala: høyere skår indikerer en større tendens til å overvurdere egen tro uten å vurdere alternative forklaringer.
Sammensatt indeks: høyere score indikerer en større kognitiv innsikt.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline Beads Task ved 3 måneder (Brett-Jones et al., 1987)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Mål for å hoppe til konklusjoner skjevhet.
Det inkluderer to oppgaver der to krukker med fargede perler presenteres.
Den første oppgaven har en proporsjon på 85:15 og den andre oppgaven har en proporsjon på 60:40.
I den tredje oppgaven inneholder krukkene positive og negative kommentarer, med en andel på 60:40 i hver krukke.
Personen må utlede fra hvilken krukke perlene eller kommentarene er trukket.
Hoppe til konklusjoner skjevhet er tilstede når deltakeren bestemmer seg etter å ha sett opptil to perler eller kommentarer.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline CBQ Cognitive Bias Questionnaire etter 3 måneder (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Mål på fem kognitive skjevheter (30 elementer): hoppe til konklusjoner, intensjonalisering, katastrofalisering, emosjonelle resonnementer og dikotom tenkning.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline Stress Test ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av kliniske og idrettsjournaler, kardiorespiratorisk og bevegelsesapparatundersøkelse, elektrokardiogram og ergometri.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline molekylære mål ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Proteinnivåer av SP1 og SP4 biomarkører transkripsjonsfaktornivåer i perifere mononukleære blodceller (PBMC).
mRNA-ekspresjonsnivåer av SP1 og SP4 biomarkører transkripsjonsfaktorer i PBMCer.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline PANSS Positive and Negative Syndrome Scales ved 3 måneder (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Semi-strukturert intervju for å vurdere positive, negative og generelle symptomer på psykose.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline BDI-II Beck Depression Inventory-II ved 3 måneder (Beck et al., 1996)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Depressive symptomer
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Rosenberg selvtillit skala ved 3 måneder (Martín Albó et al, 2007)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Selvfølelsesmål med 10 elementer (skårer 0 til 30).
Høyere score indikerer større selvtillit.
Poeng under 15 kan indikere problematisk lav selvtillit.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline IPSAQ Spørreskjema for interne, personlige og situasjonelle attribusjoner etter 3 måneder (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Attribusjonsstil, inkludert eksternalisering og personalisering av skjevhetsunderskalaer.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra grunnlinjeantydningsoppgave ved 3 måneder (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Teori om sinnet
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline Faces-testen etter 3 måneder (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Følelsesgjenkjenning i ansiktet
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline MATRICS Consensus Cognitive Battery ved 3 måneder (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Verbal prosesseringshastighet, verbal flyt, oppmerksomhet, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, visuell læring og hukommelse, resonnement, problemløsning.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Premorbid IQ vurdert med underskalaen Vocabulary
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra Baseline GAF Global Assessment of Functioning ved 3 måneder (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Generell funksjon i en skala fra 0-100
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline WHO-DAS 12, Psychiatric Disability Assessment Schedule ved 3 måneder (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Egenadministrert 12-post uførevurdering
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline SSQ Self Stigma Questionnaire ved 3 måneder (Ochoa et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Selvadministrert 14-elements skala for å vurdere selvstigma
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline EuroQoL EQ-5D ved 3 måneder (Badia et al., 1999)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Selvadministrert 5-post for å vurdere generell livskvalitet
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline SUMD-skala til å vurdere uoppmerksomhet om psykisk lidelse etter 3 måneder (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
3 punkter for å vurdere bevissthet om å ha en psykisk lidelse, bevissthet om medisineffekter og bevissthet om sosiale konsekvenser av å ha en psykisk lidelse, i en skala fra 0-15.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra hjertefrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Slag per minutt (bpm)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra vekt ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Kilogram (Kg)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra høyde ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Centimeter (cm)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Body Mass Index (BMI) ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Bytte fra kroppens mageomkrets ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Centimeter (cm)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra glukosenivåer ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Milligram per desiliter (mg/dL)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra totalt kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Milligram per desiliter (mg/dL)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Bytt fra HDL-kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Milligram per desiliter (mg/dL)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Bytte fra LDL-kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Milligram per desiliter (mg/dL)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Booth, 2000) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Intensitet av fysisk aktivitet og sittetid
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ; Bobes et al., 2000) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Søvnkvalitet
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-155-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .